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Studio sull'efficacia del vaccino contro il papillomavirus umano nei giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'infezione da HPV (Papillomavirus umano) e sulla prevenzione dell'infezione da HPV tra i partecipanti sani. Il trattamento utilizzato nello studio è il vaccino bivalente Cervarix, che è progettato per proteggere contro i tipi 16 e 18 del virus HPV. Questi tipi di HPV sono noti per essere associati a diverse condizioni di salute, tra cui alcuni tipi di cancro. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia diretta della vaccinazione con Cervarix contro le infezioni anali da HPV-16/18 tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, di età compresa tra 19 e 26 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la presenza del virus HPV nel corpo. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi, con visite di follow-up per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sull'efficacia del vaccino. I partecipanti saranno invitati a tornare per visite successive e a completare questionari online per fornire ulteriori informazioni. L'obiettivo principale è confrontare la prevalenza del HPV-16/18 tra i partecipanti vaccinati e non vaccinati. Lo studio si concluderà nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante viene inserito nel gruppo di studio appropriato in base all'età e alla frequenza delle visite alla clinica di salute sessuale.

    Il partecipante deve essere un uomo che ha avuto rapporti sessuali con altri uomini nei sei mesi precedenti e deve avere un'età compresa tra 19 e 26 anni per il gruppo 1, o tra 21 e 28 anni per il gruppo 2.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione

    Il partecipante riceve il vaccino Cervarix, che è una sospensione per iniezione, tramite un'iniezione intramuscolare.

    Il vaccino è progettato per prevenire l'infezione da HPV, in particolare i tipi 16 e 18.

  3. Passaggio 3

    Visita di follow-up

    Il partecipante deve tornare per una visita successiva per la vaccinazione, come parte del protocollo dello studio.

    Durante questa visita, vengono raccolti dati per valutare l'efficacia del vaccino.

  4. Passaggio 4

    Questionario online

    A 15 mesi dall'inizio dello studio, il partecipante deve completare un questionario online.

    Il questionario raccoglie informazioni sulla salute e sul comportamento sessuale del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Visita finale

    A 24 mesi dall'inizio dello studio, il partecipante deve tornare per una visita finale.

    Durante questa visita, vengono effettuati test per misurare la presenza di DNA HPV-16/18 e la sieropositività per HPV-16/18.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere di sesso maschile e aver avuto rapporti sessuali con altri uomini nei 6 mesi precedenti.
  • Età compresa tra 19 e 26 anni per il Gruppo 1.
  • Età compresa tra 21 e 28 anni per il Gruppo 2.
  • Frequentare la clinica di salute sessuale.
  • Accettare la vaccinazione preventiva contro l'HPV. L'HPV è un virus che può causare infezioni.
  • Fornire il consenso informato. Significa che si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Pianificare di rimanere nella zona per i prossimi due anni.
  • Essere disposti e in grado di tornare per una visita successiva per la vaccinazione.
  • Essere disposti e in grado di completare un questionario online al mese 15.
  • Essere disposti e in grado di tornare per una visita finale dello studio al mese 24.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 19 anni o più di 26 anni.
  • Non puoi partecipare se non sei un uomo che ha rapporti sessuali con altri uomini.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il vaccino Cervarix è progettato per proteggere contro alcune infezioni causate dal papillomavirus umano (HPV), in particolare i tipi 16 e 18. Questi tipi di HPV sono noti per essere associati a un rischio maggiore di sviluppare alcuni tipi di cancro, come il cancro anale. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, di età compresa tra 19 e 26 anni, per valutare la sua efficacia nel prevenire le infezioni anali da HPV-16 e HPV-18. L'obiettivo è capire quanto bene il vaccino possa proteggere contro queste infezioni in questo gruppo specifico di persone.

Che cosa si sa già del trattamento

Cervarix® – Cervarix® è un vaccino somministrato tramite iniezione per prevenire l'infezione da HPV, in particolare i tipi 16 e 18, tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. Attualmente, è riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione efficace per prevenire l'infezione da HPV in popolazioni a rischio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'infezione da HPV tra partecipanti sani. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi che neutralizzano il virus HPV, impedendo così l'infezione. Farmacologicamente, Cervarix® è classificato come vaccino bivalente contro il papillomavirus umano.

Malattie studiate

Infezione da HPV – L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. Esistono molti tipi di HPV, alcuni dei quali possono causare verruche cutanee, mentre altri sono associati a lesioni precancerose e cancro. L'infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto sessuale. Nella maggior parte dei casi, l'infezione da HPV è asintomatica e il sistema immunitario del corpo la elimina spontaneamente. Tuttavia, in alcuni individui, il virus può persistere e portare a complicazioni. I tipi di HPV 16 e 18 sono particolarmente noti per il loro ruolo nello sviluppo di tumori anogenitali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502224-49-00Partecipanti previsti730 personePromotoreGeneeskundige En Gezondheidsdienst Amsterdam

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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