Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di valsartan e sacubitril nella prevenzione della progressione della cardiomiopatia aritmogena in pazienti adulti

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione cardiaca chiamata cardiomiopatia aritmogena, che può causare problemi di ritmo cardiaco. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Entresto, che contiene due sostanze attive: valsartan e sacubitril. Queste sostanze lavorano insieme per aiutare a prevenire il peggioramento della malattia. Entresto è disponibile in compresse rivestite con film in diverse dosi: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di Entresto nel prevenire la progressione della cardiomiopatia aritmogena. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno effettuati esami per monitorare la salute del cuore, come la risonanza magnetica (MRI) e l'elettrocardiogramma (ECG), per valutare eventuali cambiamenti nella struttura e nella funzione del cuore.

Lo studio mira a capire se Entresto può ridurre la formazione di tessuto cicatriziale nel cuore e migliorare la funzione cardiaca. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la cardiomiopatia aritmogena e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 48 settimane, e i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la diagnosi di cardiomiopatia aritmogena (ARVC) secondo i criteri diagnostici del 2010, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene fornito un consenso informato scritto per partecipare al progetto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Entresto, contenente valsartan e sacubitril, viene somministrato per via orale.

    Le dosi disponibili sono 97 mg/103 mg, 49 mg/51 mg e 24 mg/26 mg in compresse rivestite con film.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Vengono effettuati esami di risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare il grado di fibrosi del muscolo ventricolare sinistro e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

    Si monitora il carico di aritmie ventricolari.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Si misurano la concentrazione di NT-proBNP e due marcatori di fibrosi: sST2 e Gal-3.

    Si esaminano i criteri morfologici e funzionali tramite ecocardiogramma (ECHO) e CMR, inclusi dimensioni dei ventricoli e disturbi della contrattilità.

    Si eseguono ECG per valutare il ritardo di attivazione terminale (TAD) e l'estensione delle onde T negative.

    Si registrano le aritmie tramite ECG, monitoraggio Holter ECG di 24 ore, ergospirometria e letture ICD.

    La capacità fisica (pVO2) viene valutata tramite test ergospirometrici.

    Si monitora l'ospedalizzazione per sintomi di insufficienza cardiaca e si registra la morte cardiaca improvvisa.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2029.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi certa di ARVC (cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro) basata sui criteri diagnostici del 2010 dell'International Task Force Criteria (ITFC).
  • Avere più di 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto per partecipare al progetto.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o superiore al 40%, valutata tramite CMR (risonanza magnetica cardiaca).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Sacubitril/valsartan è un farmaco utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca. In questo studio clinico, viene valutato per i suoi effetti anti-fibrotici e antiremodellamento nei pazienti con una condizione cardiaca chiamata ARVC (cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro). Questo farmaco aiuta a migliorare la funzione cardiaca e a prevenire il peggioramento della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacubitril/valsartan – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti anti-fibrotici e antiremodellamento nei pazienti con cardiomiopatia aritmogena. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della progressione della malattia in questa condizione cardiaca. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della neprilisina e il blocco del recettore dell'angiotensina, che aiuta a ridurre la fibrosi e il rimodellamento cardiaco. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI).

Malattie studiate

Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC) – È una malattia genetica del cuore caratterizzata dalla sostituzione del tessuto muscolare del ventricolo destro con tessuto fibroso e adiposo. Questo processo può portare a un'alterazione della struttura e della funzione del cuore, causando aritmie ventricolari. Le aritmie possono manifestarsi come palpitazioni, svenimenti o, in alcuni casi, arresto cardiaco. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che presentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. La diagnosi spesso avviene attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e l'elettrocardiogramma (ECG). La malattia è considerata rara e può richiedere un monitoraggio regolare per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517412-29-00Codice del protocollo2021/ABM/01/00004Partecipanti previsti120 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.