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Studio sull'aggiunta di leuprorelina acetato alla radioterapia per pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata con ≤4 metastasi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla prostata che si ripresenta dopo un trattamento iniziale, noto come recidiva biochimica. In particolare, si concentra su pazienti con un numero limitato di metastasi, fino a un massimo di quattro. Il trattamento in esame è una combinazione di radioterapia mirata e una terapia ormonale a breve termine chiamata Eligard, che contiene il principio attivo leuprorelina acetato. La leuprorelina acetato è un farmaco che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, rallentando la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta della terapia ormonale alla radioterapia mirata possa prolungare il tempo in cui il cancro non progredisce rispetto alla sola radioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti e a ritardare la progressione della malattia.

La ricerca si concentrerà anche su diversi aspetti, come la sopravvivenza senza progressione della malattia, la qualità della vita e la risposta del corpo al trattamento. Verranno utilizzate tecniche di imaging avanzate, come la PSMA-PET/CT o la PSMA-PET/MRI, per monitorare la risposta del cancro al trattamento. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Eligard 22,5 mg, un farmaco iniettabile. Questo farmaco contiene leuprorelin acetato, utilizzato per ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo.

    L'iniezione viene somministrata come soluzione per iniezione e viene effettuata ogni sei mesi per la durata del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Terapia ormonale e radioterapia

    La terapia ormonale viene combinata con la radioterapia mirata per trattare il cancro alla prostata con recidiva biochimica e un massimo di quattro metastasi.

    La radioterapia è diretta specificamente alle aree colpite, con l'obiettivo di prolungare il periodo senza progressione delle metastasi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami includono scansioni PSMA-PET/CT o PSMA-PET/MRI per valutare la presenza di metastasi e il livello di PSA nel sangue per monitorare la progressione del cancro.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo un periodo di due anni, a meno che non si verifichi una progressione della malattia che richieda un intervento diverso.

    Gli obiettivi principali includono il mantenimento della qualità della vita e il ritardo dell'inizio di trattamenti palliativi o della resistenza alla castrazione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una diagnosi iniziale confermata di adenocarcinoma della prostata. Questo significa che il tuo cancro alla prostata è stato identificato attraverso un esame al microscopio.
  • Devi avere una ricorrenza biochimica del cancro alla prostata dopo il trattamento iniziale. Questo significa che i livelli di PSA, una proteina prodotta dalla prostata, sono aumentati dopo il trattamento iniziale.
  • Puoi avere un massimo di 4 lesioni totali (ossa e linfonodi) senza segni di metastasi viscerali. Le metastasi viscerali sono quando il cancro si diffonde agli organi interni.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi aver fatto una scansione PSMA-PET/CT o PSMA-PET/MRI entro 60 giorni prima della randomizzazione. Queste sono tecniche di imaging per vedere dove si trova il cancro nel corpo.
  • Il tuo livello di PSA deve essere inferiore a 10 ng/ml. Se stai usando finasteride, un farmaco per la prostata, il livello di PSA deve essere inferiore a 5 ng/ml.
  • Devi avere uno stato di salute generale classificato tra 0 e 2 secondo la scala di performance dell'OMS. Questa scala misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi firmare un consenso informato prima della registrazione o randomizzazione. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una ricorrenza biochimica dopo il trattamento primario del cancro alla prostata. La ricorrenza biochimica significa che i livelli di un marcatore nel sangue, chiamato PSA, sono aumentati dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno più di 4 metastasi. Le metastasi sono aree in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso femminile, poiché lo studio è rivolto solo a pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT)

    La Terapia di Deprivazione Androgenica è un trattamento utilizzato per ridurre i livelli di ormoni maschili, come il testosterone, nel corpo. Questo aiuta a rallentare la crescita del cancro alla prostata, poiché questi ormoni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, l'ADT viene utilizzata in combinazione con la radioterapia per trattare il cancro alla prostata con metastasi limitate.

  • Radioterapia Diretta alle Metastasi (MDRT)

    La Radioterapia Diretta alle Metastasi è una forma di trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per colpire e distruggere le cellule tumorali nelle aree del corpo dove il cancro si è diffuso. Questo tipo di radioterapia è mirato specificamente alle metastasi, con l'obiettivo di controllare la crescita del tumore e alleviare i sintomi. Nello studio, la MDRT viene confrontata con l'uso combinato di ADT e MDRT per valutare l'efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione delle metastasi.

Che cosa si sa già del trattamento

Androgen Deprivation Therapy (ADT) – Questo trattamento viene somministrato principalmente per via orale o tramite iniezioni e mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Attualmente, ADT è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento del cancro alla prostata. È indicato principalmente per pazienti con recidiva biochimica dopo il trattamento primario del cancro alla prostata, specialmente in presenza di metastasi limitate. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della produzione di testosterone o il blocco dei suoi effetti, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli antiandrogeni.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Spesso cresce lentamente e può inizialmente non causare sintomi evidenti. Tuttavia, con il tempo, può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso il livello di PSA nel sangue, un marcatore specifico per il cancro alla prostata. In alcuni casi, dopo il trattamento primario, può verificarsi una recidiva biochimica, indicata da un aumento del PSA senza sintomi evidenti di malattia. La malattia può presentarsi con un numero limitato di metastasi, noto come malattia oligometastatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511252-41-00Codice del protocolloRT2019-13Partecipanti previsti280 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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