Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su adulti con chirurgia della cataratta: gocce con levofloxacina e ketorolac trometamolo vs levofloxacina e desametasone per 7 giorni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cataract è una condizione dell’occhio che può richiedere un intervento chirurgico per rimuovere la lente opaca. Dopo l’intervento è importante impedire l’infiammazione, cioè il gonfiore interno dell’occhio, e l’infezione, ovvero la presenza di batteri che possono danneggiare il tessuto. Per questo studio sono state confrontate due soluzioni per gocce oculari: la formulazione sperimentale RD03/2016, contenente levofloxacin e ketorolac trometamol, e la soluzione commerciale Leviosa®, che combina levofloxacin con dexamethasone. Entrambe le soluzioni vengono somministrate come gocce nell’occhio operato.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l’efficacia della nuova formulazione non è inferiore a quella della soluzione commerciale nella prevenzione e nel trattamento dell’infiammazione post‑operatoria. I partecipanti sono adulti che hanno subito un intervento di cataratta e vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, senza sapere quale prodotto stanno usando (studio “doppio cieco”). Il trattamento consiste in quattro gocce al giorno per sette giorni, con una visita di controllo l’ottavo giorno per valutare la presenza di gonfiore, arrossamento, dolore o eventuali infezioni. Eventuali problemi vengono gestiti con terapie di soccorso secondo le necessità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene considerato parte dello studio e riceve le informazioni necessarie per proseguire.

    Vengono spiegati i due possibili gruppi di trattamento: leviosa® (contenente levofloxacin e dexamethasone) oppure il collirio sperimentale (contenente levofloxacin e ketorolac).

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale e randomizzazione

    Il paziente si presenta al centro di studio per la visita di base, durante la quale vengono raccolti i dati clinici e viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di collirio.

    Viene consegnata la confezione di collirio corrispondente al gruppo assegnato, insieme a un foglio illustrativo che descrive come utilizzare le gocce.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento (giorno 1)

    Il paziente deve applicare 4 gocce di collirio nell'occhio interessato ogni giorno, secondo le istruzioni fornite.

    La dose è di 4 gtt (gocce) al giorno per 7 giorni consecutivi.

    Se il paziente è stato assegnato al gruppo leviosa®, le gocce contengono levofloxacin (antibiotico) e dexamethasone (corticosteroide).

    Se il paziente è nel gruppo sperimentale, le gocce contengono levofloxacin (antibiotico) e ketorolac (farmaco antinfiammatorio).

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento (giorni 2‑7)

    Ogni giorno, per i successivi sei giorni, il paziente ripete la stessa procedura: applicare 4 gocce di collirio nell'occhio designato.

    Le gocce devono essere somministrate a intervalli regolari, ad esempio una volta al mattino, a metà giornata, al pomeriggio e alla sera, per garantire una copertura costante.

    Il paziente deve conservare il flacone in luogo fresco e asciutto, evitando il contatto della punta con l'occhio o altre superfici.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, il paziente deve annotare eventuali sintomi come arrossamento, dolore, bruciore o diminuzione della vista.

    Se compaiono sintomi intensi o segni di infezione, è consentito l'uso di una terapia di salvataggio prescritta dal medico, ma solo se necessario.

    Tutte le osservazioni devono essere riportate al medico durante la visita di controllo.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo (giorno 8)

    Al termine dei 7 giorni di trattamento, il paziente effettua una visita di controllo il giorno successivo (giorno 8).

    Il medico valuta l'assenza di segni di infiammazione nella camera anteriore dell'occhio, la presenza di iperemia congiuntivale (arrossamento), il livello di dolore o fastidio e l'eventuale comparsa di endoftalmite (infezione grave).

    Viene anche verificato se è stato necessario ricorrere a terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Dopo la visita di controllo, il trattamento è considerato concluso.

