Malattie rare
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GBS-NN è un vaccino sperimentale in sviluppo per la prevenzione dell'infezione da streptococco di gruppo B (GBS). I record del prodotto nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE elencano il nome di registro come GBS-NN, GBS-NN2, a indicare che il vaccino combina due proteine di fusione, GBS-NN e GBS-NN2, in una combinazione fissa.[1] La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle infezioni batteriche e delle micosi.[2] Nei record del prodotto non è presente alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che GBS-NN è ancora una sostanza sperimentale e non ancora un medicinale autorizzato.[3] Il prodotto è fornito da Minervax A/S.[1]
GBS-NN è un vaccino a base proteica progettato per stimolare una risposta immunitaria contro lo streptococco di gruppo B. Il vaccino contiene due proteine di fusione, GBS-NN e GBS-NN2, basate su proteine di superficie del batterio note come proteine AlpN.[3] Nelle sperimentazioni, i ricercatori misurano gli anticorpi contro componenti specifici tra cui RibN, Alp1N, Alp2N e AlpCN.[1] L'obiettivo della vaccinazione è indurre nella madre anticorpi che possano essere trasferiti al neonato, fornendo protezione contro la malattia invasiva da streptococco di gruppo B nei neonati.[3]
GBS-NN è formulato come soluzione iniettabile e viene somministrato per via intramuscolare.[1] Nelle sperimentazioni registrate, la dose utilizzata è di 50 microgrammi di ciascuna proteina di fusione, somministrati insieme a 500 microgrammi di alluminio come Alhydrogel in una sperimentazione.[1] Il vaccino viene somministrato come iniezione nel muscolo, coerentemente con la via intramuscolare registrata nei dati del prodotto.[2]
Le sperimentazioni includono popolazioni diverse. Una sperimentazione arruola donne sane non in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni.[1] Un'altra sperimentazione arruola donne sane in gravidanza.[2] La sperimentazione cardine è una sperimentazione di immunizzazione materna, il che significa che include donne in gravidanza, e misura anche gli esiti nei loro neonati.[3] Una sperimentazione confronta GBS-NN/NN2 somministrato con e senza il vaccino Tdap, nonché rispetto a un placebo di cloruro di sodio allo 0,9%.[1] Anche la sperimentazione cardine utilizza un placebo come confronto.[3]
Le sperimentazioni misurano le risposte immunitarie e la sicurezza. Nella sperimentazione di co-somministrazione, gli esiti primari includono le concentrazioni di anticorpi contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico, gli antigeni della pertosse e le proteine AlpN RibN, Alp1N, Alp2N e AlpCN, oltre agli eventi avversi locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni da ciascuna dose, agli eventi avversi non sollecitati entro 28 giorni e agli eventi avversi gravi dalla prima dose fino alla fine della sperimentazione.[1] La sperimentazione di follow-up misura le concentrazioni di anticorpi IgG specifici per le proteine AlpN una volta all'anno per valutarne la persistenza.[2] La sperimentazione cardine misura i titoli anticorpali funzionali alla nascita nei neonati e se questi titoli raggiungono soglie protettive predefinite contro la malattia invasiva da GBS a esordio precoce e tardivo, nonché gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di particolare interesse sia nelle madri sia nei neonati.[3]
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