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Studio sull'induzione dell'ovulazione e supporto luteale con agonisti GnRH per pazienti sottoposti a fecondazione in vitro

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la fecondazione in vitro (IVF) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), con trasferimento dell'embrione nello stesso ciclo. L'obiettivo è confrontare due protocolli per supportare la fase luteale, che è il periodo dopo l'ovulazione. Uno dei protocolli utilizza un agonista del GnRH per l'induzione e il supporto, mentre l'altro utilizza l'induzione con hCG e il supporto con progesterone vaginale. L'agonista del GnRH è un tipo di farmaco che stimola il rilascio di ormoni necessari per l'ovulazione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per vedere quale porta a un tasso più alto di nascite vive dopo 22 settimane di gravidanza. I farmaci coinvolti includono progesterone, follitropina beta, follitropina alfa, ganirelix, nafarelina, triptorelina, coriogonadotropina alfa e cetrorelix. Alcuni di questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee, mentre altri possono essere somministrati come spray nasale o capsule vaginali.

Lo studio mira a dimostrare un aumento del tasso di nascite vive con l'uso dell'agonista del GnRH rispetto al protocollo di riferimento. I partecipanti saranno seguiti per valutare vari aspetti della gravidanza, come l'impianto dell'embrione, la gravidanza clinica e eventuali complicazioni. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l'inizio previsto per ottobre 2023 e la conclusione stimata per maggio 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione giornaliera di FSH ricombinante (ormone follicolo-stimolante) per stimolare la crescita dei follicoli ovarici. La dose iniziale varia tra 75 e 450 unità internazionali (UI) al giorno, in base alle caratteristiche individuali.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Controllo della risposta ovarica

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli ecografici e analisi del sangue per monitorare la risposta delle ovaie alla stimolazione.

    Questi controlli aiutano a determinare il momento ottimale per la raccolta degli ovociti.

  3. Passaggio 3

    Prevenzione dell'ovulazione prematura

    Per prevenire l'ovulazione prematura, viene somministrato ganirelix o cetrorelix tramite iniezione sottocutanea.

    Questi farmaci bloccano temporaneamente l'azione degli ormoni che causano l'ovulazione.

  4. Passaggio 4

    Induzione dell'ovulazione

    Quando i follicoli sono maturi, l'ovulazione viene indotta con Choriogonadotropin alfa tramite iniezione sottocutanea.

    Questo passaggio prepara gli ovociti per la raccolta.

  5. Passaggio 5

    Raccolta degli ovociti

    Gli ovociti vengono raccolti tramite una procedura chiamata aspirazione follicolare, eseguita sotto guida ecografica.

    La procedura avviene generalmente sotto sedazione.

  6. Passaggio 6

    Supporto della fase luteale

    Dopo la raccolta degli ovociti, viene somministrato progesterone per via vaginale per supportare la fase luteale.

    In alternativa, può essere utilizzato un agonista del GnRH come nafarelin (spray nasale) o triptorelin (iniezione sottocutanea) per il supporto della fase luteale.

  7. Passaggio 7

    Trasferimento dell'embrione

    Gli embrioni sviluppati vengono trasferiti nell'utero, generalmente alcuni giorni dopo la raccolta degli ovociti.

    Il trasferimento avviene tramite una procedura semplice e indolore.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio della gravidanza

    Dopo il trasferimento, vengono effettuati test per confermare l'impianto dell'embrione e monitorare lo sviluppo della gravidanza.

    I livelli di ormoni come hCG (gonadotropina corionica umana) vengono misurati per valutare il progresso della gravidanza.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere una paziente che necessita di una fecondazione in vitro (IVF) o di una fecondazione in vitro con iniezione di spermatozoi (ICSI) da un partner o donatore, secondo le condizioni definite dalla legge francese, dopo l'accordo di un incontro di consultazione multidisciplinare.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Essere affiliata alla sicurezza sociale, escluso il regime di assistenza medica statale (AME).
  • Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni.
  • Essere al primo o secondo tentativo di IVF o ICSI.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Avere un livello di ormone antimulleriano (AMH) superiore a 1 ng/ml (che è uguale a 7 pmol/L) e/o un conteggio dei follicoli antrali pari o superiore a 8. L'AMH e il conteggio dei follicoli antrali sono indicatori della riserva ovarica.
  • Avere un livello di AMH inferiore a 5 ng/ml e/o un conteggio dei follicoli antrali inferiore a 40.
  • Seguire un protocollo antagonista, che può essere programmato o meno. Questo è un tipo di trattamento usato nella stimolazione ovarica.
  • Essere in trattamento con FSH ricombinante giornaliero. L'FSH è un ormone che aiuta a stimolare le ovaie.
  • Avere una dose iniziale di FSH ricombinante giornaliero compresa tra 75 e 450 unità internazionali (IU).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se stai seguendo un protocollo di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con trasferimento di embrioni pianificato nello stesso ciclo. La fecondazione in vitro è un processo in cui l'ovulo viene fecondato dallo sperma al di fuori del corpo. L'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi è una tecnica in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un ovulo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GnRH agonist

    Questo farmaco viene utilizzato per stimolare l'ovulazione e supportare la fase luteale nel ciclo di fecondazione in vitro (IVF). Agisce imitando l'ormone naturale che induce il rilascio degli ovuli dalle ovaie.

  • hCG

    Questo farmaco viene utilizzato per indurre l'ovulazione. Funziona in modo simile all'ormone luteinizzante naturale, stimolando il rilascio degli ovuli dalle ovaie.

  • Progesterone

    Questo farmaco viene utilizzato per supportare la fase luteale dopo l'ovulazione. Aiuta a preparare l'utero per l'impianto dell'embrione e a mantenere una gravidanza precoce.

Che cosa si sa già del trattamento

GnRH agonista – Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente nel contesto della fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con trasferimento di embrioni pianificato nello stesso ciclo. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel supporto della fase luteale rispetto ai protocolli tradizionali. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione iniziale e successiva desensibilizzazione dei recettori del GnRH, portando a una modulazione della produzione di ormoni gonadotropici. È classificato come un agonista del GnRH e viene studiato per migliorare i tassi di natalità vivi rispetto ai protocolli di riferimento.

Malattie studiate

Sindrome da iperstimolazione ovarica – È una condizione che può verificarsi in alcune donne sottoposte a trattamenti di fertilità, come la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Si manifesta quando le ovaie rispondono in modo eccessivo ai farmaci utilizzati per stimolare la produzione di ovuli. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore, nausea e, nei casi più gravi, difficoltà respiratorie e squilibri elettrolitici. La sindrome può essere classificata come precoce, se si verifica prima del decimo giorno dopo la puntura ovarica, o tardiva, se è associata alla gravidanza. La gravità della condizione varia da lieve a severa, e richiede un monitoraggio attento durante il trattamento di fertilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505126-34-00Codice del protocolloAPHP220667Partecipanti previsti652 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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