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Studio sull'uso di iohexol nella tomografia computerizzata per pazienti con addome acuto e funzione renale compromessa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio confronta due tipi di tomografia computerizzata nei pazienti con dolore addominale acuto che hanno anche problemi ai reni. La tomografia computerizzata è un esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo. I pazienti vengono divisi in due gruppi: un gruppo riceve una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto per via endovenosa, mentre l'altro gruppo riceve una tomografia computerizzata senza mezzo di contrasto. Il mezzo di contrasto è una sostanza che viene iniettata nelle vene per rendere più visibili alcuni organi e tessuti nelle immagini.

Lo scopo dello studio è determinare quale tipo di tomografia computerizzata sia migliore per diagnosticare problemi addominali acuti nei pazienti con funzione renale compromessa. La funzione renale compromessa significa che i reni non funzionano perfettamente e hanno difficoltà a filtrare le sostanze di scarto dal sangue. I ricercatori vogliono capire se l'uso del mezzo di contrasto fornisce informazioni diagnostiche più utili nonostante i possibili rischi per i reni già indeboliti.

Durante lo studio, i pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e ricevono l'esame appropriato. I ricercatori monitorano poi vari aspetti della salute dei pazienti, inclusa la funzione renale attraverso esami del sangue, per valutare se si sviluppa un danno renale acuto, che è un peggioramento improvviso della funzione dei reni. Vengono anche osservati altri indicatori di salute generale e il tempo necessario per arrivare a una diagnosi definitiva e iniziare il trattamento appropriato. Lo studio segue i pazienti per un periodo di tempo per valutare tutti questi risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    Verrai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà la tomografia computerizzata con contrasto endovenoso, mentre l'altro gruppo riceverà la tomografia computerizzata senza contrasto (chiamata anche tomografia nativa).

    Questa assegnazione casuale significa che né tu né il medico potete scegliere a quale gruppo apparterrai. È come lanciare una moneta per decidere.

  2. Passaggio 2

    Esecuzione della tomografia computerizzata

    Se sei assegnato al gruppo con contrasto, riceverai un'iniezione endovenosa di iohexol (nome commerciale Omnipaque) alla concentrazione di 350 mg di iodio per millilitro. Questo farmaco è un mezzo di contrasto che aiuta a vedere meglio gli organi interni nelle immagini.

    Se sei assegnato al gruppo senza contrasto, riceverai solo la tomografia computerizzata senza alcuna iniezione di farmaci.

    La tomografia computerizzata verrà eseguita per esaminare l'addome o il corpo per identificare la causa dei tuoi sintomi addominali acuti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione renale per 72 ore

    Nei 3 giorni successivi alla tomografia computerizzata, verranno eseguiti prelievi di sangue regolari per misurare la creatinina plasmatica. La creatinina è una sostanza che indica come stanno funzionando i tuoi reni.

    Questi esami servono per rilevare eventuali peggioramenti della funzione renale, chiamati danno renale acuto, che potrebbero essere causati dal mezzo di contrasto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle funzioni degli organi dopo 48 ore

    Dopo 48 ore dalla tomografia computerizzata, i medici valuteranno il funzionamento dei tuoi organi utilizzando un sistema chiamato mSOFA (valutazione modificata del fallimento sequenziale degli organi).

    Questa valutazione esamina diversi organi come polmoni, fegato, reni e sistema cardiovascolare per verificare se ci sono problemi nel loro funzionamento.

  5. Passaggio 5

    Osservazione durante il ricovero ospedaliero

    Durante tutto il tuo ricovero in ospedale, i medici monitoreranno il tempo necessario per passare dalla tomografia computerizzata al trattamento definitivo della tua condizione.

    Verranno registrati tutti i trattamenti che ricevi e quanto tempo è necessario per iniziarli dopo aver ottenuto i risultati della tomografia.

  6. Passaggio 6

    Controlli a 90 giorni

    Per i 90 giorni successivi alla tomografia computerizzata, i medici controlleranno il tuo stato di salute per verificare se:

    Sei sopravvissuto e se hai avuto bisogno di terapia sostitutiva renale (come la dialisi, un trattamento che aiuta i reni quando non funzionano bene).

