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Studio su BI 3000202 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il lupus eritematoso sistemico (SLE), una malattia in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore i propri tessuti e può causare infiammazione in più parti dell’organismo. Lo scopo dello studio è valutare se dosi diverse di BI 3000202, un farmaco assunto per bocca in compresse rivestite, possano aiutare le persone con SLE moderato o grave e se il trattamento sia sicuro.

Le persone nello studio ricevono BI 3000202 oppure un placebo abbinato al farmaco. Lo studio confronta diversi schemi di dose del medicinale. Durante il periodo di studio, il trattamento viene assunto per un certo tempo e poi vengono raccolte informazioni su come si evolve la malattia e su eventuali effetti indesiderati, senza procedure complesse descritte in dettaglio.

Il BI 3000202 è un farmaco sperimentale, cioè un medicinale ancora in fase di valutazione. Placebo indica un trattamento senza principio attivo, usato come confronto. Dose significa la quantità di farmaco assunta. Fase II indica una fase intermedia della ricerca, in cui il medicinale viene studiato in un numero limitato di persone per capire meglio i suoi effetti e la sua sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ingresso nello studio, il paziente inizia un trattamento per il lupus eritematoso sistemico (SLE), una malattia in cui il sistema di difesa dell'organismo attacca parti del corpo. Lo studio è randomizzato, cioè il trattamento viene assegnato in modo casuale, controllato con placebo, cioè una compressa senza principio attivo usata per confronto, e doppio cieco, cioè né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene ricevuto. Il paziente entra in un gruppo di trattamento parallelo, cioè segue un percorso stabile per tutta la durata dello studio.

    Il paziente assume per bocca BI 3000202, in compresse rivestite con film. Nelle informazioni fornite è indicato che il farmaco è somministrato per uso orale, ma non sono specificati il dosaggio esatto, la frequenza di assunzione o la durata di ogni somministrazione.

    In alternativa, il paziente può ricevere il placebo corrispondente a BI 3000202, che ha l'aspetto del farmaco di studio ma non contiene il principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento e controlli

    Durante lo studio, il paziente continua a seguire il trattamento assegnato fino alle valutazioni previste. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento porta a una risposta clinica chiamata SRI-4 alla settimana 32. La SRI-4 è un indice che indica un miglioramento della malattia secondo criteri stabiliti dallo studio.

    Alla settimana 32, viene valutato se il paziente ha raggiunto la risposta SRI-4. Alla stessa settimana, viene anche valutato se il paziente ha raggiunto la LLDAS, cioè uno stato di attività della malattia bassa o molto controllata, e se la risposta SRI-4 è stata ottenuta insieme a una riduzione dei corticosteroidi orali fino a 5 mg al giorno di prednisone o equivalente o meno. I corticosteroidi orali sono farmaci assunti per bocca che aiutano a ridurre l'infiammazione.

    Alla settimana 52, viene nuovamente valutato se il paziente ha raggiunto la risposta SRI-4.

  3. Passaggio 3

    Fine del periodo di osservazione

    Lo studio prosegue fino al completamento delle valutazioni previste. La data di fine stimata dello studio è 24 giugno 2029.

