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Studio sulla sospensione della terapia neuroormale in pazienti con cardiomiopatia non ischemica che hanno risposto molto bene alla terapia di resincronizzazione cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la cardiomiopatia non ischemica, una malattia del muscolo cardiaco che non è causata da problemi delle arterie del cuore. I pazienti che partecipano a questo studio hanno ricevuto un dispositivo speciale chiamato dispositivo di resincronizzazione cardiaca, che aiuta il cuore a battere in modo più coordinato ed efficace. Inoltre, questi pazienti hanno avuto una risposta molto positiva a questo dispositivo e attualmente stanno assumendo farmaci che aiutano il cuore a funzionare meglio. I farmaci utilizzati in questo studio includono diversi tipi di medicinali per il trattamento della pressione alta e dello scompenso cardiaco cronico, tra cui altizide, spironolattone micronizzato, captopril, idroclorotiazide, candesartan, cinnarizina, perindopril, carvedilolo, valsartan, irbesartan, sacubitril, dapagliflozin, losartan, bisoprololo, propranololo, metoprololo, atenololo, enalapril, empagliflozin, telmisartan, ramipril e nebivololo.

Lo scopo di questo studio è verificare se è sicuro sospendere gradualmente i farmaci per il cuore in pazienti che hanno avuto un miglioramento molto significativo della funzione cardiaca grazie al dispositivo di resincronizzazione. I ricercatori vogliono confrontare cosa succede ai pazienti che smettono di prendere questi farmaci con quelli che continuano a prenderli, per vedere se la funzione del cuore rimane stabile o se si verificano nuovamente problemi. Lo studio valuterà se il cuore continua a funzionare bene senza farmaci, controllando parametri come la capacità di pompaggio del cuore e i sintomi di scompenso cardiaco.

Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per un periodo di dodici mesi. Verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue per misurare sostanze che indicano come sta lavorando il cuore, ecocardiogrammi che sono ecografie del cuore per vedere come pompa il sangue, e valutazioni dei sintomi e della qualità di vita. I medici monitoreranno attentamente se compaiono segni di peggioramento della funzione cardiaca o sintomi di scompenso cardiaco, e controlleranno anche eventuali problemi del ritmo cardiaco. I pazienti che partecipano devono aver avuto una risposta eccellente al dispositivo di resincronizzazione, non devono aver avuto ricoveri per problemi cardiaci dopo l'impianto del dispositivo, e devono aver effettuato una risonanza magnetica cardiaca che non ha mostrato cicatrici nel muscolo del cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento assegnato

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento.

    Un gruppo continuerà ad assumere i farmaci neuroormolali (medicinali che agiscono sul cuore e sui vasi sanguigni) che stava già prendendo prima dello studio.

    L'altro gruppo interromperà gradualmente l'assunzione dei farmaci neuroormolali.

    I farmaci neuroormolali che potrebbero essere coinvolti includono medicinali per via orale come: eplerenone, captopril, candesartan, spironolattone, carvedilolo, irbesartan, valsartan e sacubitril, dapagliflozin, valsartan, lisinopril, losartan, bisoprololo, propranololo, metoprololo, atenololo, enalapril, empagliflozin, telmisartan, ramipril, nebivololo.

    Il dosaggio, la frequenza e la durata dell'assunzione dei farmaci dipenderanno dal gruppo assegnato e dalle indicazioni specifiche ricevute.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e controlli durante lo studio

    Durante lo studio, sarà sottoposto a controlli regolari per valutare la funzione del cuore e lo stato di salute generale.

    Verranno eseguiti esami per misurare la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS), che indica quanto bene il cuore pompa il sangue.

    Saranno misurati i volumi del ventricolo sinistro per verificare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del cuore.

    Verranno controllati i livelli di NT-proBNP, una sostanza nel sangue che aumenta quando il cuore è sotto sforzo.

    Sarà valutata la presenza di eventuali sintomi di scompenso cardiaco (quando il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente).

    Sarà monitorata la necessità di iniziare o modificare terapie con diuretici dell'ansa (medicinali che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso).

    Il dispositivo di resincronizzazione cardiaca (un apparecchio impiantato che aiuta il cuore a battere in modo più coordinato) sarà controllato per verificare che funzioni correttamente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    A 6 mesi dall'inizio dello studio, sarà effettuata una valutazione completa.

    Verrà verificata la presenza di recidiva di disfunzione ventricolare sinistra o scompenso cardiaco, che include: una diminuzione della FEVS superiore al 10% con FEVS inferiore al 50%, oppure una diminuzione della FEVS superiore al 10% con un aumento del volume del ventricolo sinistro superiore al 15%, oppure la comparsa di sintomi di scompenso cardiaco con aumento di NT-proBNP che richiede l'inizio di terapia con diuretici dell'ansa.

    Saranno registrate eventuali visite in pronto soccorso o ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco.

    Sarà valutata la presenza di aritmie ventricolari (battiti cardiaci irregolari provenienti dalle camere inferiori del cuore) e aritmie sopraventricolari (battiti cardiaci irregolari provenienti dalle camere superiori del cuore).

    Verranno misurati i livelli di NT-proBNP.

    Sarà valutata la classe NYHA, che classifica la gravità dei sintomi di scompenso cardiaco da I (nessun sintomo) a IV (sintomi gravi).

    Sarà valutata la qualità di vita attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 12 mesi

    A 12 mesi dall'inizio dello studio, sarà effettuata una valutazione finale completa.

    Saranno ripetute tutte le valutazioni effettuate a 6 mesi.

    Verrà nuovamente verificata la presenza di recidiva di disfunzione ventricolare sinistra o scompenso cardiaco secondo gli stessi criteri utilizzati a 6 mesi.

