Studio sull’uso di Iohexol nella tomografia computerizzata per pazienti con addome acuto e funzione renale compromessa

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio confronta due tipi di tomografia computerizzata nei pazienti con dolore addominale acuto che hanno anche problemi ai reni. La tomografia computerizzata รจ un esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate dell’interno del corpo. I pazienti vengono divisi in due gruppi: un gruppo riceve una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto per via endovenosa, mentre l’altro gruppo riceve una tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto. Il mezzo di contrasto รจ una sostanza che viene iniettata nelle vene per rendere piรน visibili alcuni organi e tessuti nelle immagini.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale tipo di tomografia computerizzata sia migliore per diagnosticare problemi addominali acuti nei pazienti con funzione renale compromessa. La funzione renale compromessa significa che i reni non funzionano perfettamente e hanno difficoltร  a filtrare le sostanze di scarto dal sangue. I ricercatori vogliono capire se l’uso del mezzo di contrasto fornisce informazioni diagnostiche piรน utili nonostante i possibili rischi per i reni giร  indeboliti.

Durante lo studio, i pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e ricevono l’esame appropriato. I ricercatori monitorano poi vari aspetti della salute dei pazienti, inclusa la funzione renale attraverso esami del sangue, per valutare se si sviluppa un danno renale acuto, che รจ un peggioramento improvviso della funzione dei reni. Vengono anche osservati altri indicatori di salute generale e il tempo necessario per arrivare a una diagnosi definitiva e iniziare il trattamento appropriato. Lo studio segue i pazienti per un periodo di tempo per valutare tutti questi risultati.

1 Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

Verrai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverร  la tomografia computerizzata con contrasto endovenoso, mentre l’altro gruppo riceverร  la tomografia computerizzata senza contrasto (chiamata anche tomografia nativa).

Questa assegnazione casuale significa che nรฉ tu nรฉ il medico potete scegliere a quale gruppo apparterrai. รˆ come lanciare una moneta per decidere.

2 Esecuzione della tomografia computerizzata

Se sei assegnato al gruppo con contrasto, riceverai un’iniezione endovenosa di iohexol (nome commerciale Omnipaque) alla concentrazione di 350 mg di iodio per millilitro. Questo farmaco รจ un mezzo di contrasto che aiuta a vedere meglio gli organi interni nelle immagini.

Se sei assegnato al gruppo senza contrasto, riceverai solo la tomografia computerizzata senza alcuna iniezione di farmaci.

La tomografia computerizzata verrร  eseguita per esaminare l’addome o il corpo per identificare la causa dei tuoi sintomi addominali acuti.

3 Monitoraggio della funzione renale per 72 ore

Nei 3 giorni successivi alla tomografia computerizzata, verranno eseguiti prelievi di sangue regolari per misurare la creatinina plasmatica. La creatinina รจ una sostanza che indica come stanno funzionando i tuoi reni.

Questi esami servono per rilevare eventuali peggioramenti della funzione renale, chiamati danno renale acuto, che potrebbero essere causati dal mezzo di contrasto.

4 Valutazione delle funzioni degli organi dopo 48 ore

Dopo 48 ore dalla tomografia computerizzata, i medici valuteranno il funzionamento dei tuoi organi utilizzando un sistema chiamato mSOFA (valutazione modificata del fallimento sequenziale degli organi).

Questa valutazione esamina diversi organi come polmoni, fegato, reni e sistema cardiovascolare per verificare se ci sono problemi nel loro funzionamento.

5 Osservazione durante il ricovero ospedaliero

Durante tutto il tuo ricovero in ospedale, i medici monitoreranno il tempo necessario per passare dalla tomografia computerizzata al trattamento definitivo della tua condizione.

Verranno registrati tutti i trattamenti che ricevi e quanto tempo รจ necessario per iniziarli dopo aver ottenuto i risultati della tomografia.

6 Controlli a 90 giorni

Per i 90 giorni successivi alla tomografia computerizzata, i medici controlleranno il tuo stato di salute per verificare se:

Sei sopravvissuto e se hai avuto bisogno di terapia sostitutiva renale (come la dialisi, un trattamento che aiuta i reni quando non funzionano bene).

