Studio sull’uso a lungo termine di ianalumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame è ianalumab, noto anche come VAY736, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico attivo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ianalumab in due diversi regimi: mensile o trimestrale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è progettato per monitorare gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco.

Oltre a ianalumab, lo studio include anche altri farmaci come tenofovir alafenamide, emtricitabina, tenofovir disoproxil, e entecavir, che sono utilizzati per altre condizioni mediche. Tuttavia, l’attenzione principale dello studio è sulla valutazione di ianalumab per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza del trattamento a lungo termine per questa malattia complessa.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio di estensione dopo aver completato uno dei due studi principali SIRIUS-SLE.

È necessario aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio di estensione.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ianalumab viene somministrato in due regimi: 300 mg per via sottocutanea mensilmente o trimestralmente.

La somministrazione avviene tramite una soluzione in siringa pre-riempita.

3 monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo.

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 valutazioni periodiche

I partecipanti sono sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono il controllo della risposta SRI-4, il cambiamento nell’indice di danno SLICC/ACR e il dosaggio giornaliero medio di corticosteroidi orali.

5 durata dello studio

Lo studio è progettato per durare fino a 216 settimane, con una data di fine stimata al 23 dicembre 2031.

Le valutazioni e il trattamento continuano per tutta la durata dello studio, salvo interruzioni per motivi clinici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Se hai meno di 18 anni, il consenso deve essere firmato da un genitore o tutore legale, e tu devi dare il tuo assenso. Se raggiungi l’età del consenso legale durante lo studio, dovrai firmare il modulo di consenso informato alla visita successiva.
  • Devi aver partecipato a uno dei due studi principali SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 o CVAY736F12302, e aver completato il periodo di trattamento fino alla settimana 60 senza interrompere il trattamento.
  • Secondo il giudizio del medico che conduce lo studio, devi essere considerato in grado di trarre beneficio clinico dal continuare il trattamento nello studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
15.11.2024
Francia Francia
Reclutando
24.10.2024
Germania Germania
Reclutando
01.10.2024
Italia Italia
Reclutando
15.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
29.08.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
05.03.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
23.10.2024
Romania Romania
Reclutando
05.11.2024
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
21.05.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
03.09.2024

Sedi della sperimentazione

Ianalumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune. Ianalumab viene somministrato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle, e l’obiettivo dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti. Viene somministrato mensilmente o trimestralmente per vedere come i pazienti rispondono nel tempo.

Malattie in studio:

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta del lupus eritematoso sistemico non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione dei danni agli organi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:55

ID della sperimentazione:
2023-505929-14-00
Codice del protocollo:
VAY736F12301E1
NCT ID:
NCT06133972
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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