In breve
BI 3000202 è una sostanza chimica sperimentale sviluppata da Boehringer Ingelheim International. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per il lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia autoimmune cronica. La sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio e viene somministrata per via orale come compressa rivestita con film. Sono registrati due studi: uno di Fase 1 completato su 68 uomini sani e uno di Fase 2 autorizzato su 216 persone con LES da moderato a grave.
Punti chiave
- BI 3000202 è una sostanza chimica sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio.
- Viene somministrata come compressa rivestita con film da assumere per bocca.
- La principale condizione in studio è il lupus eritematoso sistemico (LES).
- Uno studio di Fase 2 è autorizzato per testare diverse dosi in 216 persone con LES da moderato a grave.
- Uno studio di Fase 1 completato su 68 uomini sani ha valutato sicurezza, tollerabilità e l'effetto del cibo sul farmaco.
- Lo studio di Fase 2 valuta se le persone raggiungono una risposta SRI-4 alla Settimana 32.
Che cos'è BI 3000202?
BI 3000202 è una sostanza sintetizzata chimicamente classificata come medicinale sperimentale. Non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che non è ancora approvata come medicinale per i pazienti al di fuori degli studi clinici. La sostanza è sviluppata da Boehringer Ingelheim International. La sua area terapeutica nel registro copre le malattie del sistema immunitario. BI 3000202 è l'unico nome con cui la sostanza compare nei registri dei prodotti.
Come agisce BI 3000202?
I registri degli studi clinici non indicano un bersaglio molecolare o un meccanismo d'azione per BI 3000202. Lo studio di Fase 1 descrive la sostanza come un farmaco sperimentale di cui si stanno studiando sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, ma nei dati disponibili non viene nominato alcun bersaglio specifico. La farmacocinetica si riferisce a come un farmaco viene assorbito, distribuito, scomposto ed eliminato dall'organismo.
Per quali condizioni viene usato o studiato BI 3000202?
- Lupus eritematoso sistemico (LES) — una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani. Uno studio di Fase 2 sta verificando se diverse dosi di BI 3000202 aiutano le persone con LES da moderato a grave.
- Studio su volontari sani — uno studio di Fase 1 completato su uomini sani ha verificato quanto bene vengono tollerate diverse dosi e come il cibo influisce sulla quantità di farmaco nel sangue.
Come viene somministrato BI 3000202?
BI 3000202 viene somministrato come compressa rivestita con film da assumere per bocca. La forma farmaceutica nei registri dei prodotti è compressa rivestita con film e la via di somministrazione è l'uso orale. Nello studio di Fase 1, sono state testate dosi singole di 3 mg, 10 mg, 25 mg e 250 mg in uomini sani. Lo studio di Fase 2 nel LES utilizza la somministrazione orale, ma le dosi specifiche non sono riportate nel registro.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Sono registrati due studi su BI 3000202. Uno è uno studio di Fase 1 completato su 68 uomini sani e l'altro è uno studio di Fase 2 autorizzato su 216 persone con LES da moderato a grave.
Lo studio di Fase 1 aveva due parti. La parte a dose singola crescente ha valutato sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dopo dosi singole. La parte sull'effetto del cibo ha valutato la biodisponibilità relativa di BI 3000202, ovvero quanto farmaco raggiunge il flusso sanguigno e come il cibo influisce su questo. Le misure principali includevano l'insorgenza di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento, la concentrazione massima misurata del farmaco nel plasma (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo nelle 24 ore (AUC0-24), che descrive quanto farmaco rimane nel sangue nel tempo.
Lo studio di Fase 2 mira a dimostrare una curva dose-risposta non piatta e a valutare l'effetto del trattamento di diversi regimi posologici di BI 3000202 rispetto al placebo. L'endpoint primario è il raggiungimento di una risposta Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 alla Settimana 32. L'SRI-4 è una misura composita utilizzata negli studi sul lupus che rileva il miglioramento dell'attività di malattia senza peggioramento in altre aree chiave.
Lo studio di Fase 2 è autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento, mentre lo studio di Fase 1 è stato completato. Entrambi gli studi sono studi interventistici in cui BI 3000202 è la sostanza in esame.
Quali effetti indesiderati sono noti?
I dati di registro disponibili non riportano effetti indesiderati di BI 3000202. Lo studio di Fase 1 ha misurato gli eventi avversi emergenti dal trattamento come esito primario, ma i risultati non sono inclusi nel registro. Non è stata fornita alcuna fonte supplementare con informazioni sugli effetti indesiderati.