Studio comparativo di collirio senza conservanti (desametasone e diclofenac) versus collirio con conservanti dopo intervento di cataratta

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento post-operatorio dopo l’intervento di cataratta, una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, causando una visione offuscata. La ricerca confronta l’efficacia di due tipi di gocce oculari: una combinazione di desametasone e diclofenac senza conservanti (Monofree Dexamethason e Dicloabak) rispetto alle stesse sostanze con conservanti (Maxidex e Voltaren Ophtha).

Lo studio ha lo scopo di valutare quale delle due combinazioni di colliri sia più efficace nel trattamento post-operatorio della cataratta. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di quattro settimane dopo l’intervento chirurgico. Le gocce oculari contengono farmaci antinfiammatori che aiutano a ridurre il gonfiore e l’infiammazione dopo l’operazione.

Durante lo studio verranno monitorate diverse caratteristiche dell’occhio, come l’infiammazione della superficie oculare, la produzione di lacrime e lo stato generale della cornea. I pazienti riceveranno le gocce oculari più volte al giorno secondo un programma prestabilito. Il dosaggio massimo giornaliero sarà di sei gocce per il desametasone e tre gocce per il diclofenac.

1 Inizio del trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento di cataratta, riceverai uno dei due tipi di colliri:

Gruppo senza conservanti: Monofree Dexamethason 0,1% e Dicloabak 0,1%, oppure

Gruppo con conservanti: Maxidex 0,1% e Voltaren Ophtha 0,1%

2 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento prevede l’applicazione di entrambi i colliri assegnati

I colliri devono essere utilizzati secondo le istruzioni specifiche fornite

3 Valutazione principale

Dopo 4 settimane dall’intervento, verrà effettuata una valutazione dell’infiammazione oculare

4 Controlli successivi

Durante il periodo di studio verranno valutati:

– Osmolarità delle lacrime (concentrazione di sali)

– Arrossamento della congiuntiva

– Colorazione della cornea

– Stabilità del film lacrimale

– Sensibilità della cornea

– Spessore della macula (parte centrale della retina)

– Quantità di lacrime

– Composizione della superficie oculare

5 Completamento dello studio

Lo studio continuerà fino alla valutazione finale

La durata complessiva dello studio è prevista fino a dicembre 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di cataratta correlata all’età (una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, causando una visione offuscata)
  • L’età del paziente deve essere 60 anni o superiore
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico di cataratta
  • Il paziente deve essere disponibile a utilizzare gocce oculari come parte del trattamento post-operatorio
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le istruzioni del trattamento e partecipare a tutte le visite di follow-up richieste
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazioni vulnerabili (come persone con capacità decisionale compromessa)
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con allergie note ai componenti dei colliri utilizzati nello studio
  • Persone con infezioni oculari attive o infiammazioni gravi dell’occhio
  • Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • Persone con glaucoma non controllato (pressione elevata dell’occhio)
  • Pazienti con malattie della superficie oculare come sindrome dell’occhio secco grave
  • Persone che utilizzano lenti a contatto e non possono interromperne l’uso
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con problemi di cicatrizzazione noti
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite di controllo richiesto
  • Persone con patologie sistemiche non controllate che potrebbero interferire con la guarigione

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uz Lybksa Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.10.2018

Sedi della sperimentazione

Dexamethasone (Monofree Dexamethason) è un collirio senza conservanti che contiene un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e il disagio dopo l’intervento di cataratta. Questo medicinale aiuta a controllare il gonfiore e l’irritazione nell’occhio durante il periodo di recupero.

Diclofenac (Dicloabak) è un collirio senza conservanti antinfiammatorio non steroideo (FANS) che aiuta a ridurre il dolore e l’infiammazione dopo l’intervento chirurgico alla cataratta. Questo medicinale contribuisce anche a prevenire il disagio durante la guarigione.

Dexamethasone (Maxidex) è un collirio con conservanti contenente lo stesso principio attivo del Monofree Dexamethason, utilizzato per trattare l’infiammazione oculare post-operatoria.

Diclofenac (Voltaren Ophtha) è un collirio con conservanti che contiene lo stesso principio attivo del Dicloabak, utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione dopo l’intervento di cataratta.

Malattie in studio:

Cataratta – Una condizione dell’occhio in cui il cristallino naturale diventa gradualmente opaco, causando una visione offuscata o annebbiata. Si sviluppa lentamente nel tempo e può colpire uno o entrambi gli occhi. La cataratta si verifica più comunemente con l’avanzare dell’età, quando le proteine nel cristallino cominciano a raggrupparsi, creando aree di opacità. Questa condizione può causare cambiamenti nella percezione dei colori, facendoli apparire meno vividi o leggermente giallastri. Le persone con cataratta potrebbero notare un aumento della sensibilità alla luce e potrebbero avere difficoltà a vedere chiaramente di notte.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:00

ID della sperimentazione:
2024-517572-38-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
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