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Studio sulla risonanza magnetica cardiaca con gadopiclenolo e gadoterato di meglumina nei bambini con cardiopatie congenite

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda bambini e ragazzi che hanno problemi al cuore presenti dalla nascita, come la cardiomiopatia, la tetralogia di Fallot o altre cardiopatie congenite complesse. Le cardiopatie congenite sono malformazioni del cuore che si sviluppano prima della nascita e che possono influenzare il modo in cui il cuore funziona. Durante lo studio verranno utilizzati due medicinali chiamati gadopiclenol e gadoterate meglumina, che sono sostanze di contrasto, cioè liquidi speciali che vengono iniettati in vena per rendere le immagini del cuore più chiare durante un esame chiamato risonanza magnetica cardiaca o MRI cardiaca. La risonanza magnetica è un tipo di esame che usa onde magnetiche per creare immagini dettagliate degli organi interni senza usare radiazioni.

Lo scopo dello studio è confrontare la qualità delle immagini del cuore ottenute usando gadopiclenol rispetto a quelle ottenute con gadoterate meglumina, per capire quale dei due permette di vedere meglio i dettagli del cuore e di individuare eventuali problemi come la fibrosi miocardica, che è una condizione in cui alcune parti del muscolo cardiaco diventano più rigide e meno elastiche. I medici vogliono anche verificare quanto siano sicuri questi medicinali nei bambini.

Durante lo studio ogni bambino riceverà entrambe le sostanze di contrasto in momenti diversi. Prima verrà eseguita una risonanza magnetica usando gadopiclenol, che viene somministrato in una quantità più piccola rispetto all'altro medicinale. Successivamente, in un'altra occasione, verrà eseguita una seconda risonanza magnetica usando gadoterate meglumina. I medici confronteranno poi le immagini ottenute con le due sostanze per valutare quale offre la migliore visione del cuore e permette di fare diagnosi più accurate. Durante tutto il periodo dello studio verranno controllati eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione dei medicinali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà verificato che tu abbia un'età compresa tra 2 e 18 anni e che sia presente una necessità clinica di eseguire una risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto.

    Verrà confermata la diagnosi di cardiomiopatia, tetralogia di Fallot o cardiopatia congenita complessa.

    Sarà verificato che tu abbia già eseguito una precedente risonanza magnetica cardiaca con gadoterato di meglumina tra 12 e 24 mesi prima dell'ingresso nello studio.

    Se sei in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza ad alta sensibilità che dovrà risultare negativo.

    Se hai meno di 18 anni, i tuoi genitori o tutori legali dovranno fornire il consenso alla partecipazione. Se hai più di 12 anni ma meno di 18 anni, ti verrà chiesto di firmare un documento di assenso.

  2. Passaggio 2

    Esecuzione della risonanza magnetica cardiaca con gadopiclenol

    Ti verrà somministrato gadopiclenol alla dose di 0,05 mmol per kg di peso corporeo tramite iniezione endovenosa.

    Il gadopiclenol è un mezzo di contrasto, una sostanza che viene iniettata per rendere più chiare le immagini del cuore durante la risonanza magnetica.

    Verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca. L'esame potrà essere effettuato senza sedazione oppure, se necessario, con sedazione secondo protocolli gestibili.

    Durante l'esame verranno acquisite immagini del cuore per valutare la qualità delle immagini, il contrasto tra il muscolo cardiaco e il sangue, e la presenza di eventuali alterazioni del tessuto cardiaco.

  3. Passaggio 3

    Confronto con le immagini precedenti

    Le immagini ottenute con gadopiclenol verranno confrontate con quelle della tua precedente risonanza magnetica cardiaca, eseguita con gadoterato di meglumina alla dose di 0,1 mmol per kg.

    Verranno valutati diversi parametri tecnici delle immagini, tra cui la qualità complessiva, il contrasto e la nitidezza delle strutture cardiache.

    Sarà analizzata la funzione del ventricolo sinistro, la principale camera di pompaggio del cuore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, verrai monitorato per eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o reazione che potrebbe verificarsi.

    Tutti gli eventi avversi che si dovessero verificare verranno registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Completamento dello studio

    Una volta completata la risonanza magnetica e il periodo di osservazione, la tua partecipazione allo studio sarà conclusa.

    I dati raccolti verranno utilizzati per confrontare l'efficacia dei due mezzi di contrasto nella visualizzazione delle strutture cardiache nei pazienti pediatrici.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 2 e 18 anni
  • Il paziente deve avere necessità di una risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto, cioè un esame che permette di vedere il cuore in modo dettagliato usando una sostanza speciale che rende le immagini più chiare
  • Per i pazienti sotto i 18 anni, i genitori o i tutori legali devono dare il consenso per partecipare allo studio
  • I pazienti di età superiore a 12 anni e inferiore a 18 anni devono firmare un documento di assenso
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di cardiomiopatia (una malattia del muscolo cardiaco), tetralogia di Fallot (un tipo di problema cardiaco presente dalla nascita) o cardiopatia congenita complessa (malformazioni del cuore presenti dalla nascita)
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi alla risonanza magnetica senza sedazione oppure con sedazione seguendo protocolli gestibili
  • Il paziente deve aver effettuato una precedente risonanza magnetica cardiaca usando gadoterato di meglumina (un tipo di mezzo di contrasto) tra 12 e 24 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Le persone in età fertile possono partecipare dopo aver effettuato un test di gravidanza con risultato negativo

