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Studio sull'efficacia e sicurezza di fenilefrina cloridrato, tropicamide e lidocaina cloridrato nei bambini con cataratta pediatrica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla cataratta pediatrica, una condizione in cui il cristallino dell'occhio diventa opaco, compromettendo la vista nei bambini. Il trattamento in studio è un'iniezione di Mydrane, una soluzione che contiene tre sostanze: fenilefrina cloridrato, tropicamide e lidocaina cloridrato. Queste sostanze aiutano a dilatare la pupilla e a ridurre il dolore durante l'intervento chirurgico.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Mydrane nei bambini che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta. Durante lo studio, i bambini riceveranno un'iniezione di Mydrane direttamente nell'occhio prima dell'intervento. I ricercatori osserveranno se la pupilla si dilata sufficientemente per eseguire l'operazione senza bisogno di ulteriori interventi meccanici. Inoltre, verranno monitorati il battito cardiaco e la pressione sanguigna per valutare eventuali effetti collaterali sistemici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico denominato MyKid-study, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Mydrane nei bambini sottoposti a chirurgia della cataratta.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 8 settimane e 17 anni e deve essere programmato per la riparazione chirurgica della cataratta in uno o entrambi gli occhi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante l'intervento chirurgico, viene somministrata un'iniezione intraoculare di Mydrane, una soluzione per iniezione contenente fenilefrina cloridrato, tropicamide e lidocaina cloridrato.

    L'obiettivo principale è ottenere una dilatazione pupillare sufficiente per eseguire l'intervento senza dilatazione meccanica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, vengono monitorati la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna del paziente per valutare eventuali effetti sistemici del farmaco.

    Il monitoraggio è parte integrante dello studio per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati ottenuti, in particolare l'efficacia della dilatazione pupillare e la sicurezza del trattamento.

    La data stimata di fine dello studio è il 20 aprile 2023.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Bambini di età compresa tra 8 settimane e 17 anni.
  • Bambini che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per la riparazione della cataratta in uno o entrambi gli occhi. La cataratta è una condizione in cui il cristallino dell'occhio diventa opaco, causando problemi di vista.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • I bambini con meno di 2 anni non possono partecipare allo studio.
  • I bambini che non hanno una diagnosi di cataratta pediatrica non possono partecipare. La cataratta pediatrica è una condizione in cui il cristallino dell'occhio è opaco, causando problemi di vista.
  • I bambini che fanno parte di gruppi vulnerabili non possono partecipare. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Mydrane: Mydrane è un farmaco utilizzato per dilatare la pupilla durante interventi chirurgici agli occhi, come la chirurgia della cataratta. Viene somministrato tramite iniezione intracamerale, il che significa che viene iniettato direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Questo aiuta a preparare l'occhio per l'intervento chirurgico, facilitando l'accesso al chirurgo e migliorando la visibilità. Nello studio clinico, si valuta l'efficacia e la sicurezza di Mydrane nei bambini sottoposti a chirurgia della cataratta.

Che cosa si sa già del trattamento

Mydrane – Mydrane è un farmaco somministrato tramite iniezione intracamerale, utilizzato principalmente durante interventi chirurgici per la cataratta nei bambini. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in ambito pediatrico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la dilatazione della pupilla durante la chirurgia della cataratta. Il meccanismo d'azione di Mydrane coinvolge l'interazione con i recettori muscarinici dell'occhio, provocando la dilatazione pupillare. Appartiene alla classe farmacologica dei midriatici.

Malattie studiate

Cataratta pediatrica – La cataratta pediatrica è una condizione in cui il cristallino dell'occhio di un bambino diventa opaco, compromettendo la visione. Questa opacità può essere presente alla nascita o svilupparsi durante l'infanzia. La progressione della cataratta può variare, con alcuni bambini che sperimentano un peggioramento graduale della visione. La condizione può interessare uno o entrambi gli occhi e può influenzare lo sviluppo visivo se non trattata. I sintomi possono includere visione offuscata, difficoltà a vedere in condizioni di scarsa illuminazione e un riflesso bianco nella pupilla. La diagnosi precoce è importante per prevenire problemi visivi a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-504173-21-00Codice del protocolloEDGE1169Partecipanti previsti40 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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