Studio sull’Effetto del Rituximab nella Polimialgia Reumatica di Nuova Diagnosi

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What is this study about?

La Polimialgia Reumatica รจ una malattia che causa dolore e rigiditร  nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel bacino. Questo studio si concentra su persone a cui รจ stata recentemente diagnosticata questa condizione. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia del trattamento con Rituximab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, rispetto a un placebo. Rituximab รจ un tipo di proteina che puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla polimialgia reumatica.

Il trattamento con Rituximab sarร  confrontato con un placebo per vedere se puรฒ ridurre la necessitร  di usare glucocorticoidi, che sono farmaci comunemente usati per trattare la polimialgia reumatica. I glucocorticoidi possono avere effetti collaterali significativi, quindi ridurre la loro esposizione รจ importante per migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per osservare se il trattamento con Rituximab porta a una remissione della malattia senza l’uso di glucocorticoidi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la loro risposta. Saranno osservati per vedere se raggiungono una remissione della malattia senza glucocorticoidi e se ci sono eventuali ricadute o recidive della malattia. Lo studio mira a fornire informazioni su come Rituximab possa influenzare il trattamento della polimialgia reumatica e migliorare la gestione della malattia a lungo termine.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

Il farmaco รจ utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della polimialgia reumatica di nuova diagnosi.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene monitorata la risposta al trattamento con rituximab.

L’obiettivo รจ ridurre l’uso di glucocorticoidi, farmaci comunemente usati per trattare la polimialgia reumatica.

3 valutazione a 21 settimane

A 21 settimane, viene valutata la proporzione di pazienti in remissione senza glucocorticoidi.

Viene anche monitorata la dose di glucocorticoidi, che dovrebbe essere โ‰ค5 mg/giorno.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino a 52 settimane per valutare la remissione e la ricorrenza della malattia.

Viene registrato il numero di recidive della malattia e la dose cumulativa di glucocorticoidi.

5 valutazione a lungo termine

A 1,5 e 2 anni, viene valutata la remissione senza glucocorticoidi e la ricorrenza della malattia.

Viene anche monitorato l’uso di altri farmaci per la polimialgia reumatica, come metotrexato o leflunomide.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dell’efficacia del rituximab nel ridurre l’uso di glucocorticoidi.

Vengono analizzati i cambiamenti nei sintomi riportati dai pazienti, come dolore, affaticamento e rigiditร .

Who Can Join the Study?

  • Essere stati diagnosticati con polimialgia reumatica da meno di 12 settimane. La polimialgia reumatica รจ una condizione che causa dolore e rigiditร  nei muscoli.
  • Aver iniziato il trattamento con glucocorticoidi da meno di 8 settimane. I glucocorticoidi sono farmaci che aiutano a ridurre l’infiammazione.
  • Assumere una dose di glucocorticoidi equivalente a meno di 30 mg di prednisolone al giorno. Il prednisolone รจ un tipo di glucocorticoide.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto una diagnosi di polimialgia reumatica in passato. Questo studio รจ solo per chi ha appena ricevuto la diagnosi.
  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto il trattamento con rituximab in passato. Rituximab รจ un farmaco usato per trattare alcune malattie del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie autoimmuni attive. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive. Un’infezione attiva significa che c’รจ un’infezione in corso nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili al rituximab in passato.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando. Questo รจ per la sicurezza del bambino.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad altri studi clinici. Questo รจ per evitare interferenze tra i trattamenti.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.02.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Rituximab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la polimialgia reumatica di nuova diagnosi. Rituximab agisce riducendo l’infiammazione nel corpo, che รจ una delle cause principali dei sintomi della polimialgia reumatica. L’obiettivo del trattamento con rituximab รจ diminuire la necessitร  di utilizzare glucocorticoidi, che sono comunemente prescritti per questa condizione.

Malattie indagate:

Polimialgia Reumatica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigiditร  nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso peggiori al mattino o dopo periodi di inattivitร . La malattia puรฒ anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La progressione della polimialgia reumatica puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere sintomi persistenti. La causa esatta della malattia non รจ nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:07

Trial ID:
2024-513544-28-00
NCT ID:
NCT05533125
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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