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Envudeucitinib

È in corso un nuovo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Envudeucitinib (ESK-001) nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio di fase 3 confronta Envudeucitinib con placebo e un comparatore attivo, apremilast, per determinare il suo potenziale come trattamento innovativo per questa condizione cronica della pelle. Lo studio mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in un periodo di 24 settimane, offrendo speranza alle persone che soffrono di psoriasi.

Indice dei Contenuti

Cos’è ENVUDEUCITINIB?

ENVUDEUCITINIB, noto anche come ESK-001 o FTP-637, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una condizione cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose sulla pelle che possono essere pruriginose e dolorose[1].

Questo farmaco è attualmente sottoposto a una sperimentazione clinica di Fase 3, che rappresenta uno stadio avanzato di test per determinarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento della psoriasi[1].

Come Funziona?

ENVUDEUCITINIB appartiene a una classe di farmaci noti come inibitori TYK2. TYK2 sta per Tirosina Chinasi 2, un enzima coinvolto nei processi infiammatori che contribuiscono alla psoriasi. Inibendo questo enzima, ENVUDEUCITINIB potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della psoriasi[1].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica in corso, denominata ONWARD1, è progettata per valutare l’efficacia di ENVUDEUCITINIB rispetto a un placebo (una sostanza senza principi attivi) e a un altro farmaco per la psoriasi chiamato apremilast[1].

Punti chiave della sperimentazione:

  • È uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Ciò significa che viene condotto in più sedi, i partecipanti sono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento[1].
  • La sperimentazione dura 24 settimane, con il punto di valutazione primario a 16 settimane[1].
  • I partecipanti assumono il farmaco per via orale (per bocca) due volte al giorno[1].

Chi Può Partecipare alla Sperimentazione?

La sperimentazione è aperta agli adulti (18 anni e oltre) con psoriasi a placche da moderata a grave. Alcuni criteri chiave di idoneità includono[1]:

  • Aver avuto psoriasi a placche per almeno 6 mesi
  • Placche di psoriasi che coprono almeno il 10% della superficie corporea
  • Un certo livello di gravità della psoriasi misurato secondo scale standard (PASI e sPGA)

Tuttavia, ci sono anche diverse condizioni che escluderebbero qualcuno dalla partecipazione, come avere certe altre condizioni mediche o aver utilizzato recentemente specifici trattamenti per la psoriasi[1].

Potenziali Benefici

Gli obiettivi principali dello studio sono determinare se ENVUDEUCITINIB può[1]:

  • Migliorare i sintomi della psoriasi meglio di un placebo
  • Funzionare altrettanto bene o meglio dell’apremilast, un trattamento esistente per la psoriasi
  • Ridurre l’area della pelle colpita dalla psoriasi
  • Migliorare la qualità della vita delle persone con psoriasi
  • Ridurre il prurito associato alla psoriasi

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è un aspetto cruciale dello studio. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutta la sperimentazione[1].

È importante notare che, trattandosi di un farmaco sperimentale, non tutti i potenziali effetti collaterali potrebbero essere noti in questo momento. Ecco perché il monitoraggio attento e la segnalazione di qualsiasi cambiamento dello stato di salute durante la sperimentazione sono cruciali[1].

Se ENVUDEUCITINIB si dimostrasse sicuro ed efficace in questa sperimentazione, potrebbe potenzialmente offrire una nuova opzione di trattamento per le persone con psoriasi a placche da moderata a grave in futuro[1].