    Il paziente può ricevere indicazioni per la gestione post‑studio e, se necessario, ulteriori consigli di follow‑up da parte del proprio oculista.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve firmare un consenso informato scritto, cioè un modulo che spiega lo studio e che il paziente legge e accetta prima di qualsiasi esame.
  • Deve avere 40 anni o più, sia uomo che donna.
  • Deve avere programmata un intervento di cataratta senile o pre‑senile (operazione per rimuovere la lente opaca dell’occhio), ma l’intervento non deve ancora essere stato eseguito.
  • Deve accettare di non usare le lenti a contatto per tutta la durata dello studio.
  • Deve essere in grado e desiderare di seguire tutte le procedure richieste dallo studio.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio pillola, cerotto, impianto, ecc.) e accettare di usarlo per tutta la durata dello studio.
  • L’intervento di cataratta deve essere completato senza complicazioni (nessun problema o evento avverso durante l’intervento).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Condizioni oculari che potrebbero interferire con la valutazione dell’efficacia o della sicurezza, come herpes oculare (un’infezione virale dell’occhio), blefarite (infiammazione delle palpebre), congiuntivite (infiammazione della membrana che riveste l’occhio), uveite (infiammazione della parte interna dell’occhio), cheratite (infiammazione della cornea), retinopatia diabetica (danni alla retina causati dal diabete), occlusioni venose retiniche, vasculite retinica, proliferazione angiomatosa retinica, sindrome di pseudoesfoliazione (accumulo di materiale sulla lente dell’occhio) o sindrome dell’iride floscia intraoperatoria (iride che si muove troppo durante l’intervento).
  • Allergia (ipersensibilità) ai prodotti dello studio o ai loro eccipienti (sostanze inattive presenti nel farmaco).
  • Essere stato partecipante a studi clinici recenti se non sono passati almeno cinque volte l’emivita del farmaco sperimentale, cioè il tempo necessario perché la metà della sostanza sia eliminata dal corpo.
  • Essere incinta o allattare.
  • Essere sottoposto a chirurgia di cataratta su entrambi gli occhi (cataratta bilaterale).
  • Assumere farmaci a base di prostaglandine (usati per ridurre la pressione intraoculare) o ricevere iniezioni intraoculari di farmaci anti‑VEGF (che bloccano il fattore di crescita vascolare, usati per trattare alcune malattie della retina).
  • Presentare malattie sistemiche che possono influenzare i risultati, come artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, malattia di Behçet, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia con importante coinvolgimento oculare.
  • Avere qualsiasi condizione che renda difficile o impossibile l’applicazione corretta delle gocce oculari.
  • Aver subito un intervento chirurgico oculare (inclusa la chirurgia laser) nell’occhio destinato allo studio nei tre mesi precedenti lo screening.
  • Essere un paziente monoculare, cioè avere la vista solo in un occhio.
  • Avere un’acuità visiva inferiore a 20/80 (equivalente a 0,25 in scala decimale) nell’occhio opposto, misurata con la scala ETDRS o Snellen.
  • Avere controindicazioni al trattamento con ketorolac, desametasone o levofloxacina, tra cui: herpes simplex cheratite, vaccinia, varicella e altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva; infezioni fungine o micobatteriche delle strutture oculari o infezioni parassitarie non trattate; pressione intraoculare non controllata; glaucoma (aumento della pressione dentro l’occhio) non controllato; infezioni purulente (piene di pus) non trattate dell’occhio; infezioni batteriche acute non trattate.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Leviosa®

    è un collirio in soluzione che contiene due principi attivi: levofloxacina, un antibiotico che combatte i batteri responsabili delle infezioni oculari, e desametasone, un corticosteroide che riduce l’infiammazione. Nel trial, questo prodotto è stato usato come trattamento di confronto per valutare se un nuovo collirio potesse essere altrettanto efficace nel prevenire l’infiammazione e l’infezione dopo un intervento di cataratta.

  • RD03/2016

    è un collirio sperimentale che combina levofloxacina, lo stesso antibiotico presente in Leviosa®, con ketorolac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo. Il suo scopo nello studio era quello di verificare se questa combinazione potesse fornire una protezione contro l’infiammazione post‑operatoria e le infezioni oculari comparabile a quella offerta da Leviosa®.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Leviosa®

    è una soluzione oftalmica in gocce che contiene dexametazone e levofloxacina; viene somministrata direttamente sull’occhio con 4 gocce per dose. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il controllo dell’infezione e dell’infiammazione dopo interventi oculari. Viene indicato principalmente per prevenire infezioni batteriche e ridurre l’infiammazione post‑operatoria della cataratta. Il dexametazone è un corticoide che sopprime la risposta infiammatoria, mentre la levofloxacina è un antibiotico fluorochinolone che interferisce con la sintesi del DNA batterico; la combinazione appartiene alle classi dei corticosteroidi e degli antibiotici anti‑batterici.

  • Levofloxacin + ketorolac eye drops

    è una soluzione oftalmica in gocce contenente levofloxacina e ketorolac trometamo, somministrata con 4 gocce per dose direttamente sull’occhio. Attualmente è in fase di studio clinico, ma entrambe le sostanze sono già approvate separatamente per uso oculare. È indicata per prevenire infezioni batteriche e per alleviare dolore e infiammazione dopo la chirurgia della cataratta. La levofloxacina inibisce la sintesi del DNA dei batteri, mentre il ketorolac è un farmaco anti‑infiammatorio non steroideo che blocca la produzione di prostaglandine; la combinazione rientra nelle classi dei fluorochinoloni e dei FANS oftalmici.

Malattie studiate

Cataratta - Cataract è una opacizzazione del cristallino dell'occhio che rende la vista offuscata. Si sviluppa gradualmente nel tempo, iniziando con una lieve riduzione della chiarezza visiva e progredendo verso una visione più scura e distorta. Con il progredire, la persona può avere difficoltà a vedere in condizioni di scarsa illuminazione o a leggere piccoli testi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525594-39-00Codice del protocolloLevoketo_01-2026Partecipanti previsti536 personePromotoreNtc S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.