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Studio su pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia cronica: efficacia e sicurezza di zenagamtide somministrato sottocutaneo una volta a settimana rispetto al placebo
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda persone con type 2 diabetes e chronic kidney disease che non riescono a controllare adeguatamente i livelli di zucchero nel sangue con l’insulina di base giornaliera, da sola o in combinazione con metformin o SGLT2i. Il farmaco sperimentale è zenagamtide, somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, e verrà confrontato con un placebo, cioè una sostanza inattiva che non contiene principio attivo.
Lo scopo è verificare se zenagamtide è più efficace del placebo nel ridurre l’HbA1c, un esame del sangue che indica la media dei livelli di zucchero negli ultimi mesi. Durante lo studio i partecipanti riceveranno l’iniezione settimanale per diversi mesi e saranno seguiti con controlli regolari per valutare cambiamenti nel peso corporeo, nella circonferenza della vita, nei trigliceridi, in un indicatore di infiammazione chiamato CRP ad alta sensibilità, nel colesterolo non‑HDL, nella pressione arteriosa sistolica e in un profilo di misurazioni della glicemia effettuate sette volte al giorno.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Essere di sesso maschile o femminile al momento della nascita.
- Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Aver una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni prima dello screening (circa 6 mesi).
- Avere un risultato di HbA1c misurato in laboratorio centrale al momento dello screening; l'HbA1c è un esame del sangue che indica la media dei livelli di zucchero negli ultimi 2‑3 mesi.
- Assumere una dose stabile di insulina basale una volta al giorno (almeno 0,25 unità per kg al giorno o 20 unità al giorno), da sola o in combinazione con metformina, inibitori del cotrasportatore di sodio‑glucosio di tipo 2 (SGLT2i) o entrambi, con dosi che non cambiano più del ±20 % negli ultimi 30 giorni.
- Avere una malattia renale cronica documentata nei propri fascicoli medici o confermata dal medico.
- Assumere la dose massima o tollerata di un ACE inibitore o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), a meno che non sia controindicato o non tollerato, e mantenere questa dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening.
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Donne incinte, che allattano, che intendono rimanere incinte o che potrebbero rimanere incinte e non usano un metodo contraccettivo efficace.
- Persone che fanno emodialisi o dialisi peritoneale, anche occasionalmente, prima dello screening.
- Chi ha usato contemporaneamente un inibitore dell'ACE e un ARB negli ultimi 30 giorni (entrambi sono farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna).
- Chi sta assumendo farmaci per il diabete o l'obesità diversi da quelli permessi, prima dello screening (l'insulina per il diabete gestazionale o per un massimo di 14 giorni è consentita).
- Chi ha usato farmaci chiamati agonisti del recettore GLP‑1, agonisti duali GLP‑1/GIP o analoghi dell'amilina prima dello screening (sono trattamenti per il controllo della glicemia).
- Chi ha retinopatia diabetica o maculopatia (danni agli occhi causati dal diabete) e ha ricevuto trattamenti oculari specifici negli ultimi 180 giorni o potrebbe averne bisogno entro 180 giorni, oppure non ha avuto un esame oculare recente.
- Chi ha avuto infarto, ictus, attacco ischemico transitorio (un piccolo ictus) o è stato ricoverato per angina instabile negli ultimi 60 giorni.
- Chi ha insufficienza cardiaca cronica in stadio NYHA IV (grave, con sintomi a riposo) al momento dello screening.
- Chi ha programmato interventi per ripristinare il flusso sanguigno in arterie coronarie, carotidi o periferiche (revascularizzazione).
- Chi ha nefrite lupica (problema renale legato al lupus) o vasculite associata ad ANCA (infiammazione dei vasi sanguigni).
- Chi ha una malattia renale primaria o secondaria che richiede terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) prima dello screening.
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Milan Kvapil s.r.o.
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Praga, CechiaUniwersyteckie Centrum Kliniczne
Centro verificatoDanzica, Polonia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
zenagamtide B 10176
è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente tramite una penna pre‑riempita. Nel trial viene iniettata una volta a settimana. Lo scopo è verificare se questo farmaco può aiutare a ridurre la glicemia (HbA1c) nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica che già usano insulina basale, da solo o in combinazione con metformina e/o inibitori SGLT2.
NNC0487-0111 B 10144
è una soluzione per iniezione sottocutanea fornita in una penna pre‑riempita. Viene somministrata una volta alla settimana e, come gli altri prodotti testati, è valutata per la sua capacità di migliorare il controllo glicemico (HbA1c) nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica che già ricevono insulina basale, con o senza metformina e SGLT2i.
NNC0487-0111 B 10145
è una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle mediante una penna pre‑riempita. Il farmaco viene dato una volta a settimana e il suo effetto principale è quello di abbassare la glicemia (HbA1c) nei soggetti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica che sono già in terapia con insulina basale, eventualmente integrata da metformina o inibitori SGLT2.
NNC0487-0111 B 10143
è una soluzione per iniezione sottocutanea disponibile in una penna pre‑riempita. Viene iniettata una volta a settimana e il trial ne studia la capacità di migliorare il controllo della glicemia (HbA1c) nei pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica già trattati con insulina basale, con o senza metformina e/o SGLT2i.
NNC0487-0111 B 10142
è una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente tramite penna pre‑riempita. Il prodotto è dato una volta a settimana e viene testato per verificare se può ridurre l’HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica che già usano insulina basale, eventualmente in combinazione con metformina o inibitori SGLT2.
NNC0487-0111 B 10141
è una soluzione per iniezione sottocutanea fornita in una penna pre‑riempita. Viene somministrata una volta a settimana e il suo obiettivo nello studio è quello di migliorare il controllo glicemico (HbA1c) nei soggetti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale cronica già in terapia con insulina basale, con o senza metformina e/o SGLT2i.
Che cosa si sa già del trattamento
Zenagamtide - Viene somministrato una volta alla settimana per via sottocutanea usando una penna pre‑riempita contenente una soluzione iniettabile; è un farmaco ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per l’uso generale. È studiato per persone con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica che non raggiungono un buon controllo glicemico con l’insulina basale, eventualmente in combinazione con metformina o inibitori SGLT2. Agisce legandosi a specifici recettori che aumentano la sensibilità all’insulina e riducono la produzione di glucosio dal fegato, favorendo così un più basso livello di zucchero nel sangue. Si classifica come un peptide agonista del recettore GLP‑1, una classe di farmaci usati per migliorare il controllo glicemico nei pazienti diabetici.
Malattie studiate
Diabete di tipo 2
Il diabete di tipo 2 è una condizione caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una ridotta sensibilità all’insulina e a una produzione inadeguata di questa. Con il tempo, l’iperglicemia può danneggiare i piccoli vasi sanguigni e i nervi, provocando alterazioni a carico di occhi, piedi e sistema cardiovascolare. La malattia avanza lentamente, con un progressivo aumento dei valori di emoglobina glicata se non adeguatamente gestita.
Malattia renale cronica
La malattia renale cronica è una perdita graduale e persistente della capacità dei reni di filtrare i prodotti di scarto e l’eccesso di liquidi dal sangue. La riduzione della funzione renale si sviluppa nel tempo, spesso a causa di condizioni come il diabete o l’ipertensione. Con il progredire della CKD, si osservano accumuli di sostanze tossiche, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e modifiche nella produzione di ormoni renali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525471-13-00Codice del protocolloNN9489-8034Partecipanti previsti450 personePromotoreNovo Nordisk A/S
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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