Studio sull’effetto di AZD3427 sulla perfusione renale in pazienti con insufficienza cardiaca e renale

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Promotore

AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e compromissione renale. L’obiettivo è valutare l’effetto del farmaco sperimentale AZD3427 sulla circolazione del sangue nei reni. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione. Durante lo studio, verrà utilizzata una tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per osservare i cambiamenti nel flusso sanguigno renale.

Oltre a AZD3427, lo studio prevede l’uso di Dopamina e 15O-WATER, una soluzione sterile, per aiutare a valutare la funzione renale. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. La Dopamina è una sostanza chimica che può influenzare il flusso sanguigno, mentre 15O-WATER è utilizzata per migliorare le immagini PET.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, con controlli regolari dei segni vitali e analisi di laboratorio. Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo definito, con l’obiettivo di raccogliere dati completi entro il 2025.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene verificata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’età superiore a 20 anni, la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e compromissione renale.

2 screening

Viene effettuata una valutazione medica completa, inclusi esami del sangue e ecocardiografia per confermare la frazione di eiezione ventricolare sinistra e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).

Il partecipante deve avere una eGFR compresa tra 30 e 90 mL/min/1.73 m².

3 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco AZD3427 o un placebo.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

4 somministrazione del farmaco

Il farmaco AZD3427 o il placebo viene somministrato come soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa.

5 monitoraggio

Il partecipante viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono effettuate valutazioni dei segni vitali, esami di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG).

6 valutazione finale

Viene misurata la frazione volumetrica del corticale renale con perfusione aumentata rispetto al basale fino al giorno 8, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET).

I risultati vengono confrontati con quelli del gruppo placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere più di 20 anni al momento della firma del consenso informato.
I partecipanti maschi che sono stati sterilizzati devono usare un metodo di contraccezione di barriera (come il preservativo) dal momento della somministrazione dell’intervento fino a 3 mesi dopo. Devono aver ricevuto una valutazione medica del successo dell’intervento chirurgico.
Il partecipante deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel documento di consenso e nel protocollo dello studio.
Il partecipante deve avere vene adatte per la cannulazione, che è un processo per inserire un piccolo tubo in una vena.
I partecipanti devono avere una diagnosi clinica nota di insufficienza cardiaca di classe NYHA I a III da almeno 12 mesi. La classe NYHA è un sistema che classifica la gravità dell’insufficienza cardiaca.
I partecipanti devono essere in terapia stabile per l’insufficienza cardiaca da almeno 4 settimane prima dello screening, senza cambiamenti significativi di dosaggio o nuovi farmaci aggiunti durante quel periodo. Se il partecipante sta assumendo diuretici, questi devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello screening. Non ci devono essere cambiamenti nel trattamento tra lo screening e la visita 3 per quanto riguarda i farmaci noti per influenzare la funzione renale.
I partecipanti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% o meno, basata su un’ecocardiografia effettuata negli ultimi 6 mesi. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
I partecipanti devono avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 30 e 90 mL/min/1,73 m², valutato con un metodo specifico durante lo screening. L’eGFR è un test che misura la funzione renale.
I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) minimo di 18,0 kg/m² e un peso corporeo minimo di 50 kg durante lo screening. Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
Per le partecipanti femmine, non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere di non potenziale riproduttivo, confermato durante lo screening. Questo può essere dovuto alla menopausa o a una sterilizzazione chirurgica irreversibile.
Tutti i partecipanti maschi devono astenersi dal concepire un figlio o donare sperma fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco. I partecipanti maschi non sterilizzati devono evitare di concepire un figlio attraverso l’astinenza o l’uso di un preservativo durante i rapporti sessuali con una partner femminile di potenziale riproduttivo fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco. La partner femminile deve essere di non potenziale riproduttivo o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca che hanno una frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
Non possono partecipare persone con compromissione renale, che significa che i reni non funzionano correttamente.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
Non sono incluse persone appartenenti a popolazioni vulnerabili.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
CTC Clinical Trial Consultants AB	Linköping	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non reclutando	15.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

AZD3427 è un farmaco sperimentale studiato per il suo effetto sulla perfusione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e compromissione renale. L’obiettivo è capire se questo farmaco può migliorare il flusso sanguigno nei reni, utilizzando una tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET).

Malattie in studio:

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace, causando una riduzione della frazione di eiezione, che è la percentuale di sangue espulsa dal cuore ad ogni battito. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una diminuzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La condizione può essere cronica e richiede un monitoraggio continuo.

Compromissione renale – Si riferisce a una riduzione della funzione renale, che può influire sulla capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La progressione della malattia può portare a un accumulo di tossine nel corpo e a complicazioni come l’ipertensione. La compromissione renale può essere acuta o cronica, con la possibilità di peggiorare nel tempo se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:11

ID della sperimentazione:

2024-513143-82-00

Codice del protocollo:

D8330C00004

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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