Conteranno anche i giorni in cui sei stato vivo e fuori dall’ospedale durante questi 90 giorni per valutare il tuo recupero complessivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve necessitare di una TAC addominale o corporea d’urgenza, che รจ un esame di imaging che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate dell’interno del corpo
  • Deve avere un valore di eGFR compreso tra 15 e 45 ml/min/1,73 m2, che รจ una misura di quanto bene funzionano i suoi reni – valori piรน bassi indicano una funzione renale ridotta
  • Il valore di eGFR deve essere calcolato dall’ultimo valore disponibile di creatinina plasmatica, una sostanza nel sangue che indica la funzione dei reni, prelevato al massimo 24 ore prima dell’inserimento nello studio
  • Deve avere una funzione renale compromessa, il che significa che i suoi reni non funzionano normalmente
  • Deve presentare sintomi di addome acuto, che รจ un termine medico per dolore addominale grave e improvviso che richiede valutazione medica urgente

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti sotto i 18 anni di etร 
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con funzione renale gravemente compromessa con eGFR (velocitร  di filtrazione glomerulare stimata, un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) inferiore a 15 ml/min/1.73 mยฒ
  • Pazienti con funzione renale normale o lievemente ridotta con eGFR superiore a 45 ml/min/1.73 mยฒ
  • Pazienti che hanno giร  ricevuto una TAC con mezzo di contrasto nelle ultime 48 ore
  • Pazienti con allergia nota al mezzo di contrasto iodato (sostanza utilizzata per rendere piรน visibili gli organi durante la TAC)
  • Pazienti con ipertiroidismo non controllato (ghiandola tiroidea che produce troppi ormoni tiroidei)
  • Pazienti in dialisi (trattamento che sostituisce parzialmente la funzione dei reni)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con condizioni mediche che richiedono necessariamente l’uso del mezzo di contrasto secondo il giudizio del medico
  • Pazienti con creatinina plasmatica (sostanza che indica la funzione renale) non disponibile nelle 24 ore precedenti lo studio
  • Pazienti che hanno giร  partecipato a questo studio in precedenza

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Akershus University Hospital Norvegia
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Efvjnhigkjszhqaz Sbyuzptppsouqjjjz Seinรคjoki Finlandia
Tfyheiz Udakkhzzjg Hpxhtdut Tampere Finlandia
Vkoyi Ctxwpoc Hozgiepu Vaasa Finlandia
Oiwh Uusonnrkzo Hkjdjaka Oulu Finlandia
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Pknkhavcnedflgak hkcidmtoqmcktop Lahti Finlandia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mezzo di contrasto endovenoso per tomografia computerizzata
Si tratta di una sostanza speciale che viene iniettata nelle vene attraverso un ago durante l’esame della TAC. Questo liquido aiuta a rendere piรน visibili gli organi interni e i vasi sanguigni nelle immagini, permettendo ai medici di vedere meglio eventuali problemi o malattie nell’addome. Il mezzo di contrasto fa apparire alcune parti del corpo piรน chiare o scure nelle immagini, facilitando la diagnosi.

Tomografia computerizzata nativa
รˆ un esame di imaging che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate degli organi interni dell’addome senza utilizzare alcun mezzo di contrasto. Durante questo esame, il paziente si sdraia su un lettino che scorre attraverso una macchina a forma di anello che scatta molte immagini da angolazioni diverse. Queste immagini vengono poi elaborate dal computer per creare sezioni trasversali del corpo che aiutano i medici a identificare problemi nell’addome.

Insufficienza renale cronica โ€“ Una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare il sangue e rimuovere le scorie dal corpo. La funzione renale si deteriora lentamente nel tempo, causando l’accumulo di sostanze tossiche nell’organismo. I reni non riescono piรน a mantenere l’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti nel corpo. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, con il peggioramento della capacitร  di filtrazione renale. Nelle fasi avanzate, i reni funzionano a meno del 30% della loro capacitร  normale.

Lesione renale acuta โ€“ Un rapido deterioramento della funzione renale che si sviluppa nel corso di ore o giorni. I reni perdono improvvisamente la capacitร  di filtrare efficacemente il sangue e regolare i livelli di liquidi e elettroliti. La condizione puรฒ svilupparsi in seguito a una ridotta perfusione renale, danni diretti al tessuto renale o ostruzione del flusso urinario. Durante la progressione, si verifica un aumento dei livelli di creatinina nel sangue e una diminuzione della produzione di urina. La gravitร  della lesione viene classificata in diversi gradi in base ai cambiamenti nei valori di creatinina e nella produzione di urina.

Disfunzione multiorgano โ€“ Una sindrome caratterizzata dal malfunzionamento simultaneo di due o piรน sistemi di organi nel corpo. La condizione si sviluppa quando diversi organi vitali iniziano a fallire nelle loro funzioni normali contemporaneamente. Il processo coinvolge tipicamente organi come polmoni, fegato, reni, sistema cardiovascolare e sistema di coagulazione del sangue. La progressione della disfunzione puรฒ essere rapida, con il deterioramento di un organo che spesso porta al peggioramento della funzione di altri organi. La gravitร  viene valutata attraverso sistemi di punteggio che misurano il grado di compromissione di ciascun sistema organico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:07

ID della sperimentazione:
2024-512084-31-00
NCT ID:
NCT04196244
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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