Studio sull’efficacia di valsartan e sacubitril nella prevenzione della progressione della cardiomiopatia aritmogena in pazienti adulti

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Sponsor

  • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su una condizione cardiaca chiamata cardiomiopatia aritmogena, che puรฒ causare problemi di ritmo cardiaco. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Entresto, che contiene due sostanze attive: valsartan e sacubitril. Queste sostanze lavorano insieme per aiutare a prevenire il peggioramento della malattia. Entresto รจ disponibile in compresse rivestite con film in diverse dosi: 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg e 97 mg/103 mg.

Lo scopo dello studio รจ valutare gli effetti di Entresto nel prevenire la progressione della cardiomiopatia aritmogena. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno effettuati esami per monitorare la salute del cuore, come la risonanza magnetica (MRI) e l’elettrocardiogramma (ECG), per valutare eventuali cambiamenti nella struttura e nella funzione del cuore.

Lo studio mira a capire se Entresto puรฒ ridurre la formazione di tessuto cicatriziale nel cuore e migliorare la funzione cardiaca. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio la cardiomiopatia aritmogena e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di 48 settimane, e i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti del farmaco.

1inizio dello studio

Dopo aver confermato la diagnosi di cardiomiopatia aritmogena (ARVC) secondo i criteri diagnostici del 2010, inizia la partecipazione allo studio.

Viene fornito un consenso informato scritto per partecipare al progetto.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco Entresto, contenente valsartan e sacubitril, viene somministrato per via orale.

Le dosi disponibili sono 97 mg/103 mg, 49 mg/51 mg e 24 mg/26 mg in compresse rivestite con film.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazioni

Vengono effettuati esami di risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare il grado di fibrosi del muscolo ventricolare sinistro e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).

Si monitora il carico di aritmie ventricolari.

4valutazioni secondarie

Si misurano la concentrazione di NT-proBNP e due marcatori di fibrosi: sST2 e Gal-3.

Si esaminano i criteri morfologici e funzionali tramite ecocardiogramma (ECHO) e CMR, inclusi dimensioni dei ventricoli e disturbi della contrattilitร .

Si eseguono ECG per valutare il ritardo di attivazione terminale (TAD) e l’estensione delle onde T negative.

Si registrano le aritmie tramite ECG, monitoraggio Holter ECG di 24 ore, ergospirometria e letture ICD.

La capacitร  fisica (pVO2) viene valutata tramite test ergospirometrici.

Si monitora l’ospedalizzazione per sintomi di insufficienza cardiaca e si registra la morte cardiaca improvvisa.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 aprile 2029.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi certa di ARVC (cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro) basata sui criteri diagnostici del 2010 dell’International Task Force Criteria (ITFC).
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto per partecipare al progetto.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o superiore al 40%, valutata tramite CMR (risonanza magnetica cardiaca).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
10.07.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sacubitril/valsartan รจ un farmaco utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca. In questo studio clinico, viene valutato per i suoi effetti anti-fibrotici e antiremodellamento nei pazienti con una condizione cardiaca chiamata ARVC (cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro). Questo farmaco aiuta a migliorare la funzione cardiaca e a prevenire il peggioramento della malattia.

Malattie investigate:

Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC) โ€“ รˆ una malattia genetica del cuore caratterizzata dalla sostituzione del tessuto muscolare del ventricolo destro con tessuto fibroso e adiposo. Questo processo puรฒ portare a un’alterazione della struttura e della funzione del cuore, causando aritmie ventricolari. Le aritmie possono manifestarsi come palpitazioni, svenimenti o, in alcuni casi, arresto cardiaco. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che presentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni piรน gravi. La diagnosi spesso avviene attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e l’elettrocardiogramma (ECG). La malattia รจ considerata rara e puรฒ richiedere un monitoraggio regolare per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:55

Trial ID:
2024-517412-29-00
Numero di protocollo
2021/ABM/01/00004
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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