Studio sull’efficacia della colchicina nei pazienti con cardiomiopatia infiammatoria

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  • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla cardiomiopatia infiammatoria, una condizione in cui il cuore si infiamma, causando problemi nel suo funzionamento. Questa infiammazione puรฒ portare a sintomi come aritmie e insufficienza cardiaca. Il trattamento in esame รจ la colchicina, un farmaco noto per le sue proprietร  antinfiammatorie, somministrato in compresse da 1 mg. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia della colchicina rispetto a un placebo nel migliorare le condizioni dei pazienti affetti da questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la colchicina o un placebo per un periodo di sei mesi. I ricercatori monitoreranno i pazienti per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi e nella funzione cardiaca. I miglioramenti saranno valutati attraverso esami clinici e immagini del cuore. L’obiettivo principale รจ vedere se la colchicina puรฒ ridurre l’infiammazione e migliorare la salute del cuore rispetto al placebo.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni su come la colchicina possa influenzare la cardiomiopatia infiammatoria, con l’aspettativa che i pazienti che ricevono il farmaco possano mostrare miglioramenti significativi rispetto a quelli che ricevono il placebo. I risultati potrebbero aiutare a determinare se la colchicina puรฒ essere un trattamento efficace per questa condizione cardiaca.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di colchicina, un farmaco utilizzato per trattare l’infiammazione cardiaca.

La colchicina viene assunta per via orale sotto forma di compresse da 1 mg, una volta al giorno.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta iniziale al trattamento.

Questo include esami del sangue e test di imaging per controllare l’infiammazione cardiaca.

3valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi, viene effettuata una valutazione intermedia per monitorare i progressi.

Vengono eseguiti esami del sangue, ecocardiogrammi e altri test per valutare la funzione cardiaca e l’infiammazione.

4continuazione del trattamento

Il trattamento con colchicina continua per un totale di 6 mesi.

Durante questo periodo, il paziente deve continuare a prendere il farmaco quotidianamente e partecipare a controlli regolari.

5valutazione finale a 6 mesi

Alla fine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento.

Questa include test di imaging per valutare eventuali miglioramenti o peggioramenti dell’infiammazione cardiaca e della funzione cardiaca.

6conclusione del trattamento

Dopo la valutazione finale, il trattamento con colchicina viene concluso.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia complessiva e per pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere prove di infiammazione del muscolo cardiaco tramite CMRI (un tipo di risonanza magnetica) o FDG-PET (un tipo di scansione) effettuate nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio o nei 12 mesi precedenti per il registro.
  • Presenza di una delle seguenti caratteristiche, con sintomi presenti da piรน di 1 mese:
    • Presenza di battiti cardiaci anomali (PVC) di 3000 o piรน in 24 ore, o episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT), che sono battiti cardiaci veloci che durano meno di 30 secondi, o evidenza di tachicardie ventricolari sostenute (SVT).
    • Funzione ridotta del cuore (LVEF) inferiore al 50% su ecocardiogramma o inferiore al 60% su CMRI.
    • Aumento della concentrazione di un marcatore nel sangue chiamato NT-proBNP di 1000 pg/mL o piรน, o BNP di 200 pg/mL o piรน.
    • Persistenza di livelli elevati di troponina ad alta sensibilitร , un altro marcatore nel sangue, sopra il limite di riferimento superiore dopo almeno 2 mesi dalla prima valutazione e almeno un carico di PVC di 1000 o piรน in 24 ore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la miocardite infiammatoria. La miocardite infiammatoria รจ una condizione in cui il muscolo del cuore si infiamma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco colchicina o che hanno avuto reazioni avverse a questo farmaco in passato. La colchicina รจ un farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire la terapia medica ottimale richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Colchicina: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare i pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia della colchicina nel migliorare le condizioni dei pazienti rispetto a quelli che non la ricevono. La colchicina รจ nota per le sue proprietร  antinfiammatorie e viene somministrata insieme alla terapia medica ottimale per vedere se puรฒ aiutare a ridurre l’infiammazione nel cuore e migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.

Malattie investigate:

Miocardite infiammatoria โ€“ La miocardite infiammatoria รจ una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma, spesso a causa di un’infezione virale o di una reazione autoimmune. Questa infiammazione puรฒ compromettere la capacitร  del cuore di pompare il sangue in modo efficace, portando a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. Nel tempo, la condizione puรฒ causare un ingrossamento del cuore e un indebolimento delle sue pareti. I pazienti possono sperimentare episodi di aritmia, che sono battiti cardiaci irregolari o anomali. La progressione della malattia varia, con alcuni individui che recuperano completamente e altri che sviluppano complicazioni croniche. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire i sintomi e prevenire ulteriori danni al cuore.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:50

Trial ID:
2024-517945-14-00
Numero di protocollo
CMP-MYTHiC
NCT ID:
NCT06158698
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
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