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Studio sulla terapia genica XC001 in pazienti con malattia coronarica e funzione cardiaca ridotta sottoposti a bypass coronarico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che soffrono di malattia coronarica con funzione ridotta del cuore e che hanno bisogno di un intervento chirurgico chiamato bypass coronarico. La malattia coronarica si verifica quando le arterie che portano sangue al cuore si restringono o si bloccano, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie durante lo sforzo. Alcune persone con questa condizione hanno anche una ridotta capacità del cuore di pompare il sangue, condizione chiamata disfunzione ventricolare sinistra. Lo studio esamina un nuovo trattamento chiamato XC001, che è una terapia genica somministrata come soluzione iniettabile direttamente nel cuore durante l'intervento di bypass. Oltre al farmaco in studio, verranno utilizzati altri medicinali durante le procedure diagnostiche, tra cui adenosina, regadenoson e gadobutrol, insieme a un diluente chiamato Diluent A195 e un placebo per il confronto.

Lo scopo dello studio è valutare se XC001 possa ridurre la mancanza di flusso sanguigno nelle aree del cuore che rimangono mal irrorate anche dopo l'intervento di bypass. Questo viene misurato utilizzando una tecnica di imaging chiamata risonanza magnetica cardiovascolare, che permette di vedere quanto bene il sangue raggiunge le diverse parti del muscolo cardiaco e come funziona il ventricolo sinistro. Lo studio confronterà i risultati tra chi riceve XC001 e chi riceve placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione di XC001 o placebo direttamente nel cuore durante l'intervento di bypass coronarico. Dopo l'intervento, tra il quarto e il sesto giorno, verrà eseguita una risonanza magnetica di base. Successivamente, i partecipanti saranno seguiti per 26 settimane con esami di risonanza magnetica a 12 e 26 settimane dopo l'intervento. Esiste anche la possibilità di prolungare l'osservazione per altre 26 settimane, per un totale di 52 settimane. Durante questi esami, verranno somministrati farmaci che aiutano a vedere meglio il flusso sanguigno nel cuore attraverso le immagini della risonanza magnetica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento chirurgico e somministrazione del trattamento

    Il primo giorno dello studio coincide con l'intervento di bypass aortocoronarico, una procedura chirurgica per ripristinare il flusso sanguigno al cuore.

    Durante l'intervento chirurgico, verrà somministrato il trattamento sperimentale XC001 (encoberminogene rezmadenovec) oppure un placebo direttamente nel tessuto cardiaco tramite iniezione intracardiaca.

    Il trattamento viene somministrato una sola volta durante l'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Periodo di recupero post-operatorio

    Tra il quarto e il sesto giorno dopo l'intervento chirurgico, verrà effettuata una risonanza magnetica cardiaca per valutare le condizioni iniziali del cuore dopo l'operazione.

    Questa risonanza magnetica servirà come punto di riferimento per confrontare i risultati successivi.

    Durante l'esame potranno essere utilizzati farmaci come adenosina tramite infusione o regadenoson tramite iniezione per indurre stress cardiaco controllato, e gadobutrol tramite iniezione come mezzo di contrasto per migliorare la qualità delle immagini.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 12 settimane

    A 12 settimane dall'intervento chirurgico, verrà effettuata una nuova risonanza magnetica cardiaca per valutare i cambiamenti nella funzione del cuore.

    L'esame valuterà il carico ischemico, cioè la quantità di tessuto cardiaco che non riceve sufficiente flusso sanguigno, e la funzione contrattile del ventricolo sinistro.

    Durante l'esame potranno essere nuovamente utilizzati i farmaci per lo stress cardiaco e il mezzo di contrasto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 26 settimane

    A 26 settimane dall'intervento chirurgico, verrà eseguita un'altra risonanza magnetica cardiaca con le stesse modalità delle precedenti.

    Questa valutazione rappresenta la conclusione del periodo principale dello studio.

    Verranno misurati gli stessi parametri delle visite precedenti per valutare l'efficacia del trattamento nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Periodo di estensione fino a 52 settimane

    Dopo le prime 26 settimane, è previsto un periodo di estensione di ulteriori 26 settimane.

    A 52 settimane dall'intervento chirurgico, verrà effettuata un'ultima risonanza magnetica cardiaca per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno monitorati la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Misure contraccettive

    Per i 6 mesi successivi all'intervento chirurgico, sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare gravidanze.

    Le donne non dovranno donare ovociti e gli uomini non dovranno donare sperma per 6 mesi dopo la somministrazione del trattamento.

