Questo studio riguarda bambini e ragazzi che hanno problemi al cuore presenti dalla nascita, come la cardiomiopatia, la tetralogia di Fallot o altre cardiopatie congenite complesse. Le cardiopatie congenite sono malformazioni del cuore che si sviluppano prima della nascita e che possono influenzare il modo in cui il cuore funziona. Durante lo studio verranno utilizzati due medicinali chiamati gadopiclenol e gadoterate meglumina, che sono sostanze di contrasto, cioè liquidi speciali che vengono iniettati in vena per rendere le immagini del cuore più chiare durante un esame chiamato risonanza magnetica cardiaca o MRI cardiaca. La risonanza magnetica è un tipo di esame che usa onde magnetiche per creare immagini dettagliate degli organi interni senza usare radiazioni.
Lo scopo dello studio è confrontare la qualità delle immagini del cuore ottenute usando gadopiclenol rispetto a quelle ottenute con gadoterate meglumina, per capire quale dei due permette di vedere meglio i dettagli del cuore e di individuare eventuali problemi come la fibrosi miocardica, che è una condizione in cui alcune parti del muscolo cardiaco diventano più rigide e meno elastiche. I medici vogliono anche verificare quanto siano sicuri questi medicinali nei bambini.
Durante lo studio ogni bambino riceverà entrambe le sostanze di contrasto in momenti diversi. Prima verrà eseguita una risonanza magnetica usando gadopiclenol, che viene somministrato in una quantità più piccola rispetto all’altro medicinale. Successivamente, in un’altra occasione, verrà eseguita una seconda risonanza magnetica usando gadoterate meglumina. I medici confronteranno poi le immagini ottenute con le due sostanze per valutare quale offre la migliore visione del cuore e permette di fare diagnosi più accurate. Durante tutto il periodo dello studio verranno controllati eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione dei medicinali.
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