    Conteranno anche i giorni in cui sei stato vivo e fuori dall'ospedale durante questi 90 giorni per valutare il tuo recupero complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve necessitare di una TAC addominale o corporea d'urgenza, che è un esame di imaging che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo
  • Deve avere un valore di eGFR compreso tra 15 e 45 ml/min/1,73 m2, che è una misura di quanto bene funzionano i suoi reni - valori più bassi indicano una funzione renale ridotta
  • Il valore di eGFR deve essere calcolato dall'ultimo valore disponibile di creatinina plasmatica, una sostanza nel sangue che indica la funzione dei reni, prelevato al massimo 24 ore prima dell'inserimento nello studio
  • Deve avere una funzione renale compromessa, il che significa che i suoi reni non funzionano normalmente
  • Deve presentare sintomi di addome acuto, che è un termine medico per dolore addominale grave e improvviso che richiede valutazione medica urgente

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti sotto i 18 anni di età
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con funzione renale gravemente compromessa con eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) inferiore a 15 ml/min/1.73 m²
  • Pazienti con funzione renale normale o lievemente ridotta con eGFR superiore a 45 ml/min/1.73 m²
  • Pazienti che hanno già ricevuto una TAC con mezzo di contrasto nelle ultime 48 ore
  • Pazienti con allergia nota al mezzo di contrasto iodato (sostanza utilizzata per rendere più visibili gli organi durante la TAC)
  • Pazienti con ipertiroidismo non controllato (ghiandola tiroidea che produce troppi ormoni tiroidei)
  • Pazienti in dialisi (trattamento che sostituisce parzialmente la funzione dei reni)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con condizioni mediche che richiedono necessariamente l'uso del mezzo di contrasto secondo il giudizio del medico
  • Pazienti con creatinina plasmatica (sostanza che indica la funzione renale) non disponibile nelle 24 ore precedenti lo studio
  • Pazienti che hanno già partecipato a questo studio in precedenza
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Mezzo di contrasto endovenoso per tomografia computerizzata

    Si tratta di una sostanza speciale che viene iniettata nelle vene attraverso un ago durante l'esame della TAC. Questo liquido aiuta a rendere più visibili gli organi interni e i vasi sanguigni nelle immagini, permettendo ai medici di vedere meglio eventuali problemi o malattie nell'addome. Il mezzo di contrasto fa apparire alcune parti del corpo più chiare o scure nelle immagini, facilitando la diagnosi.

  • Tomografia computerizzata nativa

    È un esame di imaging che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate degli organi interni dell'addome senza utilizzare alcun mezzo di contrasto. Durante questo esame, il paziente si sdraia su un lettino che scorre attraverso una macchina a forma di anello che scatta molte immagini da angolazioni diverse. Queste immagini vengono poi elaborate dal computer per creare sezioni trasversali del corpo che aiutano i medici a identificare problemi nell'addome.

Che cosa si sa già del trattamento

Mezzo di contrasto iodato per via endovenosa – Il mezzo di contrasto iodato è una sostanza liquida che viene somministrata attraverso iniezione in vena per migliorare la visibilità degli organi interni durante le scansioni TAC (tomografia computerizzata). Questo farmaco è ampiamente utilizzato in medicina per aiutare i medici a vedere meglio i vasi sanguigni, gli organi e i tessuti del corpo, permettendo una diagnosi più accurata di varie condizioni mediche. Il contrasto funziona perché contiene iodio, un elemento che assorbe i raggi X più dei tessuti normali, creando immagini più chiare e dettagliate. Appartiene alla categoria dei mezzi di contrasto radiologici ed è particolarmente utile per identificare problemi nell'addome, come infiammazioni, infezioni o altre anomalie degli organi interni.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale cronica

    Una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare il sangue e rimuovere le scorie dal corpo. La funzione renale si deteriora lentamente nel tempo, causando l'accumulo di sostanze tossiche nell'organismo. I reni non riescono più a mantenere l'equilibrio dei liquidi e degli elettroliti nel corpo. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, con il peggioramento della capacità di filtrazione renale. Nelle fasi avanzate, i reni funzionano a meno del 30% della loro capacità normale.

  • Lesione renale acuta

    Un rapido deterioramento della funzione renale che si sviluppa nel corso di ore o giorni. I reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare efficacemente il sangue e regolare i livelli di liquidi e elettroliti. La condizione può svilupparsi in seguito a una ridotta perfusione renale, danni diretti al tessuto renale o ostruzione del flusso urinario. Durante la progressione, si verifica un aumento dei livelli di creatinina nel sangue e una diminuzione della produzione di urina. La gravità della lesione viene classificata in diversi gradi in base ai cambiamenti nei valori di creatinina e nella produzione di urina.

  • Disfunzione multiorgano

    Una sindrome caratterizzata dal malfunzionamento simultaneo di due o più sistemi di organi nel corpo. La condizione si sviluppa quando diversi organi vitali iniziano a fallire nelle loro funzioni normali contemporaneamente. Il processo coinvolge tipicamente organi come polmoni, fegato, reni, sistema cardiovascolare e sistema di coagulazione del sangue. La progressione della disfunzione può essere rapida, con il deterioramento di un organo che spesso porta al peggioramento della funzione di altri organi. La gravità viene valutata attraverso sistemi di punteggio che misurano il grado di compromissione di ciascun sistema organico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512084-31-00Partecipanti previsti994 personePromotoreUniversity Of Helsinki

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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