Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio per valutare gli esiti terapeutici di anifrolumab subcuta in pazienti con lupus eritematoso sistemico immunosoppressivo‑naïve e biologico‑naïve

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Systemic Lupus Erythematosus è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca per errore i propri tessuti, provocando infiammazioni che possono interessare pelle, articolazioni, reni e altri organi. Il farmaco in studio è anifrolumab, una sostanza che agisce bloccando una parte del segnale immunitario responsabile dell’infiammazione. Viene somministrato tramite iniezione subcutanea, cioè sotto la pelle, una volta a settimana.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento porta a una remissione definita secondo i criteri DORIS, cioè una condizione in cui la malattia è inattiva e i sintomi sono assenti o molto lievi. I partecipanti sono persone che non hanno ancora usato farmaci immunosoppressori o biologici per il lupus e che assumono già farmaci antimalarici, con o senza glucocorticoidi, che sono steroidi usati per ridurre l’infiammazione.

Durante i 52 settimane di studio i partecipanti ricevono l’iniezione settimanale e vengono seguiti con visite regolari per controllare i sintomi, la funzionalità degli organi e eventuali effetti collaterali. Le valutazioni principali avvengono a 28 e 52 settimane per verificare se la remissione DORIS è stata raggiunta e mantenuta. Termini come “glucocorticoidi” indicano farmaci steroidei, mentre “antimalarici” sono medicinali originariamente usati contro la malaria ma efficaci anche nel lupus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento (settimana 0)

    Viene effettuata la prima somministrazione di anifrolumab nella forma di soluzione per iniezione da 120 mg. l'iniezione è subcutanea, cioè viene iniettata sotto la pelle, e avviene una sola volta alla settimana.

    Questo trattamento è destinato a persone con systemic lupus erythematosus che non hanno ancora assunto immunosoppressori o altri farmaci biologici. È possibile continuare l'assunzione di farmaci antimalarici e, se indicato, di glucocorticoidi (corticosteroidi) sotto la supervisione del medico.

  2. Passaggio 2

    Iniezioni settimanali (settimane 1‑51)

    Ogni settimana si riceve un'iniezione subcutanea di anifrolumab 120 mg. la somministrazione può avvenire in ambulatorio o, se consentito dal medico, a casa sotto indicazioni precise.

    Durante le settimane di trattamento si continua a prendere i farmaci antimalarici e i glucocorticoidi secondo le prescrizioni già in corso. È importante non modificare la dose di questi farmaci senza averne prima parlato con il medico.

    Si monitorano eventuali effetti indesiderati, come reazioni nel sito di iniezione (rossore, gonfiore) o sintomi generali (febbre, mal di testa). in caso di comparsa di effetti avversi, è necessario informare il medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia (settimana 28)

    Alla settimana 28 il medico effettua una visita di controllo per valutare lo stato della malattia. Si verifica se il paziente ha raggiunto la remissione secondo i criteri DORIS (remissione clinica) o uno stato di bassa attività della malattia (LLDAS).

    Vengono eseguiti esami di laboratorio e valutazioni cliniche per misurare l'attività del lupus e per verificare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale (settimana 52)

    Alla settimana 52 si esegue l'ultima visita di studio. Il medico controlla nuovamente se il paziente è in remissione DORIS o in LLDAS e se questi risultati sono stati mantenuti nelle visite precedenti.

    Vengono raccolti tutti i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza del trattamento per completare lo studio di 52 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) confermata da un reumatologo da almeno 3 mesi prima della firma del consenso.
  • Test ANA positivo (anticorpi antinucleo) con risultato di almeno 1:80, oppure la presenza di anticorpi anti‑dsDNA o anti‑Smith al momento dello screening.
  • Deve essere in terapia standard con antimalarici, con o senza glucocorticoidi (corticosteroidi).
  • Al momento dello screening e della visita iniziale, deve avere un punteggio clinico SLEDAI‑2K di almeno 4, oppure un punteggio inferiore a 4 ma assumere glucocorticoidi a una dose pari o superiore a 7,5 mg al giorno di prednisone (equivalente).