    Le informazioni fornite non indicano ulteriori fasi oltre le valutazioni alla settimana 32 e alla settimana 52.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni (oppure l’età minima per adulto prevista dalle regole locali) ma meno di 75 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di lupus eritematoso sistemico (spesso indicato come SLE) che soddisfi i criteri di classificazione EULAR/ACR da almeno 24 settimane prima della visita di selezione. I criteri EULAR/ACR sono regole usate dai medici per confermare la malattia.
  • Avere almeno uno dei seguenti esami positivi alla selezione: anticorpi antinucleo (ANA) pari o superiori a 1:80, oppure anticorpi anti-dsDNA, oppure anticorpi anti-Smith. Gli anticorpi sono proteine del sangue che il sistema immunitario produce.
  • Avere un punteggio totale SLEDAI-2K di almeno 6 punti e un punteggio clinico SLEDAI-2K di almeno 4 punti. SLEDAI-2K è un punteggio che misura quanto la malattia è attiva.
  • Avere almeno 1 grado BILAG A e/o 1 grado BILAG B alla selezione, con attività di malattia sufficiente secondo sia lo sperimentatore sia il valutatore indipendente. BILAG è un sistema di punteggio che aiuta a valutare quali organi o parti del corpo sono coinvolti.
  • Essere in terapia di base per il SLE con al massimo 1 immunosoppressore e/o 1 farmaco antimalarico per almeno 8 settimane, con dose stabile per almeno 4 settimane prima della selezione, e/o assumere corticosteroidi orali a una dose di 30 mg al giorno o meno di prednisone o dose equivalente, stabile per almeno 2 settimane prima della selezione. Gli immunosoppressori sono farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario; i farmaci antimalarici sono medicine usate anche nel lupus; i corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • Soddisfare anche altri criteri di inclusione previsti dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non può partecipare chi ha un lupus eritematoso sistemico causato da farmaci, cioè un lupus comparso come effetto di un medicinale.
  • Non può partecipare chi ha sclerodermia, tranne la sclerodermia lineare che non interferisce con la valutazione dell’attività del lupus; inoltre non può partecipare chi ha altre malattie del tessuto connettivo, se queste possono rendere difficile capire i risultati dei test o valutare i segni clinici del lupus.
  • Non può partecipare chi ha manifestazioni neurologiche o psichiatriche del lupus attive o instabili, cioè problemi che riguardano cervello, nervi o comportamento che non sono sotto controllo. Questo include condizioni indicate dai criteri BILAG A nel sistema neuropsichiatrico, tranne mononeurite/mononeuropatia multipla (danno a più nervi singoli), corea (movimenti involontari) e polineuropatia (danno a più nervi).
  • Non può partecipare chi ha una nefrite lupica che potrebbe richiedere un cambiamento della terapia che modula il sistema immunitario, oppure se la funzione dei reni non è stabile o è molto alterata. In particolare, non è ammesso chi ha una creatinina sierica instabile o superiore a 2 volte il limite normale, e/o un rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) instabile o superiore a 3 mg/mg (339 mg/mmol). La creatinina è una sostanza nel sangue usata per valutare i reni; l’UPCR misura quante proteine passano nelle urine.
  • Non può partecipare chi assume corticosteroidi per bocca come prednisone o un medicinale equivalente a una dose superiore a 30 mg al giorno al momento della valutazione iniziale.
  • Non può partecipare chi non rispetta anche altri criteri di esclusione previsti dallo studio, oltre a quelli elencati qui.
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Farmaci in studio

BI 3000202: è il trattamento sperimentale studiato in questo trial. Si tratta di una compressa da assumere per bocca e il suo obiettivo è vedere se può aiutare a controllare il lupus eritematoso sistemico moderato o grave. Nel corso dello studio, i ricercatori valutano se questo medicinale migliora i sintomi e l’attività della malattia e se è sicuro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BI 3000202

    BI 3000202 è un medicinale sperimentale in compresse rivestite da assumere per bocca, quindi per via orale, con una dose che nello studio viene confrontata in diversi schemi di trattamento. Al momento è ancora in fase di studio e non è descritto nelle fonti mediche comuni come farmaco già approvato, quindi le informazioni su efficacia e sicurezza sono ancora in valutazione. Viene studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico moderato o grave; il suo meccanismo preciso a livello molecolare non è indicato nei dati disponibili, ma appartiene alla categoria dei farmaci immunomodulatori o antinfiammatori sperimentali usati per agire sul sistema immunitario.

  • Placebo matching BI 3000202

    Il placebo è una compressa orale identica nell’aspetto al medicinale studiato, ma non contiene il principio attivo; si assume per bocca nello stesso modo del farmaco vero. Non ha un effetto terapeutico diretto e serve solo a confrontare in modo corretto i risultati dello studio. Non è un medicinale usato nella pratica clinica e non ha indicazioni terapeutiche proprie, ma viene impiegato nella ricerca per valutare se il beneficio osservato dipende davvero dal farmaco in studio.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) - Autoimmune disease in which the immune system attacks the body's own tissues, causing long-lasting inflammation. It can affect the skin, joints, kidneys, blood cells, heart, lungs, and nervous system. The disease often comes and goes in periods of flare and remission, with symptoms that may change over time. Its course can be mild in some people and more active in others, with new organs or body systems becoming involved as it progresses.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523488-39-00Codice del protocollo1509-0004Partecipanti previsti216 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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