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Studio sull'uso a lungo termine di ianalumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame è ianalumab, noto anche come VAY736, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico attivo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ianalumab in due diversi regimi: mensile o trimestrale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è progettato per monitorare gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco.

Oltre a ianalumab, lo studio include anche altri farmaci come tenofovir alafenamide, emtricitabina, tenofovir disoproxil, e entecavir, che sono utilizzati per altre condizioni mediche. Tuttavia, l'attenzione principale dello studio è sulla valutazione di ianalumab per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza del trattamento a lungo termine per questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio di estensione dopo aver completato uno dei due studi principali SIRIUS-SLE.

    È necessario aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio di estensione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ianalumab viene somministrato in due regimi: 300 mg per via sottocutanea mensilmente o trimestralmente.

    La somministrazione avviene tramite una soluzione in siringa pre-riempita.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo.

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    I partecipanti sono sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono il controllo della risposta SRI-4, il cambiamento nell'indice di danno SLICC/ACR e il dosaggio giornaliero medio di corticosteroidi orali.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è progettato per durare fino a 216 settimane, con una data di fine stimata al 23 dicembre 2031.

    Le valutazioni e il trattamento continuano per tutta la durata dello studio, salvo interruzioni per motivi clinici.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Se hai meno di 18 anni, il consenso deve essere firmato da un genitore o tutore legale, e tu devi dare il tuo assenso. Se raggiungi l'età del consenso legale durante lo studio, dovrai firmare il modulo di consenso informato alla visita successiva.
  • Devi aver partecipato a uno dei due studi principali SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 o CVAY736F12302, e aver completato il periodo di trattamento fino alla settimana 60 senza interrompere il trattamento.
  • Secondo il giudizio del medico che conduce lo studio, devi essere considerato in grado di trarre beneficio clinico dal continuare il trattamento nello studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Ianalumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune. Ianalumab viene somministrato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle, e l'obiettivo dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti. Viene somministrato mensilmente o trimestralmente per vedere come i pazienti rispondono nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ianalumab – Ianalumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, solitamente una volta al mese o ogni tre mesi. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo. Il meccanismo d'azione di ianalumab coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta del lupus eritematoso sistemico non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione dei danni agli organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505929-14-00Codice del protocolloVAY736F12301E1Partecipanti previsti530 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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