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Storia o diagnosi attuale di vasculite non legata al lupus (infiammazione dei vasi sanguigni).
  • Test positivo confermato per epatite B (virus che colpisce il fegato).
  • Infezione attiva da epatite C (altro virus epatico).
  • Infezione clinica da citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV) non completamente risolta entro 12 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Infezione opportunistica che ha richiesto ricovero ospedaliero o terapia intravenosa negli ultimi 3 anni dal giorno 1 dello studio.
  • Infezione cronica significativa entro 8 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Herpes Zoster grave o ricorrente (il “fuoco di Sant’Antonio”).
  • Storia di cancro (malignità).
  • Sindrome da anticorpi antiphospholipidi con terapia anticoagulante stabile a dose efficace è permessa solo se non è la caratteristica principale del lupus; se c’è stato un serio evento trombotico o una perdita di gravidanza inspiegata nell’ultimo anno, è escluso.
  • Storia di sindrome antiphospholipidica catastrofica o embolia di sella (blocco di un grande vaso) è esclusa; anche 3 o più perdite di gravidanza consecutive non spiegate comportano l’esclusione.
  • Ideazione suicida di gravità 4 o 5 negli ultimi 6 mesi, oppure comportamento suicida negli ultimi 12 mesi o comportamenti suicidi ricorrenti nella vita.
  • Lupus neuropsichiatrico attivo, grave o instabile.
  • Malattia renale grave dovuta al lupus che non risponde alla terapia standard prevista dal protocollo.
  • Storia di sindrome antiphospholipidica catastrofica entro un anno prima della firma del consenso informato.
  • Storia di infezioni ricorrenti che hanno richiesto ricovero e antibiotici intravenosi.
  • Storia di immunodeficienza primaria, splenectomia (asportazione della milza) o qualsiasi condizione che aumenta il rischio di infezioni, oppure risultato positivo per HIV (virus dell’immunodeficienza umana) confermato in laboratorio centrale allo screening.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Saphnelo

    è un farmaco biologico a base di anifrolumab, un anticorpo monoclonale che blocca il recettore dell’interferone‑tipo I, una molecola che contribuisce all’attivazione eccessiva del sistema immunitario nella lupus. Viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana per tutta la durata dello studio, con l’obiettivo di ridurre i sintomi della malattia e portare i pazienti verso la remissione.

  • Idrossiclorochina

    è un farmaco antimalarico comunemente usato nel trattamento del lupus. Agisce modulando l’attività del sistema immunitario e aiuta a prevenire le riacutizzazioni della malattia. Nel trial i partecipanti hanno continuato a prenderlo per via orale, sia da soli sia in combinazione con altri farmaci, perché è considerato parte della terapia di base per il lupus.

  • Corticosteroidi

    (come il prednisone) sono farmaci anti‑infiammatori che riducono l’attività del sistema immunitario. Nel contesto dello studio, alcuni pazienti hanno potuto continuare a usare una dose bassa di questi farmaci per controllare l’infiammazione, mentre altri li hanno evitati. L’uso dei corticosteroidi è stato monitorato per valutare se Saphnelo può ridurne la necessità.

Che cosa si sa già del trattamento

Saphnelo 120 mg solution for injection in pre-filled syringe - è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente una volta alla settimana; è già approvata e presente nella letteratura medica come trattamento per il lupus eritematoso sistemico; agisce legandosi al recettore dell’interferone di tipo I, bloccandone l’attivazione e riducendo l’infiammazione; è classificato come anticorpo monoclonale immunomodulatore.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) - Systemic lupus erythematosus è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti. Si manifesta con sintomi variabili che possono coinvolgere pelle, articolazioni, reni e altri organi. La malattia tende a comparire con episodi di attività seguiti da periodi di minore intensità. I sintomi possono includere eritemi cutanei, dolori articolari, affaticamento e gonfiore. Con il tempo, l’attività della malattia può cambiare, passando da forme lievi a forme più diffuse. La sua evoluzione è spesso caratterizzata da fluttuazioni di intensità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523670-17-00Codice del protocolloD3461C00040Partecipanti previsti291 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.