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco Envudeucitinib (ESK-001)
Condizione Trattata Psoriasi a Placche da Moderata a Grave
Fase dello Studio Fase 3
Design dello Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo e Comparatore Attivo
Durata 24 settimane (periodo di trattamento di 16 settimane + periodo di mantenimento di 8 settimane)
Endpoint Primario Raggiungimento di PASI-75 e sPGA-0/1 alla Settimana 16 rispetto al Placebo
Dosaggio 40 mg due volte al giorno, per via orale
Comparatori Placebo e Apremilast
Criteri Chiave di Inclusione Adulti ≥18 anni, psoriasi a placche da ≥6 mesi, ≥10% della BSA interessata, PASI ≥12, sPGA ≥3
Criteri Chiave di Esclusione Psoriasi non a placche, recenti infezioni gravi, immunodeficienza, storia di tumori maligni, uso di determinati farmaci

FAQ

  • Che cos’è Envudeucitinib (ESK-001)? Envudeucitinib, noto anche come ESK-001, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Viene assunto per via orale sotto forma di compressa e viene testato per verificare se può ridurre efficacemente i sintomi della psoriasi.
  • Come funziona questo studio clinico? Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, che confronta Envudeucitinib sia con un placebo che con un comparatore attivo (apremilast). I partecipanti sono divisi in gruppi che ricevono Envudeucitinib, placebo o apremilast per 16 settimane, seguite da un periodo di mantenimento fino a 24 settimane. Lo studio mira a determinare se Envudeucitinib è più efficace del placebo e dell’apremilast nel trattamento della psoriasi.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? L’obiettivo principale è determinare se Envudeucitinib è più efficace del placebo nel trattamento della psoriasi dopo 16 settimane. Gli obiettivi secondari includono il confronto della sua efficacia con l’apremilast, la valutazione della sua sicurezza e tollerabilità nell’arco di 24 settimane e la comprensione di come l’organismo metabolizza il farmaco (farmacocinetica).
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è aperto agli adulti (dai 18 anni in su) con una diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi. I partecipanti devono avere una psoriasi che copre almeno il 10% della superficie corporea e soddisfare determinati criteri di gravità. Tuttavia, esistono specifici criteri di esclusione, come la presenza di altre condizioni infiammatorie della pelle o determinate anamnesi mediche.
  • Come viene misurata l’efficacia di Envudeucitinib in questo studio? L’efficacia viene misurata principalmente dalla percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 75% nel loro Indice di Severità e Area della Psoriasi (PASI-75) e un punteggio di Valutazione Globale statica del Medico (sPGA) di 0 o 1 alla settimana 16. Le misurazioni aggiuntive includono punteggi PASI più rigorosi, valutazioni della qualità della vita e cambiamenti nell’area della superficie corporea interessata.

Sperimentazioni cliniche in corso su Envudeucitinib

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di ESK-001 nei Pazienti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

    Arruolamento concluso

    3 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Portogallo Germania Repubblica Ceca Spagna +7

  • Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di ESK-001 e apremilast in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia Germania Spagna Estonia Ungheria Francia +3

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di ESK-001 e Apremilast per la Psoriasi a Placche Moderata-Grave

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Belgio Portogallo Polonia Repubblica Ceca Germania

Glossario

  • Plaque Psoriasis: Una forma comune di psoriasi caratterizzata da chiazze rosse in rilievo coperte da un accumulo bianco argenteo di cellule cutanee morte o squame, tipicamente su ginocchia, gomiti, cuoio capelluto e parte bassa della schiena.
  • PASI (Psoriasis Area and Severity Index): Uno strumento utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. PASI-75 si riferisce a un miglioramento del 75% nel punteggio PASI.
  • sPGA (static Physician's Global Assessment): Una scala utilizzata dai medici per valutare la gravità della psoriasi basata sullo spessore, l'arrossamento e la desquamazione delle placche psoriasiche.
  • BSA (Body Surface Area): Una misurazione della percentuale del corpo interessata dalla psoriasi.
  • Double-Blind Study: Un tipo di studio clinico in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco in studio o il placebo, per prevenire distorsioni nei risultati.
  • Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco testato ma non ha alcun effetto medico, utilizzata come controllo negli studi clinici.
  • Active Comparator: Un trattamento già approvato ed efficace utilizzato in uno studio clinico per confrontarlo con il nuovo farmaco in studio.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, includendo il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Pruritis: Prurito intenso della pelle, che può essere un sintomo della psoriasi.
  • DLQI (Dermatology Life Quality Index): Un questionario che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita di una persona.