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Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino GBS-NN/NN2 con o senza vaccino Tdap in donne sane non gravide di età 18-49 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'infezione da Streptococcus di gruppo B, un batterio che può causare gravi infezioni. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato GBS-NN/NN2, che viene somministrato insieme a un altro vaccino noto come Tdap. Il vaccino Tdap è utilizzato per proteggere contro la difterite, il tetano e la pertosse. Lo studio prevede di somministrare una dose del vaccino GBS-NN/NN2 insieme al vaccino Tdap a donne sane non in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni, e di confrontare i risultati con quelli ottenuti somministrando ciascun vaccino separatamente.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria, la sicurezza e la reattogenicità, ovvero la capacità di un vaccino di provocare reazioni, del vaccino GBS-NN/NN2 quando viene somministrato da solo o in combinazione con il vaccino Tdap. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno le iniezioni e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Le iniezioni saranno somministrate tramite iniezione intramuscolare, che è un metodo comune per somministrare vaccini.

Il vaccino GBS-NN/NN2 contiene proteine di fusione e viene somministrato con un adiuvante, una sostanza che aiuta a migliorare la risposta immunitaria. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di tempo dopo la somministrazione dei vaccini per raccogliere dati sulla loro efficacia e sicurezza. Inoltre, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% come parte del protocollo di studio. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se la somministrazione combinata dei vaccini è sicura ed efficace quanto la somministrazione separata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, viene effettuato un controllo iniziale per confermare l'idoneità. Questo include una revisione della storia medica e un esame fisico.

    Viene richiesto di firmare un consenso informato per confermare la comprensione e l'accettazione delle procedure del trial.

  2. Passaggio 2

    Prima vaccinazione

    Viene somministrata la prima dose del vaccino GBS-NN/NN2 tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino contiene 50 microgrammi di ciascuna proteina di fusione (GBS-NN e GBS-NN2) in combinazione con 500 microgrammi di alluminio come Alhydrogel®.

    Viene somministrato anche il vaccino TdaP (difterite, tetano e pertosse) tramite iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Dopo ogni dose, viene richiesto di monitorare e registrare eventuali effetti collaterali o reazioni nel diario elettronico (eDiary) per 28 giorni.

    Effetti collaterali locali e sistemici sono monitorati per 7 giorni dopo ogni dose.

  4. Passaggio 4

    Seconda vaccinazione

    Viene somministrata una seconda dose del vaccino GBS-NN/NN2 tramite iniezione intramuscolare.

    Il monitoraggio degli effetti collaterali continua come descritto in precedenza.

  5. Passaggio 5

    Terza vaccinazione

    Viene somministrata una terza dose del vaccino GBS-NN/NN2 tramite iniezione intramuscolare.

    Il monitoraggio degli effetti collaterali continua come descritto in precedenza.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    A 28 giorni dopo la terza vaccinazione, viene effettuata una valutazione finale per misurare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

    Vengono misurati i livelli di anticorpi contro il tetano, la difterite e la pertosse, oltre ad altri anticorpi specifici.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni con un indice di massa corporea (IMC) maggiore di 17,5 e minore di 40 kg/m². L'IMC è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Capaci di leggere, comprendere e in grado di fornire il proprio consenso informato firmato.
  • Partecipanti disposte e in grado di seguire tutte le procedure del trial, incluso il completamento di un diario elettronico (eDiary) utilizzando il proprio telefono cellulare per 28 giorni dopo ogni dose.
  • Donne in buona salute al momento dell'iscrizione, come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dell'investigatore, o partecipanti con condizioni di salute ben controllate e ben trattate che non influenzeranno le valutazioni del trial.
  • Donne in età fertile devono essere: a. Documentate come chirurgicamente sterili o in post-menopausa, oppure b. Disposte a praticare l'astinenza totale durante il trial e avere un test di gravidanza negativo il Giorno 1, oppure c. Avere solo partner dello stesso sesso, oppure d. Utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace, come metodi ormonali adeguati (ad esempio, impianti contraccettivi, iniettabili, contraccettivi orali) o metodi non ormonali (ad esempio, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni) durante tutto il trial e avere un test di gravidanza negativo il Giorno 1.
  • Disponibili per la durata del trial e che possono essere contattate telefonicamente durante la partecipazione al trial.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni. Lo studio è per adulti.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono più fragile o a rischio, potresti non essere idoneo.
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Farmaci in studio

Il GBS-NN/NN-2 è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il batterio Streptococcus di gruppo B. Questo batterio può causare infezioni gravi, specialmente nei neonati e nelle persone con un sistema immunitario debole. Il vaccino mira a stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questo batterio, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto dello studio clinico, il vaccino viene somministrato a donne sane non in gravidanza per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Il TDaP è un vaccino combinato che protegge contro tre malattie: tetano, difterite e pertosse (tosse convulsa). Queste malattie sono causate da batteri e possono essere molto gravi. Il vaccino aiuta il corpo a sviluppare una difesa contro queste infezioni, riducendo il rischio di ammalarsi. Nel trial clinico, il TDaP viene somministrato insieme al vaccino GBS-NN/NN-2 per valutare se l'efficacia e la sicurezza di entrambi i vaccini sono mantenute quando vengono somministrati insieme.

Che cosa si sa già del trattamento

GBS-NN/NN-2 – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e il suo scopo principale è prevenire l'infezione da streptococco di gruppo B. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza, specialmente quando somministrato insieme al vaccino TDaP. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione delle infezioni da streptococco di gruppo B. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio responsabile dell'infezione. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini, che sono sostanze utilizzate per stimolare una risposta immunitaria protettiva.

Malattie studiate

Infezione da Streptococcus agalactiae – L'infezione da Streptococcus agalactiae, noto anche come streptococco di gruppo B, è causata da un batterio che può colonizzare il tratto intestinale e genitale. Questo batterio è spesso presente senza causare sintomi, ma può portare a infezioni in determinate condizioni. Nei neonati, l'infezione può essere acquisita durante il parto e può causare gravi complicazioni. Negli adulti, l'infezione può manifestarsi con sintomi come febbre, dolori muscolari e difficoltà respiratorie. La progressione dell'infezione può variare, ma nei casi più gravi può portare a infezioni sistemiche. La prevenzione è fondamentale, soprattutto nelle donne in gravidanza, per ridurre il rischio di trasmissione al neonato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-508563-73-00Codice del protocolloMVX009Partecipanti previsti564 personePromotoreMinervax ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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