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Studio di fase 2/3 sulla sicurezza e immunogenicità del vaccino GBS‑NN e GBS‑NN2 per prevenire l'infezione da Streptococco di gruppo B in donne incinte e neonati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la prevenzione dell'Group B streptococcus, un batterio che può causare infezioni gravi nei neonati, soprattutto durante il periodo appena dopo la nascita. Il vaccino in fase di valutazione è identificato con il codice GBS-NN/NN2 e viene somministrato con un’iniezione nel muscolo della madre durante la gravidanza, con l’obiettivo di far sviluppare al neonato una difesa immunitaria contro il batterio.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del vaccino e la capacità di generare anticorpi protettivi nei neonati rispetto a placebo. Le donne incinte vengono assegnate in modo casuale a ricevere il vaccino o il placebo e vengono seguite fino al parto; anche i bambini vengono osservati subito dopo la nascita per verificare la presenza di anticorpi, che sono proteine prodotte dal corpo per combattere le infezioni, e per monitorare eventuali reazioni avverse sia nella madre che nel neonato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma dell'inclusione e valutazione iniziale

    Dopo aver accettato di partecipare, viene effettuata una valutazione iniziale della salute materna e fetale per accertare i requisiti di ammissibilità.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e medici necessari per il proseguimento dello studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale al gruppo di studio

    La partecipante viene assegnata in modo casuale a uno dei due gruppi: vaccino GBS‑NN/NN2 o placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%).

    L'assegnazione è effettuata dal personale di studio e non è influenzabile dalla partecipante.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della dose di studio

    Viene effettuata una singola iniezione intramuscolare.

    Se la partecipante è nel gruppo vaccino, riceve GBS‑NN/NN2 a una dose di 50 µg (microgrammi) in forma di sospensione per iniezione.

    Se è nel gruppo placebo, riceve una quantità equivalente di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

  4. Passaggio 4

    Osservazione immediata post‑iniezione

    Dopo l'iniezione, la partecipante rimane sotto osservazione per circa trenta minuti per verificare eventuali reazioni immediate.

    Eventuali sintomi vengono registrati dal personale di studio.

  5. Passaggio 5

    Visite prenatali di monitoraggio

    Vengono programmate visite prenatali regolari secondo il normale calendario di cura.

    Durante queste visite, la salute della madre e del feto viene controllata e vengono registrati eventuali eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi di interesse speciale (AESI).

  6. Passaggio 6

    Parto e raccolta del campione neonatale

    Al momento del parto, viene prelevato un campione di sangue dal neonato per valutare la presenza di anticorpi protettivi.

    La procedura di prelievo avviene secondo le pratiche standard di assistenza neonatale.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta immunitaria del neonato

    Il campione di sangue del neonato viene analizzato per determinare i livelli di anticorpi funzionali contro lo streptococco di gruppo B.

    I risultati indicano se sono stati raggiunti i livelli di protezione stabiliti dallo studio.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio della sicurezza post‑parto

    Sia la madre che il neonato vengono seguiti per un periodo prolungato per registrare eventuali eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di interesse speciale (AESI).

    Le segnalazioni vengono effettuate al personale di studio secondo le indicazioni fornite al momento dell'inclusione.

  9. Passaggio 9

    Conclusione del follow‑up e chiusura della partecipazione

    Al termine del periodo di monitoraggio, la partecipante e il neonato sono dimessi dallo studio.

