Studio sull’Infertilità Femminile: Follitropin Delta e Menotrophin in Donne Sottoposte a Tecniche di Riproduzione Assistita

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Promotore

Ferring Pharmaceuticals A/S

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda linfertilità nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro (IVF) o l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). L’obiettivo è confrontare la risposta delle ovaie dopo la stimolazione con diversi protocolli che combinano due farmaci: follitropin delta (conosciuto come REKOVELLE) e gonadotropina menopausale umana altamente purificata (conosciuta come MENOPUR).

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di questi farmaci per un periodo massimo di 20 giorni. Il farmaco REKOVELLE è somministrato tramite una penna pre-riempita, mentre il MENOPUR è una soluzione per iniezione. Altri farmaci utilizzati nello studio includono ganirelix, triptorelina acetato, e choriogonadotropina alfa, che sono anch’essi somministrati tramite iniezioni sottocutanee. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo.

Lo scopo principale è valutare il numero di ovociti fecondati dopo l’inseminazione. Lo studio è progettato per essere randomizzato e controllato, il che significa che le partecipanti saranno assegnate casualmente a diversi gruppi di trattamento per garantire risultati affidabili. Le partecipanti saranno seguite da un team di esperti durante tutto il processo per monitorare la risposta al trattamento e garantire la sicurezza.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Fyremadel (ganirelix) tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene utilizzato per prevenire l’ovulazione prematura.

La dose è di 0,25 mg per iniezione, somministrata una volta al giorno.

2 stimolazione ovarica

Viene somministrato REKOVELLE (follitropin delta) tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco stimola le ovaie a produrre più ovuli.

La dose è di 72 microgrammi per iniezione, somministrata una volta al giorno.

3 aggiunta di menotropina

Viene somministrato Menopur (menotrophin) tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco supporta ulteriormente la crescita degli ovuli.

La somministrazione avviene una volta al giorno, in dosi stabilite dal medico.

4 induzione dell'ovulazione

Viene somministrato Ovitrelle (choriogonadotropin alfa) tramite iniezione sottocutanea per indurre l’ovulazione.

La dose è di 250 microgrammi per iniezione, somministrata una volta.

5 recupero degli ovuli

Dopo l’induzione dell’ovulazione, gli ovuli vengono recuperati per la fecondazione in vitro (IVF) o l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

6 valutazione degli ovuli fecondati

Il numero di ovuli fecondati viene valutato 19±2 ore dopo l’inseminazione per determinare il successo della fecondazione.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare le valutazioni per lo studio.
Devi essere in buona salute fisica e mentale, secondo il giudizio del medico, e disposta e in grado di seguire il protocollo dello studio.
Devi essere una donna in età pre-menopausale, tra i 18 e i 40 anni. Devi avere almeno 18 anni quando firmi il consenso informato e non più di 40 anni al momento della randomizzazione.
Devi essere una donna infertile con diagnosi di infertilità tubarica, infertilità inspiegata, endometriosi di stadio I/II o con un partner con diagnosi di infertilità maschile. Devi essere idonea per la fecondazione in vitro (IVF) e/o l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando spermatozoi freschi o congelati del partner maschile o di un donatore di sperma.
Devi avere infertilità da almeno un anno prima della randomizzazione se hai 37 anni o meno, o da almeno 6 mesi se hai 38 anni o più (non applicabile in caso di infertilità tubarica o grave infertilità maschile).
Devi avere cicli mestruali regolari di 21-35 giorni, presumibilmente ovulatori.
Un’ecografia transvaginale deve documentare la presenza e la visualizzazione adeguata di entrambe le ovaie, senza evidenza di anomalie significative (ad esempio, nessun endometrioma maggiore di 3 cm, e nessuna ovaia ingrossata o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell’ovaio policistico, che controindicherebbe l’uso di gonadotropine) e annessi normali (ad esempio, nessun idrosalpinge) entro un anno prima della randomizzazione. Entrambe le ovaie devono essere accessibili per il prelievo degli ovociti.
Devi avere livelli di FSH (ormone follicolo-stimolante) nel siero tra 1 e 15 IU/L nella fase follicolare precoce (giorno 2-4 del ciclo), con risultati ottenuti entro 3 mesi prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare donne che non stanno seguendo tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF) o l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è rivolto solo a donne.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, ovvero gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non reclutando	–
Spagna	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rekovelle è un farmaco utilizzato per stimolare le ovaie nelle donne che si sottopongono a trattamenti di riproduzione assistita. Aiuta a promuovere la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie, aumentando le possibilità di ottenere ovuli maturi per la fecondazione.

Menopur è un altro farmaco impiegato per la stimolazione ovarica nelle donne che partecipano a programmi di riproduzione assistita. Contiene ormoni che supportano la crescita dei follicoli nelle ovaie, contribuendo a migliorare la risposta ovarica e la produzione di ovuli.

Malattie in studio:

Infertilità femminile

Infertilità nelle donne sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita (ART) come la fecondazione in vitro (IVF) o l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) – L’infertilità in questo contesto si riferisce alla difficoltà di una donna a concepire un bambino nonostante l’uso di tecnologie avanzate come la fecondazione in vitro o l’iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi. Queste tecniche sono utilizzate quando i metodi naturali di concepimento non hanno avuto successo. Durante il processo, gli ovuli vengono prelevati dalle ovaie e fecondati con spermatozoi in laboratorio. Successivamente, gli embrioni risultanti vengono trasferiti nell’utero nella speranza di ottenere una gravidanza. La risposta ovarica alla stimolazione controllata è un fattore chiave per il successo di queste tecniche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:47

ID della sperimentazione:

2022-500308-23-00

Fase della sperimentazione:

Fase III e Fase IV (Integrate)

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