Studio sull’efficacia di valsartan e sacubitril nella prevenzione della progressione della cardiomiopatia aritmogena in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione cardiaca chiamata cardiomiopatia aritmogena, che può causare problemi di ritmo cardiaco. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Entresto, che contiene due sostanze attive: valsartan e sacubitril. Queste sostanze lavorano insieme per aiutare a prevenire il peggioramento della malattia. Entresto è disponibile in compresse rivestite con film in diverse dosi: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg.

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di Entresto nel prevenire la progressione della cardiomiopatia aritmogena. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno effettuati esami per monitorare la salute del cuore, come la risonanza magnetica (MRI) e l’elettrocardiogramma (ECG), per valutare eventuali cambiamenti nella struttura e nella funzione del cuore.

Lo studio mira a capire se Entresto può ridurre la formazione di tessuto cicatriziale nel cuore e migliorare la funzione cardiaca. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la cardiomiopatia aritmogena e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 48 settimane, e i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti del farmaco.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la diagnosi di cardiomiopatia aritmogena (ARVC) secondo i criteri diagnostici del 2010, inizia la partecipazione allo studio.

Viene fornito un consenso informato scritto per partecipare al progetto.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Entresto, contenente valsartan e sacubitril, viene somministrato per via orale.

Le dosi disponibili sono 97 mg/103 mg, 49 mg/51 mg e 24 mg/26 mg in compresse rivestite con film.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazioni

Vengono effettuati esami di risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare il grado di fibrosi del muscolo ventricolare sinistro e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Si monitora il carico di aritmie ventricolari.

4 valutazioni secondarie

Si misurano la concentrazione di NT-proBNP e due marcatori di fibrosi: sST2 e Gal-3.

Si esaminano i criteri morfologici e funzionali tramite ecocardiogramma (ECHO) e CMR, inclusi dimensioni dei ventricoli e disturbi della contrattilità.

Si eseguono ECG per valutare il ritardo di attivazione terminale (TAD) e l’estensione delle onde T negative.

Si registrano le aritmie tramite ECG, monitoraggio Holter ECG di 24 ore, ergospirometria e letture ICD.

La capacità fisica (pVO2) viene valutata tramite test ergospirometrici.

Si monitora l’ospedalizzazione per sintomi di insufficienza cardiaca e si registra la morte cardiaca improvvisa.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi certa di ARVC (cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro) basata sui criteri diagnostici del 2010 dell’International Task Force Criteria (ITFC).
  • Avere più di 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto per partecipare al progetto.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o superiore al 40%, valutata tramite CMR (risonanza magnetica cardiaca).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Sląskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
10.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sacubitril/valsartan è un farmaco utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca. In questo studio clinico, viene valutato per i suoi effetti anti-fibrotici e antiremodellamento nei pazienti con una condizione cardiaca chiamata ARVC (cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro). Questo farmaco aiuta a migliorare la funzione cardiaca e a prevenire il peggioramento della malattia.

Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC) – È una malattia genetica del cuore caratterizzata dalla sostituzione del tessuto muscolare del ventricolo destro con tessuto fibroso e adiposo. Questo processo può portare a un’alterazione della struttura e della funzione del cuore, causando aritmie ventricolari. Le aritmie possono manifestarsi come palpitazioni, svenimenti o, in alcuni casi, arresto cardiaco. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che presentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. La diagnosi spesso avviene attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e l’elettrocardiogramma (ECG). La malattia è considerata rara e può richiedere un monitoraggio regolare per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:20

ID della sperimentazione:
2024-517412-29-00
Codice del protocollo:
2021/ABM/01/00004
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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