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Studio sull'uso di Follitropin delta e dydrogesterone per la stimolazione ovarica in donne che desiderano donare i propri ovociti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla stimolazione ovarica nella fase luteale utilizzando Follitropin delta e dydrogesterone. Questi trattamenti sono studiati in donne che desiderano donare i loro ovociti. Follitropin delta è una soluzione per iniezione, mentre dydrogesterone è un farmaco in compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di questi trattamenti sul numero di complessi cumulo-ovociti (COCs) recuperati.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 15 giorni per Follitropin delta e 10 giorni per dydrogesterone. I trattamenti saranno somministrati in due fasi: una stimolazione convenzionale nella fase follicolare e una stimolazione nella fase luteale. Lo studio mira a comprendere meglio come questi trattamenti influenzano il profilo endocrino, il consumo di gonadotropine, la durata della stimolazione ovarica e il numero totale di ovociti maturi (MII) ottenuti.

Lo studio è progettato per fornire informazioni utili su come ottimizzare la stimolazione ovarica nelle donatrici di ovociti, migliorando così i risultati del trattamento. Le partecipanti saranno monitorate attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione: età tra 18 e 36 anni, indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28, e ciclo mestruale regolare di 24-35 giorni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>follitropin delta</b>

    Viene somministrato follitropin delta tramite iniezione sottocutanea.

    La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>dydrogesterone</b>

    Viene somministrato dydrogesterone per via orale.

    La dose è di 10 mg, e la frequenza e la durata sono stabilite dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Vengono valutati il numero totale di complessi cumulo-oociti (COCs) recuperati e il profilo endocrino.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene analizzato il consumo di gonadotropine e la durata della stimolazione ovarica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne che desiderano donare i loro ovociti (cellule uovo).
  • Età compresa tra 18 e 36 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Avere firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Ciclo mestruale regolare, con una durata compresa tra 24 e 35 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne che non desiderano donare i propri ovociti.
  • Donne che non possono partecipare a causa di condizioni mediche specifiche non elencate.
  • Donne che non rientrano nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Donne che non possono seguire il protocollo di stimolazione ovarica richiesto dallo studio.
  • Donne che non possono sottoporsi a procedure mediche necessarie per lo studio.
  • Donne che non possono fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Follitropin delta

    è un tipo di ormone che aiuta le ovaie a produrre più uova. Viene utilizzato in questo studio per stimolare le ovaie durante una fase specifica del ciclo mestruale, chiamata fase luteale. L'obiettivo è aumentare il numero di uova disponibili per la donazione.

  • Dydrogesterone

    è un tipo di ormone che imita il progesterone naturale nel corpo. Viene utilizzato in questo studio per supportare la stimolazione delle ovaie e aiutare a mantenere un ambiente favorevole per lo sviluppo delle uova. Questo aiuta a migliorare la qualità e la quantità delle uova prodotte durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Follitropin delta – Follitropin delta è somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato principalmente per stimolare le ovaie nelle donne che desiderano donare i loro ovociti. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo ruolo nella stimolazione ovarica durante la fase luteale. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'aumento del numero di complessi cumulo-ovocitari (COCs) nelle donatrici di ovociti. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) sulle cellule ovariche, promuovendo la crescita e la maturazione dei follicoli. È classificato come un ormone gonadotropico ricombinante.

Malattie studiate

Donazione di ovociti – La donazione di ovociti è un processo in cui una donna dona i suoi ovuli per aiutare altre persone a concepire. Durante questo processo, la donatrice viene sottoposta a una stimolazione ovarica per produrre più ovuli del normale. Gli ovuli maturi vengono poi prelevati attraverso una procedura chiamata aspirazione follicolare. Questo processo non è una malattia, ma una condizione medica in cui le donne scelgono volontariamente di partecipare. La stimolazione ovarica può comportare cambiamenti nel profilo endocrino e richiede l'uso di gonadotropine e progestinici. L'obiettivo è ottenere un numero adeguato di complessi cumulo-ovocitari per la donazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513998-48-00Codice del protocolloCS-10459Partecipanti previsti50 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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