Studio sull’efficacia della colchicina nei pazienti con cardiomiopatia infiammatoria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla cardiomiopatia infiammatoria, una condizione in cui il cuore si infiamma, causando problemi nel suo funzionamento. Questa infiammazione può portare a sintomi come aritmie e insufficienza cardiaca. Il trattamento in esame è la colchicina, un farmaco noto per le sue proprietà antinfiammatorie, somministrato in compresse da 1 mg. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della colchicina rispetto a un placebo nel migliorare le condizioni dei pazienti affetti da questa malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la colchicina o un placebo per un periodo di sei mesi. I ricercatori monitoreranno i pazienti per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi e nella funzione cardiaca. I miglioramenti saranno valutati attraverso esami clinici e immagini del cuore. L’obiettivo principale è vedere se la colchicina può ridurre l’infiammazione e migliorare la salute del cuore rispetto al placebo.

Lo studio è progettato per fornire informazioni su come la colchicina possa influenzare la cardiomiopatia infiammatoria, con l’aspettativa che i pazienti che ricevono il farmaco possano mostrare miglioramenti significativi rispetto a quelli che ricevono il placebo. I risultati potrebbero aiutare a determinare se la colchicina può essere un trattamento efficace per questa condizione cardiaca.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di colchicina, un farmaco utilizzato per trattare l’infiammazione cardiaca.

La colchicina viene assunta per via orale sotto forma di compresse da 1 mg, una volta al giorno.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta iniziale al trattamento.

Questo include esami del sangue e test di imaging per controllare l’infiammazione cardiaca.

3 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi, viene effettuata una valutazione intermedia per monitorare i progressi.

Vengono eseguiti esami del sangue, ecocardiogrammi e altri test per valutare la funzione cardiaca e l’infiammazione.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento con colchicina continua per un totale di 6 mesi.

Durante questo periodo, il paziente deve continuare a prendere il farmaco quotidianamente e partecipare a controlli regolari.

5 valutazione finale a 6 mesi

Alla fine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione completa per determinare l’efficacia del trattamento.

Questa include test di imaging per valutare eventuali miglioramenti o peggioramenti dell’infiammazione cardiaca e della funzione cardiaca.

6 conclusione del trattamento

Dopo la valutazione finale, il trattamento con colchicina viene concluso.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia complessiva e per pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere prove di infiammazione del muscolo cardiaco tramite CMRI (un tipo di risonanza magnetica) o FDG-PET (un tipo di scansione) effettuate nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio o nei 12 mesi precedenti per il registro.
  • Presenza di una delle seguenti caratteristiche, con sintomi presenti da più di 1 mese:
    • Presenza di battiti cardiaci anomali (PVC) di 3000 o più in 24 ore, o episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT), che sono battiti cardiaci veloci che durano meno di 30 secondi, o evidenza di tachicardie ventricolari sostenute (SVT).
    • Funzione ridotta del cuore (LVEF) inferiore al 50% su ecocardiogramma o inferiore al 60% su CMRI.
    • Aumento della concentrazione di un marcatore nel sangue chiamato NT-proBNP di 1000 pg/mL o più, o BNP di 200 pg/mL o più.
    • Persistenza di livelli elevati di troponina ad alta sensibilità, un altro marcatore nel sangue, sopra il limite di riferimento superiore dopo almeno 2 mesi dalla prima valutazione e almeno un carico di PVC di 1000 o più in 24 ore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la miocardite infiammatoria. La miocardite infiammatoria è una condizione in cui il muscolo del cuore si infiamma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco colchicina o che hanno avuto reazioni avverse a questo farmaco in passato. La colchicina è un farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire la terapia medica ottimale richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Farmaci in studio:

Colchicina: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare i pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica. L’obiettivo è valutare l’efficacia della colchicina nel migliorare le condizioni dei pazienti rispetto a quelli che non la ricevono. La colchicina è nota per le sue proprietà antinfiammatorie e viene somministrata insieme alla terapia medica ottimale per vedere se può aiutare a ridurre l’infiammazione nel cuore e migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.

Malattie in studio:

Miocardite infiammatoria – La miocardite infiammatoria è una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma, spesso a causa di un’infezione virale o di una reazione autoimmune. Questa infiammazione può compromettere la capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace, portando a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. Nel tempo, la condizione può causare un ingrossamento del cuore e un indebolimento delle sue pareti. I pazienti possono sperimentare episodi di aritmia, che sono battiti cardiaci irregolari o anomali. La progressione della malattia varia, con alcuni individui che recuperano completamente e altri che sviluppano complicazioni croniche. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire i sintomi e prevenire ulteriori danni al cuore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:56

ID della sperimentazione:
2024-517945-14-00
Codice del protocollo:
CMP-MYTHiC
NCT ID:
NCT06158698
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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