Studio sull’efficacia del vaccino contro il papillomavirus umano nei giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HPV (Papillomavirus umano) e sulla prevenzione dell’infezione da HPV tra i partecipanti sani. Il trattamento utilizzato nello studio รจ il vaccino bivalente Cervarix, che รจ progettato per proteggere contro i tipi 16 e 18 del virus HPV. Questi tipi di HPV sono noti per essere associati a diverse condizioni di salute, tra cui alcuni tipi di cancro. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia diretta della vaccinazione con Cervarix contro le infezioni anali da HPV-16/18 tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, di etร  compresa tra 19 e 26 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la presenza del virus HPV nel corpo. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi, con visite di follow-up per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sull’efficacia del vaccino. I partecipanti saranno invitati a tornare per visite successive e a completare questionari online per fornire ulteriori informazioni. L’obiettivo principale รจ confrontare la prevalenza del HPV-16/18 tra i partecipanti vaccinati e non vaccinati. Lo studio si concluderร  nel 2025.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante viene inserito nel gruppo di studio appropriato in base all’etร  e alla frequenza delle visite alla clinica di salute sessuale.

Il partecipante deve essere un uomo che ha avuto rapporti sessuali con altri uomini nei sei mesi precedenti e deve avere un’etร  compresa tra 19 e 26 anni per il gruppo 1, o tra 21 e 28 anni per il gruppo 2.

2 vaccinazione

Il partecipante riceve il vaccino Cervarix, che รจ una sospensione per iniezione, tramite un’iniezione intramuscolare.

Il vaccino รจ progettato per prevenire l’infezione da HPV, in particolare i tipi 16 e 18.

3 visita di follow-up

Il partecipante deve tornare per una visita successiva per la vaccinazione, come parte del protocollo dello studio.

Durante questa visita, vengono raccolti dati per valutare l’efficacia del vaccino.

4 questionario online

A 15 mesi dall’inizio dello studio, il partecipante deve completare un questionario online.

Il questionario raccoglie informazioni sulla salute e sul comportamento sessuale del partecipante.

5 visita finale

A 24 mesi dall’inizio dello studio, il partecipante deve tornare per una visita finale.

Durante questa visita, vengono effettuati test per misurare la presenza di DNA HPV-16/18 e la sieropositivitร  per HPV-16/18.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile e aver avuto rapporti sessuali con altri uomini nei 6 mesi precedenti.
  • Etร  compresa tra 19 e 26 anni per il Gruppo 1.
  • Etร  compresa tra 21 e 28 anni per il Gruppo 2.
  • Frequentare la clinica di salute sessuale.
  • Accettare la vaccinazione preventiva contro l’HPV. L’HPV รจ un virus che puรฒ causare infezioni.
  • Fornire il consenso informato. Significa che si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Pianificare di rimanere nella zona per i prossimi due anni.
  • Essere disposti e in grado di tornare per una visita successiva per la vaccinazione.
  • Essere disposti e in grado di completare un questionario online al mese 15.
  • Essere disposti e in grado di tornare per una visita finale dello studio al mese 24.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 19 anni o piรน di 26 anni.
  • Non puoi partecipare se non sei un uomo che ha rapporti sessuali con altri uomini.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
07.02.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN ADJUVANTED BY AS04 ADSORBED ON ALUMINIUM HYDROXIDE, HYDRATED PRODUCED ON BACULOVIRUS HI-5 RIX4446 CELLS, TRICHOPLUSIA NI. DERIVED
  • HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN ADJUVANTED BY AS04 ADSORBED ON ALUMINIUM HYDROXIDE, HYDRATED PRODUCED ON BACULOVIRUS HI-5 RIX4446 CELLS, TRICHOPLUSIA NI. DERIVED

Il vaccino Cervarix รจ progettato per proteggere contro alcune infezioni causate dal papillomavirus umano (HPV), in particolare i tipi 16 e 18. Questi tipi di HPV sono noti per essere associati a un rischio maggiore di sviluppare alcuni tipi di cancro, come il cancro anale. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, di etร  compresa tra 19 e 26 anni, per valutare la sua efficacia nel prevenire le infezioni anali da HPV-16 e HPV-18. L’obiettivo รจ capire quanto bene il vaccino possa proteggere contro queste infezioni in questo gruppo specifico di persone.

Infezione da HPV โ€“ L’infezione da papillomavirus umano (HPV) รจ causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. Esistono molti tipi di HPV, alcuni dei quali possono causare verruche cutanee, mentre altri sono associati a lesioni precancerose e cancro. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto sessuale. Nella maggior parte dei casi, l’infezione da HPV รจ asintomatica e il sistema immunitario del corpo la elimina spontaneamente. Tuttavia, in alcuni individui, il virus puรฒ persistere e portare a complicazioni. I tipi di HPV 16 e 18 sono particolarmente noti per il loro ruolo nello sviluppo di tumori anogenitali.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 02:38

ID dello studio:
2022-502224-49-00
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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