In breve
Le sperimentazioni cliniche stanno studiando la PROTEINA L1 DEL VERO PAPILLOMA VIRALE UMANO TIPO 18 ADIUVATA DA AS04 ASSORBITA SULL'IDROSSIDO DI ALLUMINIO, idratata prodotta su cellule baculovirus HI-5 RIX4446, derivata da Trichoplusia NI., per valutare quanto efficacemente la vaccinazione possa aiutare a prevenire l'infezione da HPV. I dati della sperimentazione si concentrano sull'efficacia e sulla positività del DNA HPV-16/18 negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini di età compresa tra 19 e 26 anni.
Punti chiave
- È elencata una sperimentazione clinica per la PROTEINA L1 DEL VERO PAPILLOMA VIRALE UMANO TIPO 18 ADIUVATA DA AS04 ASSORBITA SULL'IDROSSIDO DI ALLUMINIO, idratata prodotta su cellule baculovirus HI-5 RIX4446, derivata da Trichoplusia NI. Lo studio è una sperimentazione di Fase 3 in uomini che hanno rapporti sessuali con uomini di età compresa tra 19 e 26 anni ed è autorizzato. Esamina la prevenzione dell'infezione da HPV e confronta partecipanti vaccinati e non vaccinati. L'esito principale è la positività del DNA HPV-16/18 anale. L'arruolamento previsto è di 730 partecipanti.
Panoramica della sperimentazione
I dati della sperimentazione descrivono uno studio autorizzato della PROTEINA L1 DEL VERO PAPILLOMA VIRALE UMANO TIPO 18 ADIUVATA DA AS04 ASSORBITA SULL'IDROSSIDO DI ALLUMINIO, idratata prodotta su cellule baculovirus HI-5 RIX4446, derivata da Trichoplusia NI., nel contesto della prevenzione dell'infezione da HPV. Lo studio è intitolato “studio sull'efficacia del vaccino contro il papillomavirus umano tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini” ed è condotto ad Amsterdam.
Chi può partecipare
La popolazione target è costituita da uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) di età compresa tra 19 e 26 anni che frequentano la Clinica per la Salute Sessuale ad Amsterdam. Lo studio confronta partecipanti vaccinati e non vaccinati, quindi entrambi i gruppi fanno parte della domanda di ricerca.
Cosa viene studiato
Questo studio valuta l'efficacia diretta della vaccinazione contro le infezioni anali da HPV-16/18. In termini semplici, i ricercatori vogliono sapere se la vaccinazione è associata a una minore presenza di HPV-16 e HPV-18 nell'area anale.
Il breve riepilogo indica che la sperimentazione è incentrata sul vaccino HPV bifasico, anche chiamato Cervarix, ma il record della sperimentazione in questo set di dati riguarda specificamente la questione clinica di prevenzione ed efficacia in questo gruppo.
Fase e disegno della sperimentazione
Si tratta di una sperimentazione di Fase 3. Gli studi di fase 3 solitamente coinvolgono gruppi più ampi e aiutano a dimostrare quanto bene una strategia funzioni in contesti reali o quasi reali.
Il tipo di studio è indicato come interventistico, ma la descrizione dell'esito primario afferma che i ricercatori condurranno un confronto osservazionale tra MSM vaccinati e non vaccinati che frequentano il centro per la salute sessuale. Ciò significa che lo studio confronta i gruppi e misura i risultati senza che il riepilogo fornisca dettagli su un nuovo piano di assegnazione del trattamento.
Risultati misurati
L'esito principale è la prevalenza di HPV-16/18 anale tra MSM vaccinati e non vaccinati. Prevalenza indica quante persone nello studio presentano l'infezione al momento della misurazione.
L'esito primario misura inoltre specificamente la positività del DNA HPV-16 e HPV-18. Positività del DNA significa che il test ha rilevato materiale genetico del virus nel campione.
Riepilogo della sperimentazione
Lo studio è autorizzato e prevede di arruolare 730 partecipanti. Si concentra sulla prevenzione dell'infezione da HPV tra partecipanti sani, con particolare attenzione all'infezione anale da HPV-16/18 negli MSM di età compresa tra 19 e 26 anni.
In generale, la sperimentazione è progettata per dimostrare se la vaccinazione è associata a una minore positività del DNA HPV-16/18 in questo gruppo target.