Studio su Obeldesivir per valutare l’effetto della funzione renale nei pazienti con funzione renale normale e compromessa

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  • Gilead Sciences Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone con insufficienza renale, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente. Verrร  testato un farmaco chiamato Obeldesivir per capire come viene elaborato nel corpo di chi ha una funzione renale normale rispetto a chi ha una funzione renale ridotta. Il farmaco sarร  somministrato in una singola dose e verrร  osservato come il corpo lo assorbe e lo elimina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di Obeldesivir sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in due dosaggi: 175 mg e 350 mg. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e il comportamento del farmaco nel corpo, in particolare nei reni.

Lo studio coinvolgerร  persone con diversi livelli di funzione renale, da normale a gravemente compromessa. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami del sangue e delle urine per analizzare la presenza del farmaco e dei suoi metaboliti. Questo aiuterร  a comprendere meglio come **Obeldesivir** puรฒ essere utilizzato in persone con problemi renali.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร , che include esami del sangue e un elettrocardiogramma (ECG) per verificare l’assenza di anomalie clinicamente significative.

2somministrazione del farmaco

Viene somministrata una dose singola di Obeldesivir sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse possono essere di due dosaggi: 175 mg o 350 mg, da assumere per via orale.

3monitoraggio post-somministrazione

Dopo l’assunzione del farmaco, viene effettuato un monitoraggio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica, ovvero come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

Vengono effettuati prelievi di sangue e raccolte di urina per misurare i livelli del farmaco e dei suoi metaboliti.

4valutazione finale

Al termine del periodo di monitoraggio, viene effettuata una valutazione finale per verificare eventuali effetti collaterali e raccogliere dati finali sulla sicurezza del farmaco.

Viene richiesto di non donare sangue per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere in grado di capire e firmare un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure dello studio.
  • Devi avere un valore di eGFRCKD-EPI, creatinina (un test che misura la funzione renale) compreso tra:
    • 60 e 90 mL/min/1.73 mยฒ per malattia lieve.
    • 30 e 60 mL/min/1.73 mยฒ per malattia moderata.
    • 15 e 30 mL/min/1.73 mยฒ per malattia grave.
  • Devi avere i livelli di transaminasi epatiche (AST e ALT, enzimi del fegato) non superiori a 2 volte il limite superiore della norma al momento dello screening e dell’ammissione.
  • Se sei un partecipante di controllo abbinato, devi avere un valore di eGFRCKD-EPI, creatinina di almeno 90 mL/min/1.73 mยฒ al momento dello screening.
  • Devi essere abbinato per genere, etร  (ยฑ 10 anni) e indice di massa corporea (BMI) (ยฑ 20%) con il rispettivo partecipante nel gruppo con insufficienza renale.
  • Devi avere i livelli di ALT e AST al di sotto del limite superiore della norma al momento dello screening e dell’ammissione.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 79 anni, inclusi, al momento dello screening e dell’ammissione.
  • Devi avere un BMI calcolato di almeno 18.0 e non superiore a 38.0 kg/mยฒ al momento dello screening.
  • Se sei un partecipante di sesso maschile o una partecipante di sesso femminile in etร  fertile e hai rapporti eterosessuali, devi accettare di utilizzare metodi di contraccezione specificati nel protocollo.
  • Non devi aver donato sangue nei 56 giorni precedenti l’ingresso nello studio o plasma nei 7 giorni precedenti l’ingresso nello studio e devi astenerti dalla donazione di sangue dall’ammissione alla clinica, durante il periodo di studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Le valutazioni di laboratorio e le valutazioni ECG a 12 derivazioni al momento dello screening e dell’ammissione non devono presentare anomalie clinicamente significative secondo il parere dell’investigatore.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Devi, secondo l’opinione dell’investigatore, essere in buona salute (ad eccezione della funzione renale nei gruppi con insufficienza renale lieve, moderata e grave) basandoti sulla storia medica e sull’esame fisico, inclusi i segni vitali.
  • Se hai un’insufficienza renale, devi avere una classificazione dell’insufficienza renale invariata nei 3 mesi precedenti lo screening e nessuna evidenza di peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio dell’insufficienza renale durante il periodo di screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un problema ai reni diverso da quello specificato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un problema di dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Obeldesivir รจ un farmaco sperimentale studiato per capire come viene assorbito e processato nel corpo, specialmente in persone con problemi renali. Questo studio mira a confrontare come il farmaco si comporta in persone con funzione renale normale rispetto a quelle con insufficienza renale. L’obiettivo รจ garantire che il farmaco sia sicuro ed efficace per tutti i partecipanti, indipendentemente dalla loro salute renale. Obeldesivir potrebbe essere utilizzato in futuro per trattare infezioni virali, ma al momento รจ ancora in fase di studio per comprenderne meglio gli effetti e la sicurezza.

Malattie investigate:

Compromissione renale โ€“ La compromissione renale si riferisce a una condizione in cui i reni non funzionano correttamente. Questa condizione puรฒ variare da una lieve riduzione della funzione renale a una grave insufficienza renale. I reni danneggiati non riescono a filtrare efficacemente le tossine e i rifiuti dal sangue. Con il tempo, la compromissione renale puรฒ portare all’accumulo di liquidi e rifiuti nel corpo. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e dipendere dalla causa sottostante.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:05

Trial ID:
2023-504780-17-00
Numero di protocollo
GS-US-611-6472
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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