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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di ESK-001 in Pazienti Adulti con Lupus Eritematoso Sistemico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il farmaco in esame è chiamato ESK-001 e viene somministrato sotto forma di compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco ESK-001, mentre altri riceveranno un placebo, che è una compressa senza principio attivo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ESK-001 nei pazienti adulti con Lupus Eritematoso Sistemico. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno diverse dosi del farmaco o il placebo. Lo studio è progettato per durare fino a 48 settimane, durante le quali verranno monitorati i sintomi della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio è condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per assicurare risultati imparziali. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento e l'eventuale miglioramento dei sintomi del Lupus Eritematoso Sistemico. Questo aiuterà a determinare se ESK-001 è un trattamento efficace e sicuro per questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di lupus eritematoso sistemico e si verifica l'idoneità in base ai criteri di inclusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: ESK-001 o placebo.

    Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con ESK-001 o placebo viene somministrato secondo il dosaggio stabilito dallo studio.

    La durata del trattamento è di 48 settimane, con somministrazioni regolari.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altri test clinici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 48 settimane, viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (firmato e datato) per partecipare a questo studio e rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del consenso informato.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m² e un peso corporeo totale superiore a 40 kg (88 libbre).
  • Avere un accesso venoso periferico adeguato, cioè la possibilità di inserire un ago in una vena per prelevare sangue o somministrare farmaci.
  • Essere stato diagnosticato con lupus eritematoso sistemico (SLE) almeno 6 mesi prima dello screening e soddisfare i criteri del 2019 della Lega Europea Contro il Reumatismo (EULAR) e dell'American College of Rheumatology (ACR) al momento dello screening.
  • Avere un punteggio SLEDAI-2K clinico di almeno 4 punti con coinvolgimento della pelle prima della prima somministrazione del farmaco dello studio. Il SLEDAI-2K è un sistema di punteggio utilizzato per valutare l'attività della malattia nel lupus.
  • Attualmente ricevere almeno uno dei seguenti trattamenti: una dose stabile di corticosteroidi orali, un trattamento antimalarico (come idrossiclorochina, clorochina, chinacrina) o non più di uno dei farmaci convenzionali DMARDs (farmaci antireumatici modificanti la malattia).
  • Risultare negativa al test sierico della gonadotropina corionica umana beta (ß-hCG) durante lo screening (solo per le donne in età fertile). Questo test verifica la presenza di gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico. Questo è un tipo di malattia autoimmune, dove il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ESK-001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune. Questo farmaco viene testato per valutare la sua sicurezza, efficacia e come viene assorbito e metabolizzato nel corpo. L'obiettivo principale è vedere se ESK-001 può ridurre l'attività della malattia nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

ESK-001 – ESK-001 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2 per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica in pazienti adulti affetti da questa malattia autoimmune. ESK-001 agisce modulando specifici percorsi molecolari coinvolti nell'infiammazione e nella risposta immunitaria, con l'obiettivo di ridurre l'attività della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori, e i risultati di questi studi potrebbero contribuire a una migliore comprensione del suo potenziale terapeutico.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici, ambientali e ormonali possano contribuire al suo sviluppo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502105-15-00Codice del protocolloESK-001-010Partecipanti previsti409 personePromotoreAlumis Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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