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Studio sull'effetto della musica e di medicinali a base di erbe sull'ansia e il dolore in pazienti sottoposti ad anestesia retrobulbare per chirurgia oculare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici agli occhi, in particolare vitrectomia, che è un'operazione per rimuovere il gel trasparente all'interno dell'occhio, oppure intervento di cataratta, che consiste nella rimozione del cristallino opacizzato dell'occhio. Durante questi interventi viene utilizzata l'anestesia retrobulbare, cioè un'iniezione di anestetico intorno all'occhio per addormentare la zona. Lo studio prevede l'uso di due trattamenti: il primo è Nervenruh forte, un medicinale a base di estratti vegetali che contiene estratto secco alcolico di fiori di luppolo, estratto di radice di valeriana e estratto secco di erba di passiflora, utilizzato per calmare i nervi, mentre il secondo è Bromazepam Genericon, un medicinale contenente bromazepam, una sostanza che aiuta a ridurre l'ansia.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della musica sul dolore e sull'ansia durante l'operazione e verificare se i medicinali a base di erbe possono aiutare a ridurre il dolore nel periodo dell'intervento. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei trattamenti previsti e durante l'operazione verrà misurato il loro livello di dolore e di ansia in diversi momenti, ad esempio prima dell'iniezione dell'anestetico, subito dopo l'iniezione e alla fine dell'intervento.

Durante lo studio verranno utilizzati dei questionari per misurare l'ansia al momento del ricovero e delle scale numeriche per valutare il dolore e l'ansia in vari momenti dell'operazione. Verrà anche registrato quanto tempo dura l'iniezione dell'anestetico intorno all'occhio. I pazienti che possono partecipare devono avere più di diciotto anni ed essere in grado di dare il proprio consenso informato, e devono necessitare dell'intervento chirurgico su un solo occhio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ammissione e valutazione iniziale

    Al momento dell'ammissione, ti verrà chiesto di compilare un questionario chiamato STAI (State-Trait Anxiety Inventory), che serve a valutare il tuo livello di ansia.

    Questo questionario contiene domande sul tuo stato emotivo attuale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione prima dell'iniezione

    Prima di ricevere l'iniezione retrobulbare (un'iniezione dietro l'occhio per l'anestesia), ti verrà chiesto di valutare il tuo dolore e la tua ansia.

    Utilizzerai una scala numerica chiamata NRS-P per il dolore e NRS-A per l'ansia, dove indicherai un numero che rappresenta l'intensità di ciò che provi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dell'anestesia

    Riceverai l'anestesia retrobulbare, un'iniezione che serve ad anestetizzare l'occhio prima dell'intervento chirurgico.

    Durante questa fase, potrai essere esposto alla musica, a seconda del gruppo di studio a cui sei stato assegnato.

    Ti potrebbe essere somministrato uno dei seguenti trattamenti per via orale (da prendere per bocca):

    - Nervenruh forte in forma di confetto rivestito, contenente estratti vegetali di luppolo, valeriana e passiflora

    - Bromazepam Genericon 3 mg in forma di compressa rivestita con film

    Il dosaggio, la frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno dal protocollo specifico del gruppo di studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione immediata post-iniezione

    Trenta secondi dopo aver ricevuto l'iniezione retrobulbare, ti verrà chiesto di valutare nuovamente il tuo livello di dolore utilizzando la scala NRS-P.

    Questa è la valutazione principale dello studio.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Verrà eseguito l'intervento chirurgico sull'occhio, che può essere una vitrectomia (rimozione del gel vitreo dall'occhio) o un intervento di cataratta (rimozione del cristallino opacizzato).

    L'intervento riguarderà un solo occhio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione post-operatoria

    Immediatamente dopo l'operazione, ti verrà chiesto di valutare nuovamente il tuo dolore e la tua ansia utilizzando le scale NRS-P e NRS-A.

    Questo completa le valutazioni richieste per lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Deve avere più di 18 anni di età
  • Deve essere in grado di dare il consenso informato, cioè deve poter capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Deve aver bisogno di un intervento chirurgico chiamato vitrectomia pars plana (un'operazione che rimuove il gel trasparente all'interno dell'occhio) oppure di un intervento di cataratta (un'operazione per rimuovere il cristallino opaco dell'occhio) su un solo occhio

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico
  • Per sapere se è possibile partecipare allo studio, è necessario soddisfare i requisiti generali: essere pazienti che devono sottoporsi a vitrectomia (un intervento chirurgico sull'occhio per rimuovere il gel trasparente all'interno dell'occhio) oppure a un intervento di cataratta (operazione per rimuovere il cristallino opaco dell'occhio)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

In questo studio clinico non vengono utilizzati farmaci specifici. Lo studio esamina l'effetto della musica sul dolore e sull'ansia dei pazienti durante un intervento chirurgico agli occhi con anestesia retrobulbare. Viene anche studiato l'uso di medicine a base di erbe per ridurre il dolore durante l'operazione. Non sono stati forniti dettagli specifici sui nomi dei farmaci o delle terapie a base di erbe utilizzate in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bromazepam Genericon 3 mg Filmtabletten

    È una compressa rivestita da assumere per via orale, solitamente una dose di 1,5 mg. Il farmaco è approvato e molto usato come ansiolitico, presente in numerosi studi clinici. Viene indicato per ridurre l’ansia, anche in contesti pre‑operatori. Agisce aumentando l’effetto di una sostanza naturale chiamata GABA, che calma l’attività del cervello; appartiene alla classe delle benzodiazepine.

  • Nervenruh forte - Dragees

    Si presenta come una compressa rivestita da prendere per via orale, contenente estratti vegetali di luppolo, valeriana e passiflora. È un prodotto erboristico disponibile in commercio e usato da tempo come sedativo leggero, ma con meno evidenze scientifiche rispetto ai farmaci tradizionali. È indicato per favorire il rilassamento e migliorare il sonno, soprattutto in situazioni di ansia perioperatoria. Gli estratti agiscono in modo simile al GABA, contribuendo a ridurre l’attività nervosa, e rientrano nella categoria dei sedativi a base di erbe.

Malattie studiate

  • Cataratta

    La cataratta è una condizione in cui il cristallino dell'occhio diventa progressivamente opaco, causando una visione offuscata o annebbiata. Questa opacizzazione si sviluppa gradualmente nel tempo e può interessare uno o entrambi gli occhi. I pazienti notano una diminuzione della nitidezza visiva, difficoltà nella visione notturna e maggiore sensibilità alla luce. I colori possono apparire sbiaditi o ingialliti. Con il progredire della malattia, l'opacità del cristallino aumenta, rendendo sempre più difficile lo svolgimento delle attività quotidiane.

  • Distacco del vitreo

    Il distacco del vitreo è una condizione in cui il corpo vitreo, la sostanza gelatinosa che riempie l'interno dell'occhio, si separa dalla retina. Questo processo avviene naturalmente con l'invecchiamento, quando il vitreo si liquefa e si contrae. I pazienti possono notare la comparsa di corpi mobili nel campo visivo, simili a piccole mosche o fili. Possono anche verificarsi lampi di luce, specialmente nella visione periferica. Nella maggior parte dei casi, il processo si completa spontaneamente senza causare danni permanenti alla vista.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-520132-15-00Partecipanti previsti291 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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