    Questa precauzione è necessaria per garantire la sicurezza in relazione al trattamento sperimentale ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Presenza di malattia coronarica multivascolare sintomatica, cioè restringimento di più arterie del cuore che causa sintomi come dolore al petto
  • Necessità di un intervento di bypass coronarico (un'operazione chirurgica che crea nuovi percorsi per il sangue intorno alle arterie bloccate del cuore) come metodo preferito di trattamento, secondo le decisioni del team medico e del paziente
  • L'intervento di bypass deve essere programmato in modo non urgente, eseguito da solo (non insieme ad altri interventi sulle valvole cardiache) e con l'uso della macchina cuore-polmone
  • Alto rischio che l'intervento di bypass non riesca a ripristinare completamente il flusso sanguigno in tutte le aree del cuore che ne hanno bisogno
  • Presenza di dolore al petto a riposo o durante lo sforzo, o difficoltà respiratoria durante lo sforzo, di gravità moderata o grave secondo la classificazione della Società Cardiovascolare Canadese (classi 2-4)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) compresa tra 25% e 50%, che indica una funzione cardiaca ridotta
  • Presenza di caratteristiche specifiche nelle arterie del cuore visibili agli esami che aumentano la probabilità di rivascolarizzazione incompleta, come arterie molto ristrette o danneggiate in modo diffuso, vasi sanguigni troppo piccoli per l'intervento, più restringimenti lungo la stessa arteria, arterie non visibili agli esami, arterie con stent falliti o insufficienti condotti disponibili per l'intervento
  • Le persone in grado di avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci per 6 mesi dopo la procedura dello studio
  • Le donne devono essere in menopausa (assenza di ciclo mestruale per almeno 12 mesi) o aver subito un intervento chirurgico che impedisce la gravidanza (come rimozione dell'utero o delle ovaie) almeno 1 mese prima dello screening
  • Le donne non devono donare ovuli e gli uomini non devono donare sperma per 6 mesi dopo la somministrazione del trattamento dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato e di sottoporsi a tutti i test e le procedure richieste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo di ricerca
  • I criteri di esclusione sono le condizioni mediche, i trattamenti o le situazioni personali che rendono una persona non idonea a partecipare in modo sicuro allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

XC001 è una terapia genica sperimentale che viene somministrata durante l'intervento chirurgico di bypass coronarico. Questa terapia è progettata per aiutare i pazienti con malattia coronarica e problemi di funzionamento del cuore. L'obiettivo è migliorare il flusso di sangue al muscolo cardiaco nelle aree che non possono essere completamente trattate con il solo intervento di bypass. La terapia genica funziona introducendo materiale genetico nelle cellule del cuore per stimolare la crescita di nuovi vasi sanguigni. Il placebo è una sostanza inattiva che viene utilizzata per confrontare gli effetti della terapia sperimentale. I pazienti che ricevono il placebo non ricevono il trattamento attivo, ma vengono sottoposti alle stesse procedure e controlli degli altri partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

XC001 – XC001 è una terapia genica sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2, somministrata come trattamento aggiuntivo durante l'intervento chirurgico di bypass coronarico. Questo farmaco è destinato a pazienti con malattia coronarica che soffrono di angina cronica e disfunzione del ventricolo sinistro, considerati ad alto rischio per una rivascolarizzazione incompleta. Il meccanismo d'azione si basa sulla terapia genica, che mira a migliorare la perfusione del cuore e ridurre il carico ischemico residuo, promuovendo potenzialmente la formazione di nuovi vasi sanguigni a livello molecolare. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia nel ridurre l'ischemia cardiaca e migliorare la funzione contrattile del ventricolo sinistro nei pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Malattie studiate

  • Malattia coronarica

    La malattia coronarica è una condizione in cui le arterie che portano il sangue al cuore si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di depositi di grasso sulle loro pareti. Questo restringimento riduce il flusso di sangue al muscolo cardiaco, privandolo dell'ossigeno e dei nutrienti necessari. La malattia può svilupparsi gradualmente nel corso di molti anni senza causare sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, le persone possono avvertire dolore al petto, specialmente durante l'attività fisica o lo stress emotivo. La riduzione del flusso sanguigno può portare a un indebolimento del muscolo cardiaco e a una diminuzione della sua capacità di pompare il sangue in modo efficace. Nei casi avanzati, la malattia può causare danni permanenti al cuore e limitare significativamente le attività quotidiane della persona.

  • Angina cronica

    L'angina cronica è una condizione caratterizzata da episodi ricorrenti di dolore o disagio al petto causati da un insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco. Il dolore si manifesta tipicamente come una sensazione di pressione, pesantezza o bruciore al petto che può diffondersi alle braccia, al collo, alla mascella o alla schiena. Gli episodi di angina si verificano solitamente durante l'attività fisica, lo stress emotivo o dopo i pasti, quando il cuore richiede più ossigeno. I sintomi tendono a scomparire con il riposo o dopo pochi minuti, ma si ripresentano regolarmente in situazioni simili. Con il tempo, la condizione può peggiorare e gli episodi possono diventare più frequenti o verificarsi anche a riposo. La presenza di angina cronica indica che il cuore sta lavorando in condizioni difficili a causa del flusso sanguigno ridotto.

  • Disfunzione ventricolare sinistra

    La disfunzione ventricolare sinistra è una condizione in cui la camera principale di pompaggio del cuore, il ventricolo sinistro, non riesce a contrarsi o rilassarsi in modo adeguato. Questa compromissione riduce la capacità del cuore di pompare sangue ricco di ossigeno al resto del corpo in modo efficiente. La condizione può svilupparsi gradualmente e inizialmente può non causare sintomi evidenti mentre il cuore cerca di compensare. Con il progredire della disfunzione, le persone possono avvertire affaticamento, mancanza di respiro durante le attività quotidiane e accumulo di liquidi nelle gambe e nei polmoni. La debolezza del ventricolo sinistro può essere causata da vari fattori che danneggiano il muscolo cardiaco, incluso un apporto insufficiente di sangue. Nel tempo, il cuore può ingrandirsi mentre tenta di compensare la ridotta capacità di pompaggio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521325-33-00Codice del protocolloXC001-1003Partecipanti previsti116 personePromotoreXylocor Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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