    Tutte le informazioni raccolte vengono inserite nel database dello studio per l'analisi finale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Portare una gravidanza normale di un solo bambino (gravidanza singleton) a circa 24 settimane di gestazione (con un margine di 2 settimane prima o 3 settimane dopo) al momento della prima vaccinazione; la settimana di gestazione è calcolata dalla data dell’ultimo ciclo mestruale confermata da un’ecografia del primo o secondo trimestre.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 49 anni e un indice di massa corporea (BMI) superiore a 17,5 e inferiore a 40 kg/m², misurato durante il primo trimestre o poco prima della gravidanza.
  • Aver effettuato un’ecografia di controllo del feto a partire da 18 settimane di gestazione senza rilevare anomalie fetali significative.
  • Fornire il consenso informato firmato dalla madre o da un rappresentante legale, secondo le linee guida dell’International Council for Harmonisation (ICH) e della buona pratica clinica (GCP), prima della prima dose di vaccino.
  • Essere disponibili a rispettare le visite programmate, seguire il piano dello studio e le procedure previste, e prevedere il parto in un ospedale o struttura dove è possibile eseguire le attività dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Avere avuto una reazione anafilattica (una grave reazione allergica) a un vaccino in passato.
  • Avere una storia di reazioni allergiche, come eruzione cutanea o anafilassi, a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino GBS‑NN/NN2.
  • Avere una diagnosi di sifilide, HIV (virus che causa l'immunodeficienza) o epatite B attiva, rilevate con esami del sangue durante la gravidanza.
  • Avere un’infezione sospetta o confermata durante la gravidanza da toxoplasma, parvovirus B19, malaria, zika, rubella, varicella, citosomalovirus o herpes genitale.
  • Aver avuto una infezione invasiva da Streptococco di gruppo B (GBS) confermata da coltura di sangue, liquido cerebrospinale o liquido sinoviale durante la gravidanza.
  • Avere una tendenza a sanguinare molto o una condizione che provoca emorragie prolungate, che renderebbe sconsigliata un’iniezione intramuscolare.
  • Avere qualsiasi condizione psichiatrica, inclusi pensieri o comportamenti suicidi recenti, che possa aumentare il rischio di partecipare allo studio.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci o dispositivi sperimentali entro gli ultimi 28 giorni, o essere ancora coinvolti in altri studi durante il trial.
  • Presentare lesioni o tatuaggi nella zona prevista per l’iniezione (braccia) che impediscano di valutare correttamente il sito di iniezione.
  • Essere consapevoli di portare, al momento dello screening, un feto malformato o con anomalie genetiche.
  • Avere complicazioni attuali della gravidanza o anomalie al momento del consenso che aumenterebbero il rischio di partecipare allo studio.
  • Aver avuto complicazioni pregresse della gravidanza o anomalie, valutate dal medico come fattori di rischio per la partecipazione.
  • Avere una immunodeficienza (sistema immunitario debole) o cancro, oppure una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Aver assunto per più di 14 giorni consecutivi immunosoppressori o altri farmaci che modificano il sistema immunitario entro i 6 mesi precedenti la prima dose.
  • Avere una anomalia clinica significativa, acuta o cronica, o patologie preesistenti non ben controllate che possano influire sulla sicurezza.
  • Aver ricevuto sangue, prodotti sanguigni, plasma o preparati di immunoglobuline nelle 12 settimane prima della prima dose, o prevedere di riceverli durante lo studio.
  • Avere una anemia (bassa quantità di globuli rossi) clinicamente significativa al momento dell’inclusione, secondo la valutazione del medico.
  • Aver già ricevuto in passato qualsiasi vaccino GBS autorizzato o sperimentale, o pianificare di riceverlo durante il periodo di partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

GBS-NN/NN2 è un vaccino sperimentale contro lo Streptococco di gruppo B (GBS). Viene somministrato con un'iniezione intramuscolare alle donne in gravidanza. Lo scopo è far sì che la madre sviluppi anticorpi contro il GBS, che poi passano al bambino attraverso la placenta, proteggendo il neonato dalle infezioni da GBS subito dopo la nascita. Lo studio verifica se il vaccino è sicuro per la madre e per il bambino e se genera una risposta immunitaria adeguata sia alla nascita sia nei primi mesi di vita, monitorando la produzione di anticorpi protettivi e l'eventuale comparsa di effetti avversi gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 0.9% sodium chloride

    è una soluzione isotona di cloruro di sodio somministrata per via endovenosa o intramuscolare come controllo in studi clinici; è ampiamente usata in medicina come liquido di riempimento e per la somministrazione di farmaci; non ha indicazioni terapeutiche proprie perché serve solo come placebo; è classificata come soluzione salina fisiologica.

  • GBS‑NN/NN2

    è un vaccino in sospensione per iniezione da somministrare per via intramuscolare, con una dose di 50 µg; attualmente è in fase di sperimentazione clinica (fase 2/3) per valutare la sua sicurezza e capacità di generare anticorpi; è indicato per prevenire l’infezione da Streptococco di gruppo B nei neonati di madri vaccinate; agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici contro i componenti della superficie batterica, e rientra nella classe dei vaccini batterici conjugati.

Malattie studiate

Infezione da Streptococco di gruppo B - È un’infezione batterica causata dallo Streptococcus agalactiae, che colonizza frequentemente la vagina e il retto della madre. Durante il travaglio il batterio può essere trasmesso al neonato attraverso il canale del parto. Nei neonati l’infezione può manifestarsi inizialmente con sintomi come febbre, difficoltà respiratorie o irritabilità. Se non controllata, può evolvere verso sepsi, meningite o polmonite. Nei soggetti adulti, soprattutto in gravidanza, può provocare infezioni delle vie urinarie o complicazioni materne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2026-525385-21-00Codice del protocolloMVX010Partecipanti previsti6 341 personePromotoreMinervax ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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