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Studio sull'Effetto di Vonafexor sulla Funzione Renale in Pazienti con Funzione Renale Compromessa e Sospetto MASH

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con funzione renale compromessa e sospetto di MASH (Steatoepatite Metabolica Associata). L'obiettivo è capire come il farmaco vonafexor possa influenzare la funzione renale in queste persone. Vonafexor è un farmaco somministrato in forma di compresse e agisce come un agonista del recettore FXR, che è coinvolto nel metabolismo del fegato e dei reni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno vonafexor per un periodo di tempo definito. Saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella funzione renale, utilizzando misurazioni specifiche come il tasso di filtrazione glomerulare (GFR), che indica quanto bene i reni filtrano il sangue. Inoltre, verranno esaminati altri parametri di salute per garantire la sicurezza del trattamento.

Oltre a vonafexor, lo studio utilizza anche iohexol, un agente diagnostico, per misurare con precisione la funzione renale. I partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come vonafexor possa aiutare le persone con problemi renali e sospetto di MASH.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l'effetto del vonafexor sulla funzione renale in soggetti con funzione renale compromessa e sospetto di MASH (steatoepatite metabolica).

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e un indice di massa corporea (BMI) tra 25,0 kg/m² e 45,0 kg/m².

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Il vonafexor viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Il partecipante riceve anche rosuvastatina e ioexolo, quest'ultimo come soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Vengono effettuate misurazioni delle concentrazioni plasmatiche prima della dose (0h) e dopo la dose (2h, 5h e 7h) nel Giorno 1 (Settimana 0) e nel Giorno 113 (Settimana 16).

    Queste misurazioni vengono confrontate con i valori attesi della popolazione MASH.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione renale

    La funzione renale viene monitorata attraverso il cambiamento dal basale del mGFRioexol e dell'eGFRcreat alla Settimana 16.

    Ulteriori valutazioni dell'eGFRcreat vengono effettuate alla Settimana 4, 8, 12 e fuori trattamento alla Settimana 20, 24 e 28.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono monitorati gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs).

    Vengono effettuati esami di laboratorio, esami fisici, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la sicurezza alla Settimana 16.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 22 agosto 2025.

    I risultati finali includeranno il cambiamento dal basale del mGFRioexol fuori trattamento alla Settimana 24 e la correlazione del mGFRioexol con l'eGFRcreat.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un soggetto di sesso maschile o femminile.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Avere sovrappeso o obesità, che significa avere un indice di massa corporea (BMI) tra 25,0 e 45,0 kg/m². Questo può essere con o senza diabete di tipo 2, purché il livello di emoglobina glicata (HbA1c) sia pari o inferiore a 9,5%.
  • Avere un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 30 e 90 mL/min/1,73 m². Questo valore indica quanto bene funzionano i reni.
  • Avere un sospetto di lieve o maggiore fibrosi epatica, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato. Questo è dimostrato da un punteggio FIBROTEST pari o superiore a 0,28 e/o un punteggio FIB-4 pari o superiore a 1,3. Questi test aiutano a valutare la salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Funzione renale gravemente compromessa: se i reni non funzionano bene, non si può partecipare.
  • Condizioni mediche gravi: se si ha una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non si può partecipare.
  • Uso di farmaci non consentiti: se si stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non si può partecipare.
  • Gravidanza o allattamento: se si è in gravidanza o si sta allattando, non si può partecipare.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni: se si è troppo giovani o troppo anziani, non si può partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico: se si sta già partecipando a un altro studio, non si può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vonafexor è un farmaco studiato per valutare il suo effetto sulla funzione renale in soggetti con sospetta MASH (Steatoepatite Metabolica Associata) e con una funzione renale da lieve a moderatamente ridotta. L'obiettivo principale è capire come questo farmaco possa influenzare la salute dei reni in queste condizioni specifiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Vonafexor – Vonafexor è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per valutare il suo effetto sulla funzione renale in soggetti con funzione renale compromessa e sospetto di MASH (steatoepatite metabolica associata a disfunzione renale). Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è completamente approvato per l'uso clinico generale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione renale in pazienti con sospetto MASH. Il meccanismo d'azione di vonafexor coinvolge l'attivazione di specifici recettori nucleari che regolano il metabolismo lipidico e l'infiammazione, contribuendo potenzialmente a migliorare la funzione renale. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dei recettori FXR.

Malattie studiate

  • Funzione renale compromessa

    Si riferisce a una condizione in cui i reni non funzionano correttamente, con una riduzione della capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Questo può portare a un accumulo di tossine nel corpo e alterare l'equilibrio di elettroliti e fluidi. La progressione può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale della funzione renale. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La condizione può essere monitorata attraverso test di laboratorio che misurano la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e i livelli di creatinina nel sangue.

  • Steatoepatite metabolica (MASH)

    È una forma di malattia del fegato grasso non alcolica caratterizzata da infiammazione e danno epatico. Si sviluppa quando il grasso in eccesso si accumula nel fegato, portando a infiammazione e, in alcuni casi, a cicatrici del tessuto epatico. La progressione della MASH può variare da lieve a grave, con il rischio di evolvere in cirrosi o insufficienza epatica. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ingrossamento del fegato. La diagnosi spesso richiede esami del sangue e imaging per valutare il danno epatico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509192-16-00Codice del protocolloEYP001-210Partecipanti previsti50 personePromotoreENYO Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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