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Studio sull’uso di Lutropin Alfa per migliorare la riserva ovarica in pazienti sottoposte a cicli di IVF/ICSI

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che partecipano a cicli di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) a causa di problemi come fattori tubarici, fattori maschili o infertilitร  inspiegata. L’obiettivo principale รจ verificare se il pre-trattamento con lutropin alfa (rhLH) alla dose di 187,5 unitร  internazionali (IU) al giorno per 60 giorni puรฒ migliorare la riserva ovarica, indicata da un aumento dell’ormone antimulleriano (AMH) basale.

Il trattamento prevede l’uso di Luveris, una polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente lutropin alfa, somministrato per via sottocutanea. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 60 giorni. Lo studio mira a valutare anche la sicurezza del trattamento e altri aspetti come la risposta ovarica e i tassi di gravidanza clinica.

Lo studio รจ progettato per confermare che il trattamento con lutropin alfa puรฒ aumentare il numero di follicoli antrali reclutabili, migliorando cosรฌ le possibilitร  di successo nei cicli di IVF/ICSI. I partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del disegno dello studio. L’obiettivo รจ migliorare la comprensione di come il trattamento possa influenzare la fertilitร  e la salute riproduttiva.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di lutropin alfa (rhLH) alla dose di 187,5 IU al giorno.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 durata del trattamento

Il trattamento con lutropin alfa continua per un periodo di 60 giorni.

Durante questo periodo, l’obiettivo รจ migliorare la riserva ovarica, indicata da un aumento dell’ormone antimulleriano (AMH) basale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni per monitorare i cambiamenti nella conta dei follicoli antrali (AFC) e nei livelli di AMH dopo 30 e 60 giorni.

Verrร  valutata anche la risposta ovarica e la sicurezza del trattamento con rhLH.

4 conclusione del trattamento

Al termine dei 60 giorni di trattamento, verranno analizzati i risultati per confermare l’efficacia del pre-trattamento con rhLH.

Verranno valutati anche altri parametri come il tasso di impianto, il tasso di gravidanza biochimica e clinica, e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna di etร  compresa tra 25 e 38 anni al momento del ciclo di studio.
  • Avere un AFC (conteggio dei follicoli antrali) di almeno 5 nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L’AFC รจ un test che conta il numero di piccoli follicoli nelle ovaie.
  • Avere livelli basali di AMH (ormone antimulleriano) di almeno 1 ng/ml nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L’AMH รจ un ormone che aiuta a valutare la riserva ovarica.
  • Avere livelli basali di LH (ormone luteinizzante) tra 1 e 6 IU/L al giorno 3 del ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. Il LH รจ un ormone che aiuta a regolare il ciclo mestruale.
  • Avere livelli basali di FSH (ormone follicolo-stimolante) inferiori a 8 IU/L al giorno 3 del ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L’FSH รจ un ormone che stimola la crescita dei follicoli nelle ovaie.
  • Avere livelli di estradiolo inferiori a 70 pg/ml al giorno 3 del ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti il ciclo di studio. L’estradiolo รจ un tipo di estrogeno, un ormone femminile.
  • Essere disposte a partecipare allo studio.
  • Essere in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio.
  • Essere una donna con cicli mestruali regolari e bassi livelli di LH, candidata a un ciclo di IVF/ICSI (fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) per fattore tubarico, fattore maschile o infertilitร  idiopatica. L’IVF/ICSI sono tecniche di riproduzione assistita.
  • Accettare e firmare il consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono state indirizzate a un ciclo di IVF/ICSI. Questo รจ un trattamento per aiutare a concepire un bambino.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non rientrano nei motivi specifici per cui si รจ indirizzati a un ciclo di IVF/ICSI, come problemi alle tube, problemi maschili o infertilitร  senza causa nota.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
13.03.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

rhLH: Questo farmaco รจ utilizzato per migliorare la riserva ovarica nelle donne. Nello studio, viene somministrato per un periodo di 60 giorni. L’obiettivo รจ aumentare il numero di follicoli antrali reclutabili, che sono importanti per la fertilitร . Il trattamento con rhLH mira a migliorare i livelli di AMH, un indicatore della riserva ovarica.

Infertilitร  idiopatica โ€“ L’infertilitร  idiopatica si riferisce a una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino nonostante tentativi regolari per almeno un anno, e non vi รจ una causa identificabile attraverso test medici standard. Questa condizione puรฒ essere frustrante poichรฉ non ci sono fattori evidenti che possano essere trattati o corretti. La progressione della condizione puรฒ variare, con alcune coppie che riescono a concepire naturalmente nel tempo, mentre altre possono continuare a sperimentare difficoltร .

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 09:46

ID dello studio:
2024-517407-36-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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