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Studio sull'efficacia di nepafenac e desametasone per il trattamento dell'infiammazione oculare nei pazienti dopo l'intervento di cataratta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla gestione dell'infiammazione postoperatoria dopo chirurgia della cataratta, una condizione che può verificarsi dopo l'intervento chirurgico per rimuovere la lente opacizzata dell'occhio. L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci, dexamethasone sodium phosphate e nepafenac, somministrati insieme in un unico collirio, rispetto all'utilizzo dei singoli componenti separatamente. L'infiammazione può manifestarsi con sintomi come arrossamento o dolore oculare e coinvolgere la camera anteriore, ovvero lo spazio all'interno dell'occhio tra la cornea e l'iride.

Durante la ricerca, i partecipanti riceveranno diverse tipologie di trattamento sotto forma di gocce oculari. Oltre alla combinazione in esame, vengono messi a confronto prodotti contenenti solo nepafenac o solo dexamethasone phosphate. Viene inoltre menzionato l'uso di tobramycin, un antibiotico utilizzato per prevenire le infezioni. Il percorso prevede la somministrazione periodica di questi preparati per monitorare la velocità con cui i segni di infiammazione nell'occhio svaniscono dopo l'operazione.

Il monitoraggio dello stato di salute dell'occhio avverrà attraverso vari controlli. Verranno esaminate condizioni come l'iperemia congiuntivale, che indica un arrossamento della parte bianca dell'occhio, e la pressione intraoculare, ovvero la forza esercitata dai liquidi all'interno dell'occhio. Inoltre, si utilizzerà la tomografia a coerenza ottica, una tecnica di imaging che permette di vedere con precisione lo spessore della macula, la parte centrale della retina, per assicurarsi che non si sviluppino gonfiori o cambiamenti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Inizio dello studio</b>

    Dopo l'intervento di chirurgia della cataratta, l'impegno nello studio inizia con l'applicazione di farmaci per gestire l'infiammazione oculare (ovvero l'arrossamento, il gonfiore o il dolore dell'occhio).

  2. Passaggio 2

    <b>Trattamento farmacologico</b>

    Viene somministrato un farmaco sotto forma di collirio (gocce oculari). A seconda del gruppo di appartenenza, si utilizzerà una combinazione di dexamethasone sodium phosphate e nepafenac, oppure uno dei due componenti singolarmente.

  3. Passaggio 3

    <b>Terapia di supporto</b>

    Potrebbe essere richiesto l'uso di tobramicina, un altro tipo di collirio (antibiotico per prevenire infezioni), con un dosaggio di 6 gocce.

  4. Passaggio 4

    <b>Monitoraggio post-operatorio</b>

    Durante il periodo di guarigione, verranno effettuati controlli per valutare l'infiammazione della camera anteriore (lo spazio interno dell'occhio) e la presenza di cellule o residui proteici (flare) nell'occhio.

  5. Passaggio 5

    <b>Valutazioni cliniche e test della vista</b>

    Verranno eseguiti esami per controllare la pressione oculare e la acuità visiva, ovvero la capacità di vedere chiaramente i dettagli.