    Saranno registrate eventuali visite in pronto soccorso o ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco.

    Sarà valutata la presenza di aritmie ventricolari e aritmie sopraventricolari.

    Verranno misurati i livelli di NT-proBNP.

    Sarà valutata la classe NYHA.

    Sarà valutata la qualità di vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 12 mesi, la partecipazione allo studio sarà completata.

    I risultati delle valutazioni saranno utilizzati per determinare se l'interruzione dei farmaci neuroormolali è sicura ed efficace nei pazienti con le caratteristiche specifiche dello studio.

    Le decisioni sul trattamento futuro saranno prese in base ai risultati individuali e alle indicazioni mediche ricevute.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età superiore a 18 anni
  • Classe NYHA I o II (la NYHA è una scala che misura quanto i sintomi del cuore limitano le attività quotidiane: classe I significa nessun sintomo, classe II significa sintomi lievi durante attività normali)
  • Valore di NT-proBNP inferiore a 450 ng/L (o inferiore a 1000 ng/L se presente fibrillazione atriale o flutter atriale). Il NT-proBNP è una sostanza nel sangue che indica se il cuore è sotto stress
  • Essere in trattamento con almeno due farmaci neuroormonali (farmaci che aiutano il cuore a funzionare meglio agendo su ormoni e sistema nervoso)
  • Diagnosi di cardiomiopatia non ischemica (un problema del muscolo cardiaco non causato da ostruzioni delle arterie del cuore)
  • Test genetico negativo (devono essere stati valutati almeno 50 geni)
  • Risonanza magnetica cardiaca senza evidenza di enhancement tardivo al gadolinio (un esame che mostra se ci sono cicatrici nel cuore; è accettato solo nei punti di inserzione del ventricolo destro)
  • Essere portatore di un dispositivo di resincronizzazione (un apparecchio speciale che aiuta il cuore a battere in modo coordinato: può essere un ICD o pacemaker, con stimolazione biventricolare o stimolazione dell'area del ramo sinistro) con più del 95% di stimolazione e QRS stimolato inferiore a 140ms (il QRS è la parte dell'elettrocardiogramma che mostra la contrazione del cuore)
  • Indicazione originale per il dispositivo di resincronizzazione: LVEF uguale o inferiore al 35% (la LVEF è la percentuale di sangue che il cuore pompa ad ogni battito) e LBBB con QRS superiore a 150ms (il LBBB è un blocco di branca sinistra, cioè un ritardo nella conduzione elettrica del cuore)
  • LVEF uguale o superiore al 50% e volumi del ventricolo sinistro (la camera principale del cuore che pompa il sangue) normali all'ecocardiogramma (un'ecografia del cuore) eseguito almeno 6 mesi dopo l'impianto del dispositivo di resincronizzazione
  • Nessuno scompenso cardiaco (peggioramento della funzione del cuore che causa sintomi): nessun ricovero ospedaliero, nessuna visita al pronto soccorso o ricovero in day hospital dal momento dell'impianto del dispositivo di resincronizzazione
  • Nessuna necessità di trattamento con diuretici dell'ansa (farmaci che aiutano ad eliminare i liquidi in eccesso dal corpo)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

Questo studio clinico non prevede l'uso di farmaci o terapie sperimentali. L'obiettivo della ricerca è valutare cosa succede quando si interrompe la terapia neuroormonale (che include farmaci comunemente usati per trattare lo scompenso cardiaco) in pazienti che hanno risposto molto bene a un trattamento chiamato terapia di resincronizzazione cardiaca. I partecipanti verranno confrontati in due gruppi: alcuni continueranno a prendere i loro farmaci abituali per il cuore, mentre altri interromperanno gradualmente questi farmaci sotto stretto controllo medico. Lo studio vuole capire se sia sicuro sospendere questi farmaci in pazienti selezionati che hanno avuto un miglioramento eccezionale della loro condizione cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) – Si tratta di un dispositivo medico impiantabile che viene inserito chirurgicamente nel torace del paziente per coordinare le contrazioni delle camere cardiache attraverso impulsi elettrici. Questo trattamento è utilizzato in pazienti con cardiomiopatia non ischemica che presentano problemi di sincronizzazione nella contrazione del cuore, migliorando la funzione del ventricolo sinistro e riducendo i sintomi di insufficienza cardiaca. Il dispositivo funziona inviando segnali elettrici sincronizzati alle diverse parti del cuore, permettendo alle camere cardiache di contrarsi in modo più coordinato ed efficiente, migliorando così la capacità del cuore di pompare sangue. In questo studio clinico, i ricercatori stanno valutando se i pazienti che hanno risposto molto bene alla terapia possano interrompere i farmaci neurohormonali mantenendo i benefici ottenuti.

Malattie studiate

Cardiomiopatia non ischemica – La cardiomiopatia non ischemica è una malattia del muscolo cardiaco che non è causata da problemi delle arterie coronarie o da ridotto flusso sanguigno al cuore. In questa condizione, il cuore si indebolisce e perde la sua capacità di pompare il sangue in modo efficace in tutto il corpo. Il ventricolo sinistro, la camera principale del cuore, può ingrandirsi e la sua funzione di pompaggio diminuisce progressivamente. I pazienti possono sviluppare sintomi di insufficienza cardiaca come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia può anche portare a disturbi del ritmo cardiaco, sia a livello dei ventricoli che degli atri. Nel tempo, senza un adeguato controllo, la funzione del ventricolo sinistro può continuare a deteriorarsi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-521780-12-00Codice del protocolloDRUGLESS-CRTPartecipanti previsti64 personePromotoreAndrea Di Marco

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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