Studio comparativo di collirio senza conservanti (desametasone e diclofenac) versus collirio con conservanti dopo intervento di cataratta

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  • UZ Leuven

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento post-operatorio dopo l’intervento di cataratta, una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, causando una visione offuscata. La ricerca confronta l’efficacia di due tipi di gocce oculari: una combinazione di desametasone e diclofenac senza conservanti (Monofree Dexamethason e Dicloabak) rispetto alle stesse sostanze con conservanti (Maxidex e Voltaren Ophtha).

Lo studio ha lo scopo di valutare quale delle due combinazioni di colliri sia piรน efficace nel trattamento post-operatorio della cataratta. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di quattro settimane dopo l’intervento chirurgico. Le gocce oculari contengono farmaci antinfiammatori che aiutano a ridurre il gonfiore e l’infiammazione dopo l’operazione.

Durante lo studio verranno monitorate diverse caratteristiche dell’occhio, come l’infiammazione della superficie oculare, la produzione di lacrime e lo stato generale della cornea. I pazienti riceveranno le gocce oculari piรน volte al giorno secondo un programma prestabilito. Il dosaggio massimo giornaliero sarร  di sei gocce per il desametasone e tre gocce per il diclofenac.

1Inizio del trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento di cataratta, riceverai uno dei due tipi di colliri:

Gruppo senza conservanti: Monofree Dexamethason 0,1% e Dicloabak 0,1%, oppure

Gruppo con conservanti: Maxidex 0,1% e Voltaren Ophtha 0,1%

2Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento prevede l’applicazione di entrambi i colliri assegnati

I colliri devono essere utilizzati secondo le istruzioni specifiche fornite

3Valutazione principale

Dopo 4 settimane dall’intervento, verrร  effettuata una valutazione dell’infiammazione oculare

4Controlli successivi

Durante il periodo di studio verranno valutati:

– Osmolaritร  delle lacrime (concentrazione di sali)

– Arrossamento della congiuntiva

– Colorazione della cornea

– Stabilitร  del film lacrimale

– Sensibilitร  della cornea

– Spessore della macula (parte centrale della retina)

– Quantitร  di lacrime

– Composizione della superficie oculare

5Completamento dello studio

Lo studio continuerร  fino alla valutazione finale

La durata complessiva dello studio รจ prevista fino a dicembre 2026

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di cataratta correlata all’etร  (una condizione in cui il cristallino dell’occhio diventa opaco, causando una visione offuscata)
  • L’etร  del paziente deve essere 60 anni o superiore
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico di cataratta
  • Il paziente deve essere disponibile a utilizzare gocce oculari come parte del trattamento post-operatorio
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le istruzioni del trattamento e partecipare a tutte le visite di follow-up richieste
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazioni vulnerabili (come persone con capacitร  decisionale compromessa)
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con allergie note ai componenti dei colliri utilizzati nello studio
  • Persone con infezioni oculari attive o infiammazioni gravi dell’occhio
  • Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • Persone con glaucoma non controllato (pressione elevata dell’occhio)
  • Pazienti con malattie della superficie oculare come sindrome dell’occhio secco grave
  • Persone che utilizzano lenti a contatto e non possono interromperne l’uso
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con problemi di cicatrizzazione noti
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite di controllo richiesto
  • Persone con patologie sistemiche non controllate che potrebbero interferire con la guarigione

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uv Lozdnj Lovanio Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
03.10.2018

Luoghi dello studio

Dexamethasone (Monofree Dexamethason) รจ un collirio senza conservanti che contiene un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e il disagio dopo l’intervento di cataratta. Questo medicinale aiuta a controllare il gonfiore e l’irritazione nell’occhio durante il periodo di recupero.

Diclofenac (Dicloabak) รจ un collirio senza conservanti antinfiammatorio non steroideo (FANS) che aiuta a ridurre il dolore e l’infiammazione dopo l’intervento chirurgico alla cataratta. Questo medicinale contribuisce anche a prevenire il disagio durante la guarigione.

Dexamethasone (Maxidex) รจ un collirio con conservanti contenente lo stesso principio attivo del Monofree Dexamethason, utilizzato per trattare l’infiammazione oculare post-operatoria.

Diclofenac (Voltaren Ophtha) รจ un collirio con conservanti che contiene lo stesso principio attivo del Dicloabak, utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione dopo l’intervento di cataratta.

Malattie investigate:

Cataratta – Una condizione dell’occhio in cui il cristallino naturale diventa gradualmente opaco, causando una visione offuscata o annebbiata. Si sviluppa lentamente nel tempo e puรฒ colpire uno o entrambi gli occhi. La cataratta si verifica piรน comunemente con l’avanzare dell’etร , quando le proteine nel cristallino cominciano a raggrupparsi, creando aree di opacitร . Questa condizione puรฒ causare cambiamenti nella percezione dei colori, facendoli apparire meno vividi o leggermente giallastri. Le persone con cataratta potrebbero notare un aumento della sensibilitร  alla luce e potrebbero avere difficoltร  a vedere chiaramente di notte.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 19:43

Trial ID:
2024-517572-38-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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