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Valutazione dell'efficacia e sicurezza di amoxicillina a 5 giorni rispetto a 7 giorni in bambini con faringite streptococcica acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’acute streptococcal pharyngotonsillitis, una infezione della gola causata da batteri streptococcici che provoca mal di gola, difficoltà a deglutire e talvolta febbre. Il farmaco testato è l’amoxicillin, somministrato per via orale. L’obiettivo è verificare che un ciclo di 5 giorni di questo antibiotico non sia inferiore a quello di 7 giorni nel prevenire le recidive, cioè il ritorno dell’infezione entro 15 giorni dalla fine del trattamento.

Nel trial i bambini di età compresa tra 2 e 17 anni saranno assegnati in modo casuale a ricevere o il regime di 5 giorni o quello di 7 giorni di amoxicillin, da prendere a casa. Durante le settimane successive verranno controllati per la presenza di relapse, cioè un nuovo episodio di infezione, per la comparsa di febbre entro 48 ore dall’inizio della terapia e per eventuali complicazioni. Le complicazioni includono problemi come infezioni dell’orecchio, dei seni, dell’osso o della pelle, così come condizioni più gravi come febbre reumatica o problemi renali. I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi per registrare eventuali nuovi episodi di infezione e valutare la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione al trial

    Dopo aver accettato di partecipare, viene confermata la diagnosi di faringotonsillite streptococcica acuta e si procede all'assegnazione casuale a uno dei due regimi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il medico verifica sintomi, temperatura corporea e esegue eventualmente un tampone per confermare la presenza del batterio streptococco.

    Vengono spiegati i possibili effetti collaterali del farmaco e le modalità di assunzione.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con <b>amoxicillina</b>

    Si prende amoxicillina per via orale, dose di 1000 mg al giorno.

    Se sei stato assegnato al gruppo 5‑giorni, il trattamento dura cinque giorni consecutivi; se sei nel gruppo 7‑giorni, il trattamento dura sette giorni consecutivi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio quotidiano

    Ogni giorno controlla la temperatura e annota eventuali miglioramenti o peggioramenti dei sintomi.

    Se compaiono effetti indesiderati (ad es. rash, diarrea o nausea), segnala al medico durante le visite di controllo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della terapia

    Al termine del periodo di 5‑giorni o 7‑giorni interrompi l'assunzione di amoxicillina senza ulteriori dosi.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo entro 15 giorni

    Entro 15 giorni dalla fine del trattamento, effettua una visita di controllo per verificare l'assenza di relapse (ri‑infezione).

    Viene valutata la presenza di febbre e la comparsa di eventuali complicazioni.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a lungo termine

    Vengono programmate visite di controllo periodiche per un periodo totale di quattro mesi dal termine del trattamento.

    In queste visite si monitora la guarigione completa (cure), l'eventuale comparsa di complicazioni suppurative (ad es. ascessi) o non suppurative (ad es. febbre reumatica) e la comparsa di nuovi episodi di infezione streptococcica.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 2 e meno di 18 anni, senza distinzione di sesso.
  • Diagnosi recente di faringite streptococcica (infezione della gola causata da batteri streptococco) confermata con tampone faringeo (prelievo di un piccolo campione dalla gola) entro 72 ore dall’inizio dei sintomi.
  • Punteggio McIsaac pari o superiore a 3, ma solo se è presente febbre superiore a 38 °C (temperatura corporea alta).
  • Firme di consenso informato scritto da genitori o tutori legali e assenso scritto dal paziente se ha 12 anni o più.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Utilizzare attualmente antibiotici il cui spettro include penicillina, amoxicillina, amoxicillina‑clavulanato, macrolidi o cefalosporine di prima, seconda o terza generazione (farmaci usati per combattere infezioni batteriche).
  • Impossibilità di effettuare i controlli di follow‑up (visite di controllo dopo l’inizio dello studio).
  • Essere allergici all’amoxicillina (reazione avversa a questo antibiotico).
  • Genitori, tutori legali o il paziente non sono in grado di capire o seguire tutte le istruzioni richieste dallo studio.
  • Se, a giudizio del medico, durante l’esame fisico, dagli esami di laboratorio o per altri motivi medici, sociali o psicologici, la partecipazione potrebbe mettere a rischio la salute del paziente.
  • Aver assunto, nelle ultime 48 ore, uno dei seguenti farmaci: probenecide, allopurinolo, tetracicline, anticoagulanti orali o metotrexato.
  • Mostrare sintomi di infezione virale, come rinnicchiamento nasale (naso che cola), tosse, congiuntivite (occhi rossi), voce rauca, stomatite acuta (infiammazione della bocca), lesioni ulcerative o vescicole nella bocca, oppure diarrea.
  • Avere tonsillite ricorrente: sette o più episodi di tonsillite acuta in un anno, cinque o più in due anni, o tre o più in tre anni, con almeno uno dei seguenti segni: pus sulle tonsille, febbre superiore a 38 °C, linfonodi cervicali anteriori ingrossati, o risultato positivo per streptococco di gruppo A.
  • Avere un’infezione da streptococco di gruppo A (EbhGA) documentata con test rapido o coltura della gola entro 28 giorni prima della prima visita.
  • Avere una storia personale di complicazioni suppurative (con pus) o non suppurative dopo una tonsillite streptococcica.
  • Avere una storia personale di malattia invasiva, come batteriemia (batteri nel sangue) o meningite (infiammazione delle membrane del cervello) causata dallo streptococco di gruppo A.
  • Essere immunocompromessi (avere un sistema immunitario indebolito).
  • Essere donne incinte o in periodo di allattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amoxicillina è un antibiotico somministrato per via orale che viene usato per trattare l’infezione della gola causata da streptococco nei bambini e negli adolescenti. Nel trial i partecipanti hanno ricevuto l’amoxicillina per un periodo breve di cinque giorni, confrontato con un trattamento tradizionale di sette giorni. Lo scopo era verificare se il ciclo più corto fosse altrettanto efficace nel prevenire le ricadute dell’infezione, garantendo al contempo sicurezza e tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillin - La amoxicillina viene somministrata per via orale sotto forma di compresse o sospensione, tipicamente 1000 mg al giorno; è un antibiotico già ampiamente usato e ben documentato nella letteratura medica; viene indicata per trattare infezioni batteriche come la faringite streptococcica acuta nei bambini; agisce inibendo la costruzione della parete cellulare dei batteri, causando la loro morte, ed è classificata come penicillina, appartenente alla classe delle beta‑lattamici.

Malattie studiate

Faringotonsillite acuta streptococcica - è un’infezione batterica della gola e delle tonsille causata dallo streptococco di gruppo A. Si manifesta con mal di gola improvviso, difficoltà a deglutire, febbre e a volte con piccole macchie rosse o placche bianche sulle tonsille. I sintomi compaiono generalmente entro 2‑5 giorni dal contatto con il batterio e possono durare circa una settimana. Se l’infezione persiste, può estendersi ai tessuti circostanti della gola.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2026-525355-93-00Codice del protocolloFIBHNJ-2025-001Partecipanti previsti500 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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