Studio sull’uso di Nepafenac e Dexamethasone per l’infiammazione post-operatoria nei pazienti con cataratta

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What is this study about?

La cataratta รจ una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, causando una visione offuscata. Questo studio si concentra sull’infiammazione che puรฒ verificarsi dopo l’intervento chirurgico per rimuovere la cataratta. L’obiettivo รจ confrontare l’infiammazione intraoculare postoperatoria tra diversi regimi di farmaci utilizzati durante l’intervento. I farmaci studiati includono il NEVANAC (3 mg/ml collirio, sospensione) che contiene nepafenac, e lo Spersadex (1 mg/ml collirio, soluzione) che contiene desametasone. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di collirio.

Il nepafenac รจ un farmaco antinfiammatorio non steroideo (NSAID) che aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore. Il desametasone รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione e il gonfiore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo prima dell’intervento chirurgico. Lo scopo รจ determinare quale trattamento sia piรน efficace nel ridurre l’infiammazione dopo l’intervento di cataratta.

Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire l’infiammazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. Questo potrebbe portare a miglioramenti nei protocolli di trattamento per ridurre il disagio e migliorare i risultati visivi dopo l’intervento.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato. Questo documento spiega i dettagli dello studio e i diritti del partecipante.

2 preparazione preoperatoria

Prima dell’intervento di cataratta, viene somministrato un collirio chiamato NEVANAC (3 mg/ml, sospensione oftalmica).

Il collirio viene applicato nell’occhio interessato secondo le istruzioni del medico, solitamente una volta al giorno, per un periodo stabilito prima dell’intervento.

3 intervento chirurgico

Il paziente si sottopone a un intervento di cataratta standard o combinato con l’inserimento di uno stent MIGS, a seconda del gruppo di appartenenza.

4 trattamento postoperatorio

Dopo l’intervento, viene somministrato un altro collirio chiamato Spersadex (1 mg/ml, soluzione oftalmica).

Questo collirio viene applicato nell’occhio operato secondo le indicazioni del medico, generalmente piรน volte al giorno, per un periodo determinato dopo l’intervento.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo postoperatorio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare l’infiammazione intraoculare e valutare l’efficacia del trattamento.

Uno degli obiettivi principali รจ misurare il laser flare, un indicatore dell’infiammazione all’interno dell’occhio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale e la raccolta dei dati necessari per confrontare i diversi regimi di trattamento.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Non c’รจ un limite massimo di etร .
  • Devono essere programmati per un intervento di cataratta standard con una tecnica chiamata facoemulsificazione (gruppo 1 – 3).
  • Devono essere programmati per un intervento combinato di cataratta con facoemulsificazione e l’inserimento di uno stent MIGS (gruppo 4). MIGS sta per “Micro-Invasive Glaucoma Surgery”, una procedura per trattare il glaucoma.
  • Devono essere in grado di collaborare abbastanza bene durante gli esami.
  • Devono essere disposti a partecipare allo studio e capaci di dare il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una cataratta. La cataratta รจ una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, causando problemi di vista.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilitร .

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Reclutando

Trial locations

Ketorolac รจ un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore. In questo studio, viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per la cataratta per valutare la sua efficacia nel ridurre l’infiammazione intraoculare postoperatoria.

Diclofenac รจ un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) impiegato per alleviare il dolore e l’infiammazione. Viene utilizzato nello studio per confrontare la sua capacitร  di ridurre l’infiammazione intraoculare dopo l’intervento di cataratta rispetto ad altri regimi di farmaci.

Nepafenac รจ un FANS che viene convertito in un principio attivo all’interno dell’occhio, aiutando a ridurre l’infiammazione e il dolore. In questo studio, viene testato per determinare la sua efficacia nel controllo dell’infiammazione postoperatoria dopo la chirurgia della cataratta.

Malattie indagate:

Cataratta โ€“ La cataratta รจ una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, causando una visione offuscata o annebbiata. Questo processo di opacizzazione puรฒ svilupparsi lentamente nel tempo e spesso colpisce entrambi gli occhi, sebbene non sempre in modo simmetrico. Le persone con cataratta possono avere difficoltร  a vedere chiaramente, specialmente in condizioni di scarsa illuminazione o quando si guarda una luce intensa. I colori possono apparire meno vividi e si possono notare aloni intorno alle luci. La cataratta รจ piรน comune nelle persone anziane, ma puรฒ verificarsi anche a causa di traumi oculari, malattie o fattori genetici.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:13

Trial ID:
2024-512268-77-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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