Studio sull’efficacia del vaccino contro il papillomavirus umano nei giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’infezione da HPV (Papillomavirus umano) e sulla prevenzione dell’infezione da HPV tra i partecipanti sani. Il trattamento utilizzato nello studio è il vaccino bivalente Cervarix, che è progettato per proteggere contro i tipi 16 e 18 del virus HPV. Questi tipi di HPV sono noti per essere associati a diverse condizioni di salute, tra cui alcuni tipi di cancro. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia diretta della vaccinazione con Cervarix contro le infezioni anali da HPV-16/18 tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, di età compresa tra 19 e 26 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare la presenza del virus HPV nel corpo. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi, con visite di follow-up per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sull’efficacia del vaccino. I partecipanti saranno invitati a tornare per visite successive e a completare questionari online per fornire ulteriori informazioni. L’obiettivo principale è confrontare la prevalenza del HPV-16/18 tra i partecipanti vaccinati e non vaccinati. Lo studio si concluderà nel 2025.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante viene inserito nel gruppo di studio appropriato in base all’età e alla frequenza delle visite alla clinica di salute sessuale.

Il partecipante deve essere un uomo che ha avuto rapporti sessuali con altri uomini nei sei mesi precedenti e deve avere un’età compresa tra 19 e 26 anni per il gruppo 1, o tra 21 e 28 anni per il gruppo 2.

2 vaccinazione

Il partecipante riceve il vaccino Cervarix, che è una sospensione per iniezione, tramite un’iniezione intramuscolare.

Il vaccino è progettato per prevenire l’infezione da HPV, in particolare i tipi 16 e 18.

3 visita di follow-up

Il partecipante deve tornare per una visita successiva per la vaccinazione, come parte del protocollo dello studio.

Durante questa visita, vengono raccolti dati per valutare l’efficacia del vaccino.

4 questionario online

A 15 mesi dall’inizio dello studio, il partecipante deve completare un questionario online.

Il questionario raccoglie informazioni sulla salute e sul comportamento sessuale del partecipante.

5 visita finale

A 24 mesi dall’inizio dello studio, il partecipante deve tornare per una visita finale.

Durante questa visita, vengono effettuati test per misurare la presenza di DNA HPV-16/18 e la sieropositività per HPV-16/18.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile e aver avuto rapporti sessuali con altri uomini nei 6 mesi precedenti.
  • Età compresa tra 19 e 26 anni per il Gruppo 1.
  • Età compresa tra 21 e 28 anni per il Gruppo 2.
  • Frequentare la clinica di salute sessuale.
  • Accettare la vaccinazione preventiva contro l’HPV. L’HPV è un virus che può causare infezioni.
  • Fornire il consenso informato. Significa che si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Pianificare di rimanere nella zona per i prossimi due anni.
  • Essere disposti e in grado di tornare per una visita successiva per la vaccinazione.
  • Essere disposti e in grado di completare un questionario online al mese 15.
  • Essere disposti e in grado di tornare per una visita finale dello studio al mese 24.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 19 anni o più di 26 anni.
  • Non puoi partecipare se non sei un uomo che ha rapporti sessuali con altri uomini.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Geneeskundige En Gezondheidsdienst Amsterdam Amsterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
07.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN ADJUVANTED BY AS04 ADSORBED ON ALUMINIUM HYDROXIDE, HYDRATED PRODUCED ON BACULOVIRUS HI-5 RIX4446 CELLS, TRICHOPLUSIA NI. DERIVED
  • HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN ADJUVANTED BY AS04 ADSORBED ON ALUMINIUM HYDROXIDE, HYDRATED PRODUCED ON BACULOVIRUS HI-5 RIX4446 CELLS, TRICHOPLUSIA NI. DERIVED

Il vaccino Cervarix è progettato per proteggere contro alcune infezioni causate dal papillomavirus umano (HPV), in particolare i tipi 16 e 18. Questi tipi di HPV sono noti per essere associati a un rischio maggiore di sviluppare alcuni tipi di cancro, come il cancro anale. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, di età compresa tra 19 e 26 anni, per valutare la sua efficacia nel prevenire le infezioni anali da HPV-16 e HPV-18. L’obiettivo è capire quanto bene il vaccino possa proteggere contro queste infezioni in questo gruppo specifico di persone.

Infezione da HPV – L’infezione da papillomavirus umano (HPV) è causata da un gruppo di virus che possono infettare la pelle e le mucose. Esistono molti tipi di HPV, alcuni dei quali possono causare verruche cutanee, mentre altri sono associati a lesioni precancerose e cancro. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto sessuale. Nella maggior parte dei casi, l’infezione da HPV è asintomatica e il sistema immunitario del corpo la elimina spontaneamente. Tuttavia, in alcuni individui, il virus può persistere e portare a complicazioni. I tipi di HPV 16 e 18 sono particolarmente noti per il loro ruolo nello sviluppo di tumori anogenitali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:03

ID della sperimentazione:
2022-502224-49-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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