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Studio sull'efficacia della colchicina nei pazienti con cardiomiopatia infiammatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla cardiomiopatia infiammatoria, una condizione in cui il cuore si infiamma, causando problemi nel suo funzionamento. Questa infiammazione può portare a sintomi come aritmie e insufficienza cardiaca. Il trattamento in esame è la colchicina, un farmaco noto per le sue proprietà antinfiammatorie, somministrato in compresse da 1 mg. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della colchicina rispetto a un placebo nel migliorare le condizioni dei pazienti affetti da questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la colchicina o un placebo per un periodo di sei mesi. I ricercatori monitoreranno i pazienti per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi e nella funzione cardiaca. I miglioramenti saranno valutati attraverso esami clinici e immagini del cuore. L'obiettivo principale è vedere se la colchicina può ridurre l'infiammazione e migliorare la salute del cuore rispetto al placebo.

Lo studio è progettato per fornire informazioni su come la colchicina possa influenzare la cardiomiopatia infiammatoria, con l'aspettativa che i pazienti che ricevono il farmaco possano mostrare miglioramenti significativi rispetto a quelli che ricevono il placebo. I risultati potrebbero aiutare a determinare se la colchicina può essere un trattamento efficace per questa condizione cardiaca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di colchicina, un farmaco utilizzato per trattare l'infiammazione cardiaca.

    La colchicina viene assunta per via orale sotto forma di compresse da 1 mg, una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Questo include esami del sangue e test di imaging per controllare l'infiammazione cardiaca.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi, viene effettuata una valutazione intermedia per monitorare i progressi.

    Vengono eseguiti esami del sangue, ecocardiogrammi e altri test per valutare la funzione cardiaca e l'infiammazione.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con colchicina continua per un totale di 6 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve continuare a prendere il farmaco quotidianamente e partecipare a controlli regolari.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 6 mesi

    Alla fine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento.

    Questa include test di imaging per valutare eventuali miglioramenti o peggioramenti dell'infiammazione cardiaca e della funzione cardiaca.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Dopo la valutazione finale, il trattamento con colchicina viene concluso.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l'efficacia complessiva e per pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere prove di infiammazione del muscolo cardiaco tramite CMRI (un tipo di risonanza magnetica) o FDG-PET (un tipo di scansione) effettuate nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio o nei 12 mesi precedenti per il registro.
  • Presenza di una delle seguenti caratteristiche, con sintomi presenti da più di 1 mese:
    • Presenza di battiti cardiaci anomali (PVC) di 3000 o più in 24 ore, o episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT), che sono battiti cardiaci veloci che durano meno di 30 secondi, o evidenza di tachicardie ventricolari sostenute (SVT).
    • Funzione ridotta del cuore (LVEF) inferiore al 50% su ecocardiogramma o inferiore al 60% su CMRI.
    • Aumento della concentrazione di un marcatore nel sangue chiamato NT-proBNP di 1000 pg/mL o più, o BNP di 200 pg/mL o più.
    • Persistenza di livelli elevati di troponina ad alta sensibilità, un altro marcatore nel sangue, sopra il limite di riferimento superiore dopo almeno 2 mesi dalla prima valutazione e almeno un carico di PVC di 1000 o più in 24 ore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la miocardite infiammatoria. La miocardite infiammatoria è una condizione in cui il muscolo del cuore si infiamma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco colchicina o che hanno avuto reazioni avverse a questo farmaco in passato. La colchicina è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire la terapia medica ottimale richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Colchicina: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare i pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica. L'obiettivo è valutare l'efficacia della colchicina nel migliorare le condizioni dei pazienti rispetto a quelli che non la ricevono. La colchicina è nota per le sue proprietà antinfiammatorie e viene somministrata insieme alla terapia medica ottimale per vedere se può aiutare a ridurre l'infiammazione nel cuore e migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento della cardiomiopatia infiammatoria cronica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie come la pericardite e la gotta. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, riducendo così l'infiammazione. È classificata come un agente anti-infiammatorio e antimitotico.

Malattie studiate

Miocardite infiammatoria – La miocardite infiammatoria è una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma, spesso a causa di un'infezione virale o di una reazione autoimmune. Questa infiammazione può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace, portando a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. Nel tempo, la condizione può causare un ingrossamento del cuore e un indebolimento delle sue pareti. I pazienti possono sperimentare episodi di aritmia, che sono battiti cardiaci irregolari o anomali. La progressione della malattia varia, con alcuni individui che recuperano completamente e altri che sviluppano complicazioni croniche. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire i sintomi e prevenire ulteriori danni al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517945-14-00Codice del protocolloCMP-MYTHiCPartecipanti previsti80 personePromotoreASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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