  6. Passaggio 6

    <b>Monitoraggio dei sintomi</b>

    È richiesto di segnalare eventuali sensazioni di bruciore, puntura o visione offuscata nei giorni 1, 3, 5, 7 e 14 dopo l'intervento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto in cui il paziente accetta di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutto.
  • Uomini o donne con un'età pari o superiore a 40 anni.
  • Pazienti programmati per un intervento di chirurgia della cataratta su un solo occhio tramite facoemulsificazione (una tecnica che usa ultrasuoni per rimuovere la lente opaca dell'occhio) e impianto di una lente intraoculare in camera posteriore (l'inserimento di una lente artificiale all'interno dell'occhio per ripristinare la vista).
  • Pazienti che hanno la cataratta in entrambi gli occhi possono partecipare, purché l'intervento sia previsto su un solo occhio.
  • Disponibilità a non utilizzare lenti a contatto per tutta la durata dello studio.
  • Capacità e volontà di seguire tutte le procedure previste dal test clinico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nelle urine negativo prima di ricevere il primo farmaco e devono utilizzare in modo costante e corretto un metodo contraccettivo altamente efficace (come l'impianto ormonale, la spirale o la sterilizzazione) per tutta la durata dello studio.
  • Le donne che hanno già raggiunto la menopausa (ovvero che non hanno più il ciclo mestruale da almeno 12 mesi dopo aver interrotto qualsiasi terapia ormonale) o che sono state sottoposte a interventi di sterilizzazione definitiva non sono considerate in età fertile.
  • L'intervento chirurgico non deve aver presentato complicazioni o aver richiesto procedure aggiuntive che possano interferire con lo studio o rendere difficili i risultati.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Presenza di malattie dell'occhio che, secondo il medico, potrebbero influenzare i risultati o la sicurezza, come l'uveite (un'infiammazione dell'interno dell'occhio), la retinopatia diabetica (danni alla retina causati dal diabete), la vasculite retinica (infiammazione dei vasi sanguigni della retina), la sindrome da pseudoesfoliazione (una condizione che crea depositi di materiale sulle strutture dell'occhio) o l'iride flaccida intraoperatoria (una difficoltà che l'iride presenta durante l'intervento chirurgico), o qualsiasi segno di infiammazione oculare prima dell'operazione.
  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica nota, verso uno dei componenti dei farmaci studiati, dei medicinali usati durante le procedure, dei salicilati o di altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
  • Infezioni oculari non controllate, tra cui infezioni causate da virus come l'Herpes simplex (un virus che può colpire la cornea), la varicella-zoster o altre infezioni virali, infezioni causate da funghi, batteri gravi (come il Pseudomonas) o infezioni da ameba.
  • Presenza di un'ulcera della cornea (una ferita sulla superficie trasparente dell'occhio), una perforazione o una lesione della cornea che non si è ancora rimarginata completamente.
  • Storia di ipertensione intraoculare indotta da corticosteroidi, ovvero un aumento della pressione all'interno dell'occhio causato dall'uso di farmaci steroidei.
  • Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese o prima che il farmaco utilizzato in studi precedenti sia stato completamente eliminato dall'organismo.
  • Stato di gravidanza o allattamento durante tutto il periodo dello studio.
  • Pianificazione di un intervento chirurgico per la cataratta (l'opacizzazione del cristallino dell'occhio) su entrambi gli occhi contemporaneamente.
  • Aver subito interventi chirurgici all'occhio studiato, inclusa la chirurgia laser, nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Trattamento in corso con analoghi delle prostaglandine (farmaci spesso usati per la pressione oculare) o iniezioni di farmaci anti-VEGF (medicinali iniettati nell'occhio per bloccare la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali) nelle ultime 3 mesi o con iniezioni previste durante o subito dopo l'intervento.
  • Uso di FANS (antinfiammatori) tramite collirio, via orale o inalazione nell'ultima settimana prima dell'intervento, oppure uso di corticosteroidi (farmaci steroidei) tramite collirio, inalazione o via orale nei 15 giorni precedenti, o iniezioni intorno all'occhio negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di malattie generali del corpo che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite o sulla riduzione dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta.
  • Qualsiasi condizione che possa impedire l'uso corretto delle gocce oculari.
  • Persone che vedono con un solo occhio (pazienti monocoli).
  • Avere una visione nell'altro occhio inferiore a un determinato livello di nitidezza, misurata tramite il test di Snellen (un test che usa lettere di diverse dimensioni per valutare la vista).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Questo farmaco, nepafenac, è un collirio utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore dopo un intervento chirurgico agli occhi.

Questa combinazione di farmaci, contenente sia nepafenac che desametasone, è somministrata sotto forma di collirio per agire insieme nel ridurre l'infiammazione oculare dopo l'operazione.

Il desametasone è un collirio utilizzato per trattare le infiammazioni dell'occhio, aiutando a ridurre il gonfiore e l'arrossamento.

La tobramicina è un collirio a base di antibiotico utilizzato per combattere le infezioni batteriche negli occhi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nepafenac

    Questo farmaco viene somministrato sotto forma di gocce oculari per trattare l'infiammazione dopo interventi chirurgici come la rimozione della cataratta. Fa parte della classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei e agisce bloccando la produzione di sostanze chimiche nel corpo che causano dolore e gonfiore. È una sostanza già ampiamente utilizzata e riconosciuta in medicina per ridurre il disagio oculare.

  • Desametasone fosfato sodico

    Somministrato come soluzione in gocce per gli occhi, questo farmaco è un potente antinfiammatorio utilizzato per ridurre il gonfiore e l'arrossamento dopo le operazioni oculari. Appartiene alla classe dei corticosteroidi e funziona agendo direttamente sul sistema immunitario per calmare la risposta infiammatoria a livello cellulare. È un componente fondamentale e consolidato nelle terapie mediche per il controllo delle infiammazioni.

  • Tobramicina

    Questo medicinale viene applicato nell'occhio tramite gocce oculari per combattere le infezioni causate da batteri. Appartiene alla classe degli antibiotici e agisce impedendo ai batteri di produrre le proteine necessarie per la loro sopravvivenza e crescita. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per prevenire o curare le infezioni oculari.

Malattie studiate

Postoperative inflammation after cataract surgery - Questa condizione si manifesta come una reazione infiammatoria dell'occhio che avviene dopo un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta. Il processo può comportare la presenza di cellule o proteine all'interno della camera anteriore dell'occhio. Può causare arrossamento della congiuntiva e manifestarsi con fastidio o dolore oculare. L'infiammazione può progredire o stabilizzarsi nei giorni successivi all'operazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523367-38-00Codice del protocollo#0525NEDEFPartecipanti previsti432 personePromotoreMedivis S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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