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Studio sull'efficacia del progesterone micronizzato e del ganirelix per prevenire il picco di LH in donne sottoposte a stimolazione ovarica per donazione di ovociti.

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su donne che si sottopongono a stimolazione ovarica per la donazione di ovociti. La stimolazione ovarica è un processo in cui le ovaie vengono stimolate per produrre più ovociti, che sono le cellule uovo. Questo studio esamina l'efficacia di due trattamenti diversi per prevenire un aumento prematuro dell'ormone luteinizzante (LH) durante questo processo. I trattamenti in esame sono il progesterone naturale micronizzato, noto come Seidigestan, e un antagonista del GnRH chiamato Astarté.

Il progesterone è un ormone naturale che aiuta a regolare il ciclo mestruale e la gravidanza. Gli antagonisti del GnRH, come Astarté, sono farmaci che bloccano l'azione di un ormone che stimola le ovaie. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di questi due trattamenti per vedere se il progesterone è altrettanto efficace quanto l'antagonista del GnRH nel prevenire l'aumento dell'LH. Questo è importante perché un aumento prematuro dell'LH può influire negativamente sulla qualità degli ovociti raccolti.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorate per un periodo di tempo per valutare il numero di ovociti maturi ottenuti. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel contesto della stimolazione ovarica controllata. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le pratiche di stimolazione ovarica per le donne che donano ovociti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, verrà somministrato follitropin alfa tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è disponibile in diverse dosi: 150 IU/0,25 mL e 225 IU/0,375 mL. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di triptorelina

    Durante il trattamento, verrà somministrato triptorelina tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco aiuta a controllare il rilascio di ormoni durante la stimolazione ovarica. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno stabilite dal medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di ganirelix

    Verrà somministrato ganirelix tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene utilizzato per prevenire un picco prematuro di LH, un ormone che può influenzare il processo di stimolazione ovarica. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno determinate dal medico.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di progesterone

    Verrà somministrato progesterone sotto forma di capsule molli da assumere per via orale. Questo farmaco supporta l'endometrio, il rivestimento dell'utero, durante il ciclo di stimolazione. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno stabilite dal medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo ai farmaci. Questi controlli possono includere esami del sangue e ecografie per valutare lo sviluppo dei follicoli ovarici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del trattamento, verrà valutato il numero di ovociti ottenuti nella fase di metafase II (MII). Questo è un indicatore chiave dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere idonea a partecipare al programma di donazione di ovociti dell'Istituto Bernabeu.
  • Età compresa tra 18 e 33 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 18 e minore di 30. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Conta dei follicoli antrali maggiore di 8, sommando entrambe le ovaie. I follicoli antrali sono piccole sacche nelle ovaie che contengono gli ovuli.
  • Presenza di entrambe le ovaie.
  • Capacità di partecipare e rispettare il protocollo dello studio.
  • Comprendere lo spagnolo sia oralmente che per iscritto.
  • Aver dato il consenso scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne che non stanno sottoponendosi a stimolazione ovarica per la donazione di ovociti.
  • Non possono partecipare uomini.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Seidigestan®

    è una forma di progesterone naturale micronizzato. Il progesterone è un ormone che il corpo produce naturalmente e svolge un ruolo importante nel ciclo mestruale e nella gravidanza. In questo studio, Seidigestan® viene utilizzato per prevenire un aumento improvviso dell'ormone luteinizzante (LH) durante la stimolazione ovarica controllata. Questo aiuta a gestire meglio il processo di stimolazione delle ovaie, che è importante per le donne che cercano di rimanere incinte attraverso tecniche di riproduzione assistita.

  • Astarté®

    è un antagonista del GnRH, che è un tipo di farmaco che blocca l'azione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Questo ormone è responsabile della stimolazione della produzione di altri ormoni che controllano il ciclo mestruale. Utilizzando Astarté®, si può prevenire un aumento improvviso dell'ormone luteinizzante (LH), simile a Seidigestan®, durante la stimolazione ovarica controllata. Questo aiuta a garantire che le ovaie rispondano in modo prevedibile e controllato durante il trattamento di fertilità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Seidigestan®

    Seidigestan® è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule micronizzate. Attualmente, è utilizzato nella medicina per le donne che si sottopongono a stimolazione ovarica per la donazione di ovociti. La sua principale indicazione terapeutica è la prevenzione del picco di LH durante la stimolazione ovarica controllata. A livello molecolare, Seidigestan® agisce stabilizzando l'endometrio e prevenendo l'ovulazione prematura. È classificato come un progestinico naturale.

  • Astarté®

    Astarté® è un farmaco somministrato per via sottocutanea come antagonista del GnRH. È attualmente impiegato nella medicina per le donne che si sottopongono a stimolazione ovarica per la donazione di ovociti. La sua principale indicazione terapeutica è la prevenzione del picco di LH durante la stimolazione ovarica controllata. A livello molecolare, Astarté® blocca i recettori del GnRH, impedendo il rilascio di LH e FSH. È classificato come antagonista del GnRH.

Malattie studiate

Stimolazione ovarica – La stimolazione ovarica è un processo utilizzato per indurre le ovaie a produrre più ovociti maturi. Durante questo processo, vengono somministrati farmaci per stimolare le ovaie a sviluppare più follicoli, ognuno dei quali può contenere un ovocita. Il ciclo di stimolazione inizia generalmente all'inizio del ciclo mestruale e dura circa 10-14 giorni. Gli ovociti maturi vengono poi raccolti per essere utilizzati in procedure di fecondazione assistita. La stimolazione ovarica è un passaggio fondamentale per aumentare le possibilità di successo nei trattamenti di fertilità. Durante il processo, il monitoraggio ecografico e i test ormonali sono utilizzati per valutare la risposta delle ovaie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504188-18-00Codice del protocolloIBMR43Partecipanti previsti150 personePromotoreInstituto Bernabeu S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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