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Studio comparativo di collirio senza conservanti (desametasone e diclofenac) versus collirio con conservanti dopo intervento di cataratta

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento post-operatorio dopo l'intervento di cataratta, una condizione in cui il cristallino dell'occhio diventa opaco, causando una visione offuscata. La ricerca confronta l'efficacia di due tipi di gocce oculari: una combinazione di desametasone e diclofenac senza conservanti (Monofree Dexamethason e Dicloabak) rispetto alle stesse sostanze con conservanti (Maxidex e Voltaren Ophtha).

Lo studio ha lo scopo di valutare quale delle due combinazioni di colliri sia più efficace nel trattamento post-operatorio della cataratta. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di quattro settimane dopo l'intervento chirurgico. Le gocce oculari contengono farmaci antinfiammatori che aiutano a ridurre il gonfiore e l'infiammazione dopo l'operazione.

Durante lo studio verranno monitorate diverse caratteristiche dell'occhio, come l'infiammazione della superficie oculare, la produzione di lacrime e lo stato generale della cornea. I pazienti riceveranno le gocce oculari più volte al giorno secondo un programma prestabilito. Il dosaggio massimo giornaliero sarà di sei gocce per il desametasone e tre gocce per il diclofenac.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento di cataratta, riceverai uno dei due tipi di colliri:

    - Gruppo senza conservanti: Monofree Dexamethason 0,1% e Dicloabak 0,1%, oppure

    - Gruppo con conservanti: Maxidex 0,1% e Voltaren Ophtha 0,1%

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento prevede l'applicazione di entrambi i colliri assegnati

    I colliri devono essere utilizzati secondo le istruzioni specifiche fornite

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale

    Dopo 4 settimane dall'intervento, verrà effettuata una valutazione dell'infiammazione oculare

  4. Passaggio 4

    Controlli successivi

    Durante il periodo di studio verranno valutati:

    - Osmolarità delle lacrime (concentrazione di sali)

    - Arrossamento della congiuntiva

    - Colorazione della cornea

    - Stabilità del film lacrimale

    - Sensibilità della cornea

    - Spessore della macula (parte centrale della retina)

    - Quantità di lacrime

    - Composizione della superficie oculare

  5. Passaggio 5

    Completamento dello studio

    Lo studio continuerà fino alla valutazione finale

    La durata complessiva dello studio è prevista fino a dicembre 2026

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di cataratta correlata all'età (una condizione in cui il cristallino dell'occhio diventa opaco, causando una visione offuscata)
  • L'età del paziente deve essere 60 anni o superiore
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico di cataratta
  • Il paziente deve essere disponibile a utilizzare gocce oculari come parte del trattamento post-operatorio
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le istruzioni del trattamento e partecipare a tutte le visite di follow-up richieste
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazioni vulnerabili (come persone con capacità decisionale compromessa)
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con allergie note ai componenti dei colliri utilizzati nello studio
  • Persone con infezioni oculari attive o infiammazioni gravi dell'occhio
  • Pazienti che hanno subito altri interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • Persone con glaucoma non controllato (pressione elevata dell'occhio)
  • Pazienti con malattie della superficie oculare come sindrome dell'occhio secco grave
  • Persone che utilizzano lenti a contatto e non possono interromperne l'uso
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con problemi di cicatrizzazione noti
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite di controllo richiesto
  • Persone con patologie sistemiche non controllate che potrebbero interferire con la guarigione
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dexamethasone

    (Monofree Dexamethason) è un collirio senza conservanti che contiene un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e il disagio dopo l'intervento di cataratta. Questo medicinale aiuta a controllare il gonfiore e l'irritazione nell'occhio durante il periodo di recupero.

  • Diclofenac

    (Dicloabak) è un collirio senza conservanti antinfiammatorio non steroideo (FANS) che aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione dopo l'intervento chirurgico alla cataratta. Questo medicinale contribuisce anche a prevenire il disagio durante la guarigione.

  • Dexamethasone

    (Maxidex) è un collirio con conservanti contenente lo stesso principio attivo del Monofree Dexamethason, utilizzato per trattare l'infiammazione oculare post-operatoria.

  • Diclofenac

    (Voltaren Ophtha) è un collirio con conservanti che contiene lo stesso principio attivo del Dicloabak, utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione dopo l'intervento di cataratta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexamethasone 0.1% Monofree

    Collirio senza conservanti utilizzato nel trattamento post-operatorio della cataratta, appartiene alla classe dei corticosteroidi per uso oftalmico. Il farmaco agisce riducendo l'infiammazione e il disagio oculare dopo l'intervento chirurgico, attraverso l'inibizione della produzione di mediatori dell'infiammazione. Viene somministrato sotto forma di gocce oculari e rappresenta un'alternativa più delicata rispetto alle formulazioni con conservanti.

  • Diclofenac 0.1% Dicloabak

    Collirio senza conservanti appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzato per ridurre l'infiammazione dopo l'intervento di cataratta. Il farmaco agisce bloccando la sintesi delle prostaglandine, molecole responsabili dell'infiammazione e del dolore. La formulazione priva di conservanti lo rende particolarmente adatto per pazienti con occhi sensibili.

  • Dexamethasone 0.1% Maxidex

    Collirio con conservanti della classe dei corticosteroidi, utilizzato nel trattamento post-operatorio della cataratta. Agisce riducendo l'infiammazione oculare attraverso l'inibizione dei mediatori infiammatori. La presenza di conservanti nella formulazione può garantire una maggiore stabilità del prodotto.

  • Diclofenac 0.1% Voltaren Ophtha

    Collirio con conservanti della classe dei FANS, impiegato per controllare l'infiammazione dopo la chirurgia della cataratta. Il farmaco agisce inibendo la produzione di prostaglandine per ridurre il dolore e l'infiammazione oculare. La formulazione contiene conservanti che ne garantiscono la stabilità nel tempo.

Malattie studiate

Cataratta - Una condizione dell'occhio in cui il cristallino naturale diventa gradualmente opaco, causando una visione offuscata o annebbiata. Si sviluppa lentamente nel tempo e può colpire uno o entrambi gli occhi. La cataratta si verifica più comunemente con l'avanzare dell'età, quando le proteine nel cristallino cominciano a raggrupparsi, creando aree di opacità. Questa condizione può causare cambiamenti nella percezione dei colori, facendoli apparire meno vividi o leggermente giallastri. Le persone con cataratta potrebbero notare un aumento della sensibilità alla luce e potrebbero avere difficoltà a vedere chiaramente di notte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517572-38-00Partecipanti previsti100 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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