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico valuterà la tua condizione generale di salute
  • Il medico verificherà se hai allergie note a mezzi di contrasto (sostanze speciali usate per rendere più chiare le immagini durante la risonanza magnetica)
  • Verranno controllate eventuali condizioni che potrebbero rendere non sicura l'esecuzione di una risonanza magnetica cardiaca (un esame che utilizza magneti potenti per creare immagini dettagliate del cuore)
  • Il medico valuterà se la funzione dei tuoi reni (gli organi che filtrano il sangue e producono l'urina) è adeguata per l'uso del mezzo di contrasto
  • Saranno verificate eventuali controindicazioni generali all'esecuzione di una risonanza magnetica, come la presenza di dispositivi metallici nel corpo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gadopiclenol

    è un mezzo di contrasto utilizzato durante la risonanza magnetica (MRI) del cuore. Questo medicinale viene iniettato in vena e aiuta a rendere più chiare le immagini del cuore e dei vasi sanguigni, permettendo ai medici di vedere meglio eventuali problemi cardiaci nei bambini nati con malformazioni del cuore.

  • Gadoterate meglumine

    è un altro mezzo di contrasto usato durante la risonanza magnetica del cuore. Come il gadopiclenol, viene somministrato attraverso un'iniezione in vena e serve a migliorare la qualità delle immagini del cuore, aiutando i medici a valutare meglio le condizioni cardiache nei bambini.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gadopiclenol

    È un mezzo di contrasto utilizzato per migliorare la qualità delle immagini durante la risonanza magnetica del cuore nei bambini con malattie cardiache congenite. Viene somministrato per via endovenosa a una dose di 0.05 mmol/kg e funziona modificando il segnale magnetico dei tessuti, permettendo ai medici di vedere meglio le strutture del cuore e identificare eventuali anomalie. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare se può offrire immagini di qualità superiore rispetto ad altri mezzi di contrasto già utilizzati, come il gadoterate meglumine. Appartiene alla classe dei chelati di gadolinio, sostanze che contengono un metallo che migliora la visibilità delle immagini diagnostiche.

  • Gadoterate meglumine

    È un mezzo di contrasto già ampiamente utilizzato in medicina per migliorare la visualizzazione delle immagini durante la risonanza magnetica cardiaca. Viene somministrato per via endovenosa a una dose di 0.1 mmol/kg e agisce legandosi temporaneamente ai tessuti del corpo, modificando il modo in cui questi rispondono al campo magnetico della risonanza, rendendo più chiare le immagini del cuore e dei vasi sanguigni. In questo studio clinico viene utilizzato come riferimento per confrontare l'efficacia del nuovo mezzo di contrasto gadopiclenol nei bambini con cardiopatia congenita, tetralogia di Fallot o altre malformazioni cardiache complesse. Appartiene alla famiglia dei chelati di gadolinio, sostanze sicure e ben tollerate che aiutano i medici a diagnosticare con maggiore precisione le malattie cardiache.

Malattie studiate

  • Cardiomiopatia

    La cardiomiopatia è una malattia del muscolo cardiaco che rende più difficile per il cuore pompare il sangue al resto del corpo. Il muscolo cardiaco può diventare più spesso, rigido o più debole del normale. Esistono diversi tipi di cardiomiopatia che possono svilupparsi per varie ragioni. Con il tempo, il cuore indebolito può avere difficoltà a mantenere un ritmo normale e a pompare efficacemente il sangue. Questo può portare a sintomi come stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia può essere ereditaria o svilupparsi nel corso della vita.

  • Tetralogia di Fallot

    La tetralogia di Fallot è un difetto cardiaco congenito che si presenta alla nascita e coinvolge quattro anomalie della struttura del cuore. Queste anomalie includono un foro nella parete tra i ventricoli, un restringimento della valvola polmonare, un'aorta posizionata in modo anomalo e un ispessimento del ventricolo destro. A causa di questi difetti, il sangue povero di ossigeno si mescola con quello ricco di ossigeno che viene pompato al corpo. I bambini con questa condizione spesso presentano una colorazione bluastra della pelle, specialmente durante il pianto o l'alimentazione. La gravità dei sintomi può variare da bambino a bambino. Questa è una delle malformazioni cardiache congenite più comuni.

  • Cardiopatia congenita complessa

    La cardiopatia congenita complessa comprende un gruppo di difetti cardiaci presenti dalla nascita che coinvolgono anomalie multiple e gravi della struttura del cuore. Queste malformazioni possono interessare le pareti del cuore, le valvole cardiache o i vasi sanguigni principali. La condizione può alterare significativamente il normale flusso del sangue attraverso il cuore e verso il resto del corpo. I bambini con queste condizioni possono avere difficoltà respiratorie, crescita rallentata e colorazione bluastra della pelle. La gravità e la combinazione dei difetti variano notevolmente da caso a caso. Spesso sono necessari interventi medici multipli durante l'infanzia e l'età adulta.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524029-41-00Codice del protocolloFSJD-GadoCor-2025Partecipanti previsti30 personePromotoreFundacio Sant Joan De Deu

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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