Lo studio clinico si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo. Il trattamento in esame è ianalumab, noto anche come VAY736, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico attivo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ianalumab in due diversi regimi: mensile o trimestrale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio è progettato per monitorare gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco.
Oltre a ianalumab, lo studio include anche altri farmaci come tenofovir alafenamide, emtricitabina, tenofovir disoproxil, e entecavir, che sono utilizzati per altre condizioni mediche. Tuttavia, l’attenzione principale dello studio è sulla valutazione di ianalumab per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza del trattamento a lungo termine per questa malattia complessa.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio di estensione dopo aver completato uno dei due studi principali SIRIUS-SLE.
È necessario aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio di estensione.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco ianalumab viene somministrato in due regimi: 300 mg per via sottocutanea mensilmente o trimestralmente.
La somministrazione avviene tramite una soluzione in siringa pre-riempita.
3monitoraggio della sicurezza
L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo.
Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.
4valutazioni periodiche
I partecipanti sono sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono il controllo della risposta SRI-4, il cambiamento nell’indice di danno SLICC/ACR e il dosaggio giornaliero medio di corticosteroidi orali.
5durata dello studio
Lo studio è progettato per durare fino a 216 settimane, con una data di fine stimata al 23 dicembre 2031.
Le valutazioni e il trattamento continuano per tutta la durata dello studio, salvo interruzioni per motivi clinici.
Chi può partecipare allo studio?
Devi firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio. Se hai meno di 18 anni, il consenso deve essere firmato da un genitore o tutore legale, e tu devi dare il tuo assenso. Se raggiungi l’età del consenso legale durante lo studio, dovrai firmare il modulo di consenso informato alla visita successiva.
Devi aver partecipato a uno dei due studi principali SIRIUS-SLE, CVAY736F12301 o CVAY736F12302, e aver completato il periodo di trattamento fino alla settimana 60 senza interrompere il trattamento.
Secondo il giudizio del medico che conduce lo studio, devi essere considerato in grado di trarre beneficio clinico dal continuare il trattamento nello studio.
Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il farmaco in studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
Ancona
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Italia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
Bydgoszcz
Polonia
Hospital Universitario De Canarias
San Cristóbal de La Laguna
Spagna
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.
Portogallo
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o.
Toruń
Polonia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
Varsavia
Polonia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Ianalumab: Questo farmaco è studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune. Ianalumab viene somministrato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle, e l’obiettivo dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti. Viene somministrato mensilmente o trimestralmente per vedere come i pazienti rispondono nel tempo.
Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta del lupus eritematoso sistemico non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione dei danni agli organi.
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