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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di RO7871996 e obinutuzumab in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Systemic Lupus Erythematosus (SLE) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, provocando infiammazione e danni a organi come pelle, reni e articolazioni. Lo studio esamina l’uso di una nuova sostanza chiamata RO7871996, somministrata mediante iniezioni sotto la pelle (subcutanee), e confronta i risultati con un trattamento di riferimento, il obinutuzumab, disponibile come soluzione per infusione.

Lo scopo è valutare se il nuovo farmaco è sicuro, tollerato e capace di migliorare i sintomi della malattia. I partecipanti ricevono una o più iniezioni a dosi crescenti, a volte accoppiate a un placebo, per osservare eventuali effetti indesiderati e capire come il farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo (farmacocinetica). Il periodo di osservazione include controlli regolari di laboratorio, della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco (ECG) per rilevare eventuali problemi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso

    Viene effettuata una visita iniziale per raccogliere informazioni personali e mediche e per eseguire gli esami di base necessari.

    Durante questa visita vengono misurati i segni vitali, viene effettuato un elettrocardiogramma (ECG) e vengono prelevati campioni di sangue per gli esami di laboratorio.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione di <b>RO7871996</b>

    Il farmaco RO7871996 viene somministrato per via sottocutanea sotto forma di soluzione per iniezione, con la dose stabilita dal protocollo di studio.

    Dopo l’iniezione viene osservato un periodo di monitoraggio per valutare eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Valutazione di sicurezza dopo la prima dose

    Vengono monitorati gli effetti indesiderati, la loro frequenza, gravità e relazione con il farmaco.

    Si ripetono gli esami di laboratorio, i segni vitali e l’ECG per verificare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazioni successive di <b>RO7871996</b>

    Il paziente riceve ulteriori iniezioni sottocutanee di RO7871996 secondo il programma di dosi crescenti previsto dallo studio (fase di dose singola ascendente o dose multipla ascendente).

    Le iniezioni sono programmate a intervalli regolari stabiliti dal protocollo e continuano per la durata indicata nello studio.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di trattamento comparatore (se previsto)

    Se il protocollo lo richiede, viene somministrato il trattamento comparatore Gazyvaro (obinutuzumab) per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Anche in questo caso la dose e la frequenza sono definite dallo studio e la somministrazione avviene sotto stretto monitoraggio.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up

    Durante le visite di follow‑up vengono valutati i risultati clinici, la risposta al trattamento e la comparsa di eventuali eventi avversi.

    Si effettuano nuovamente esami di laboratorio, si controllano i segni vitali e si registra qualsiasi cambiamento rispetto alla baseline.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di studio viene effettuata un’ultima visita per raccogliere tutti i dati finali.

    Il paziente completa la partecipazione dopo aver fornito le informazioni finali richieste dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stato diagnosticato con SLE (lupus eritematoso sistemico) almeno 24 settimane prima di firmare il consenso, secondo i criteri 2019 dell'EULAR/ACR.
  • Avere almeno uno dei seguenti anticorpi autoimmuni negli ultimi 5 anni o al momento dello screening: anticorpo antinucleare (ANA) con titolo pari o superiore a 1:160, oppure anticorpi anti‑DNA a doppio filamento (anti‑dsDNA) sopra il limite normale, oppure anticorpo anti‑Smith (anti‑Sm) sopra il limite normale.
  • Assumere attualmente glucocorticoidi orali (come il prednisone) a una dose non superiore a 20 mg al giorno, con dose stabile per almeno 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Assumere attualmente immunosoppressori convenzionali (ad esempio azatioprina, sulfasalazina, micofenolato, inibitori della calcineurina o metotrexato) con dose stabile per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio e con l'impegno a mantenere la dose stabile durante lo studio.
  • Essere sia uomini che donne, includendo i pazienti considerati vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune sistemica grave e attiva diversa dalla SLE. (Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca per errore i propri tessuti.)
  • Non puoi partecipare se sei a alto rischio di sanguinamento significativo. (Significa che potresti avere emorragie più grandi o più difficili da controllare.)
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Farmaci in studio

  • RO7871996

    è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Viene fornito come soluzione pronta per l’iniezione e il suo scopo nello studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità e come il corpo lo assorbe e lo elimina. I ricercatori lo stanno testando su persone con lupus eritematoso sistemico attivo per capire se può migliorare i sintomi della malattia.

  • Gazyvaro

    (obinutuzumab) è un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa. È già usato per trattare alcuni tipi di cancro, ma nello studio viene impiegato come trattamento di confronto per confrontare la sua efficacia con quella di RO7871996 nei pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo. Aiuta a ridurre l’attività del sistema immunitario, il che può influire sui sintomi del lupus.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7871996 - È somministrato per via sottocutanea come soluzione iniettabile; è ancora in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 1/2). È studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo. Agisce modulando specifici segnali del sistema immunitario, bloccando una proteina coinvolta nell’attivazione delle cellule infiammatorie. È classificato come un immunomodulatore biologico sperimentale. Gazyvaro - È somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione; è un farmaco già approvato per alcune forme di linfoma e leucemia. In questo studio è usato come comparatore per il lupus eritematoso sistemico. È un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina CD20 sulla superficie dei linfociti B, eliminandoli dal sangue. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑CD20, appartenente alla classe degli immunoterapici.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico attivo - Il LES è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti. Si manifesta con infiammazioni che possono coinvolgere pelle, articolazioni, reni, cuore e altri organi. La fase attiva è caratterizzata da comparsa di sintomi come eritemi, artrite, febbre e affaticamento. Nel tempo l’attività può variare, alternando periodi di peggioramento a fasi più calme. Le lesioni possono estendersi progressivamente se l’infiammazione non è controllata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2026-527221-35-00Codice del protocolloBP46776Partecipanti previsti70 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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