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Studio sull'effetto del dapagliflozin nella prevenzione della cardiotossicità in pazienti con cancro al seno in trattamento con antracicline

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al seno invasivo, in stadio I-III, che devono sottoporsi a un trattamento con antracicline, un tipo di chemioterapia. L'obiettivo è valutare l'effetto del farmaco dapagliflozin, noto anche come Forxiga, nel prevenire problemi cardiaci causati dalla chemioterapia. Il dapagliflozin è un farmaco somministrato in compresse rivestite da 10 mg. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il dapagliflozin, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo studio è progettato per durare 12 mesi e mira a osservare se il dapagliflozin può ridurre il rischio di disfunzioni cardiache legate al trattamento del cancro. I partecipanti saranno monitorati per eventuali sintomi di insufficienza cardiaca o cambiamenti nella funzione cardiaca. I risultati saranno confrontati tra il gruppo che riceve il dapagliflozin e quello che riceve il placebo per determinare l'efficacia del farmaco nel prevenire danni al cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è progettato per valutare l'effetto del dapagliflozin nella prevenzione della cardiotossicità nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia a base di antracicline.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Forxiga (dapagliflozin) viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuato un monitoraggio iniziale per valutare la funzione cardiaca e stabilire i parametri di base.

    Questo include la misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e altri biomarcatori.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, viene effettuata una valutazione per monitorare eventuali sintomi di insufficienza cardiaca o cambiamenti nei parametri cardiaci.

    Vengono misurati i livelli di biomarcatori come la troponina I e NTproBNP.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento nel prevenire la disfunzione cardiaca correlata alla terapia oncologica.

    Vengono nuovamente misurati i parametri cardiaci e i biomarcatori per confrontarli con i valori iniziali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del dapagliflozin rispetto al placebo.

    I risultati contribuiranno a determinare il potenziale utilizzo del farmaco nella prevenzione della cardiotossicità nei pazienti oncologici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 79 anni.
  • Diagnosi di cancro al seno invasivo. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre il tessuto del seno in cui è iniziato.
  • Il cancro deve essere in stadio I-III. Gli stadi indicano quanto il cancro si è diffuso, con lo stadio I che è meno avanzato e lo stadio III più avanzato.
  • Trattamento con antracicline pianificato entro 60 giorni. Le antracicline sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno invasivo.
  • Non possono partecipare pazienti che non si trovano negli stadi I-III del tumore al seno.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno in programma un trattamento con antracicline entro 60 giorni. Le antracicline sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale effetto nel prevenire la cardiotossicità nei pazienti con cancro al seno che stanno ricevendo chemioterapia a base di antracicline. La cardiotossicità è un effetto collaterale che può danneggiare il cuore durante il trattamento del cancro. L'obiettivo è vedere se dapagliflozin può ridurre il rischio di disfunzione cardiaca correlata ai trattamenti oncologici entro 12 mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare il suo effetto nella prevenzione della cardiotossicità in pazienti con cancro al seno invasivo sottoposti a chemioterapia a base di antracicline. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo contesto viene studiato per la sua potenziale capacità di ridurre la disfunzione cardiaca correlata ai trattamenti oncologici. A livello molecolare, dapagliflozin agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

  • Cancro al seno invasivo

    Il cancro al seno invasivo è una forma di tumore che si sviluppa nei dotti o nei lobuli del seno e si diffonde al tessuto circostante. Può essere classificato in diversi stadi, da I a III, a seconda della dimensione del tumore e della sua diffusione ai linfonodi vicini. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui il tipo di cellule tumorali e la risposta al trattamento. È importante monitorare attentamente la malattia per gestire eventuali complicazioni.

  • Disfunzione cardiaca correlata a terapie oncologiche (CTRCD)

    La disfunzione cardiaca correlata a terapie oncologiche è una condizione in cui il cuore subisce danni a causa dei trattamenti per il cancro, come la chemioterapia. Questa condizione può portare a sintomi di insufficienza cardiaca, come affaticamento e difficoltà respiratorie, o a cambiamenti asintomatici nella funzione cardiaca, come una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra. La progressione può includere un peggioramento della funzione cardiaca nel tempo, con potenziali aumenti nei biomarcatori cardiaci. È essenziale monitorare la funzione cardiaca durante e dopo il trattamento oncologico per prevenire complicazioni gravi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506631-15-00Codice del protocollo2022/ABM/01/00039Partecipanti previsti188 personePromotore4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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