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Studio sull'uso di lutropin alfa per migliorare la riserva ovarica in pazienti sottoposte a cicli di IVF/ICSI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che partecipano a cicli di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) a causa di problemi come fattori tubarici, fattori maschili o infertilità inspiegata. L'obiettivo principale è verificare se il pre-trattamento con lutropin alfa (rhLH) alla dose di 187,5 unità internazionali (IU) al giorno per 60 giorni può migliorare la riserva ovarica, indicata da un aumento dell'ormone antimulleriano (AMH) basale.

Il trattamento prevede l'uso di Luveris, una polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente lutropin alfa, somministrato per via sottocutanea. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 60 giorni. Lo studio mira a valutare anche la sicurezza del trattamento e altri aspetti come la risposta ovarica e i tassi di gravidanza clinica.

Lo studio è progettato per confermare che il trattamento con lutropin alfa può aumentare il numero di follicoli antrali reclutabili, migliorando così le possibilità di successo nei cicli di IVF/ICSI. I partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del disegno dello studio. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come il trattamento possa influenzare la fertilità e la salute riproduttiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di lutropin alfa (rhLH) alla dose di 187,5 IU al giorno.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con lutropin alfa continua per un periodo di 60 giorni.

    Durante questo periodo, l'obiettivo è migliorare la riserva ovarica, indicata da un aumento dell'ormone antimulleriano (AMH) basale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nella conta dei follicoli antrali (AFC) e nei livelli di AMH dopo 30 e 60 giorni.

    Verrà valutata anche la risposta ovarica e la sicurezza del trattamento con rhLH.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine dei 60 giorni di trattamento, verranno analizzati i risultati per confermare l'efficacia del pre-trattamento con rhLH.

    Verranno valutati anche altri parametri come il tasso di impianto, il tasso di gravidanza biochimica e clinica, e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra 25 e 38 anni al momento del ciclo di studio.
  • Avere un AFC (conteggio dei follicoli antrali) di almeno 5 nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L'AFC è un test che conta il numero di piccoli follicoli nelle ovaie.
  • Avere livelli basali di AMH (ormone antimulleriano) di almeno 1 ng/ml nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L'AMH è un ormone che aiuta a valutare la riserva ovarica.
  • Avere livelli basali di LH (ormone luteinizzante) tra 1 e 6 IU/L al giorno 3 del ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. Il LH è un ormone che aiuta a regolare il ciclo mestruale.
  • Avere livelli basali di FSH (ormone follicolo-stimolante) inferiori a 8 IU/L al giorno 3 del ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L'FSH è un ormone che stimola la crescita dei follicoli nelle ovaie.
  • Avere livelli di estradiolo inferiori a 70 pg/ml al giorno 3 del ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L'estradiolo è un tipo di estrogeno, un ormone femminile.
  • Essere disposte a partecipare allo studio.
  • Essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio.
  • Essere una donna con cicli mestruali regolari e bassi livelli di LH, candidata a un ciclo di IVF/ICSI (fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) per fattore tubarico, fattore maschile o infertilità idiopatica. L'IVF/ICSI sono tecniche di riproduzione assistita.
  • Accettare e firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono state indirizzate a un ciclo di IVF/ICSI. Questo è un trattamento per aiutare a concepire un bambino.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non rientrano nei motivi specifici per cui si è indirizzati a un ciclo di IVF/ICSI, come problemi alle tube, problemi maschili o infertilità senza causa nota.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

rhLH: Questo farmaco è utilizzato per migliorare la riserva ovarica nelle donne. Nello studio, viene somministrato per un periodo di 60 giorni. L'obiettivo è aumentare il numero di follicoli antrali reclutabili, che sono importanti per la fertilità. Il trattamento con rhLH mira a migliorare i livelli di AMH, un indicatore della riserva ovarica.

Che cosa si sa già del trattamento

rhLH – Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato principalmente nel contesto della fecondazione in vitro (IVF) o in cicli di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare la riserva ovarica, specialmente in pazienti con fattori tubarici, fattori maschili o infertilità idiopatica. Il meccanismo d'azione di rhLH coinvolge la stimolazione dei follicoli antrali, aumentando potenzialmente il numero di follicoli reclutabili. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni luteinizzanti ricombinanti.

Malattie studiate

Infertilità idiopatica – L'infertilità idiopatica si riferisce a una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino nonostante tentativi regolari per almeno un anno, e non vi è una causa identificabile attraverso test medici standard. Questa condizione può essere frustrante poiché non ci sono fattori evidenti che possano essere trattati o corretti. La progressione della condizione può variare, con alcune coppie che riescono a concepire naturalmente nel tempo, mentre altre possono continuare a sperimentare difficoltà.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517407-36-00Partecipanti previsti84 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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