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Studio di AZD3470 in pazienti con tumori solidi avanzati MTAP-deficienti: valutazione della sicurezza e dell'efficacia in monoterapia e in combinazione con altri farmaci antitumorali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato AZD3470 per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una particolare caratteristica genetica chiamata deficit di MTAP. Il farmaco viene studiato sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. Lo scopo principale è valutare la sicurezza e determinare il dosaggio più appropriato del farmaco.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno AZD3470 in forma di compresse rivestite da assumere per via orale. In alcune parti dello studio condotte negli Stati Uniti, il farmaco verrà anche testato in combinazione con altri medicinali come il midazolam e il Destrometorfano per verificare eventuali interazioni tra i farmaci.

Lo studio prevede diverse fasi per valutare come il corpo reagisce al farmaco e come questo agisce contro il tumore. I medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento attraverso esami regolari e analisi di laboratorio. Verranno valutati vari aspetti come la risposta del tumore al trattamento, quanto tempo il tumore rimane sotto controllo e quanto a lungo i pazienti sopravvivono dopo l'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio con AZD3470, un nuovo farmaco per tumori solidi avanzati.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compressa rivestita con film per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione iniziale

    Per i pazienti negli Stati Uniti, il trattamento include la valutazione dell'interazione con altri farmaci:

    - Midazolam in soluzione orale (2 mg/ml)

    - Destrometorfano in sciroppo (1,5 mg/ml)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Valutazione regolare della risposta del tumore attraverso esami di imaging secondo i criteri RECIST v1.1

    Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

    Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Misurazione delle dimensioni del tumore ogni 12 settimane

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione della malattia

    Monitoraggio della sopravvivenza globale

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al febbraio 2026

    Il trattamento prosegue fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni o età legale per il consenso nella giurisdizione dello studio al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Disponibilità a fornire un campione tumorale d'archivio e/o basale per il test centrale di deficienza MTAP.
  • Aver ricevuto e mostrato progressione, essere refrattari o intolleranti alla terapia standard per il tipo specifico di tumore. È richiesta almeno una linea precedente di trattamento in ambito ricorrente o metastatico.
  • Tumori con deficienza MTAP definiti come delezione omozigote di uno o più esoni del gene MTAP nel tessuto tumorale E/O perdita dell'espressione MTAP nel tessuto tumorale.
  • Status di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane secondo il parere del medico.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore).
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo osseo.
  • Uso di metodi contraccettivi da parte di uomini e donne in conformità con le normative locali per la partecipazione agli studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con tumori che non sono MTAP deficienti (MTAP è un enzima che svolge un ruolo importante nel metabolismo cellulare)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD3470 è un nuovo farmaco sperimentale che agisce come inibitore di PRMT5. Questo medicinale è progettato per trattare tumori solidi avanzati o metastatici che presentano una particolare caratteristica genetica chiamata deficienza di MTAP. Il farmaco funziona bloccando un processo specifico nelle cellule tumorali che dipende dall'enzima PRMT5, con l'obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore. Lo studio prevede l'uso di AZD3470 sia da solo (in monoterapia) che in combinazione con altri farmaci antitumorali non specificati nel protocollo. Questo approccio permette ai ricercatori di valutare come il farmaco funziona sia individualmente che insieme ad altre terapie anticancro. Il farmaco viene studiato in diverse dosi per trovare quella più sicura ed efficace per i pazienti, mantenendo sotto controllo gli eventuali effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD3470 - Un nuovo farmaco sperimentale progettato come inibitore cooperativo di PRMT5 MTA, attualmente in fase di sperimentazione clinica I/IIa per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici con deficienza di MTAP. Il farmaco viene somministrato in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali, con l'obiettivo principale di valutarne la sicurezza, la tollerabilità e determinare il dosaggio raccomandato per la fase 2 (RP2D). Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva dell'enzima PRMT5, che gioca un ruolo chiave nella progressione tumorale nei pazienti con deficienza di MTAP. Questo farmaco rappresenta un approccio innovativo nella terapia oncologica mirata, specificamente sviluppato per pazienti con questa particolare caratteristica molecolare.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati/metastatici con deficit di MTAP - Una condizione in cui le cellule tumorali hanno perso la capacità di produrre l'enzima MTAP (metiltioadenosina fosforilasi). Questa condizione si verifica quando il tumore si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo (metastasi). I tumori solidi sono masse anormali di tessuto che di solito non contengono cisti o aree liquide. Il deficit di MTAP è una caratteristica molecolare che può presentarsi in diversi tipi di tumori solidi. Questa alterazione metabolica influenza il modo in cui le cellule tumorali processano determinate molecole. La condizione è considerata avanzata quando il tumore si è sviluppato oltre gli stadi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506757-38-00Codice del protocolloPRIMROSE D9970C00001Partecipanti previsti234 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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