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GBS-NN2 è un componente vaccinale sperimentale sviluppato da MinervaX A/S. È una proteina di fusione che, insieme a GBS-NN, forma il candidato vaccino GBS-NN/NN2. La sostanza è registrata nel Sistema informatico delle sperimentazioni cliniche dell'UE (CTIS) con il nome GBS-NN, GBS-NN2 ed è classificata nell'area terapeutica delle infezioni batteriche e delle micosi.[1] I dati del prodotto non mostrano alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che GBS-NN2 è ancora una sostanza sperimentale.[1]
GBS-NN2 è progettato come vaccino per stimolare il sistema immunitario contro lo streptococco di gruppo B. I dati delle sperimentazioni indicano che il vaccino ha come bersaglio proteine specifiche chiamate proteine AlpN, tra cui RibN, Alp1N, Alp2N e AlpCN.[1] Si tratta di proteine di superficie presenti sui batteri dello streptococco di gruppo B. Esponendo il sistema immunitario a proteine di fusione basate su questi bersagli batterici, il vaccino mira a generare anticorpi in grado di riconoscere e contribuire a proteggere contro l'infezione da GBS. Nella sperimentazione cardine, viene valutata la capacità del vaccino di indurre titoli anticorpali funzionali protettivi contro la malattia a esordio precoce da GBS nel neonato (iGBS EoD) e la malattia a esordio tardivo (iGBS LoD).[3]
GBS-NN2 è formulato come soluzione iniettabile e viene somministrato per iniezione intramuscolare.[1] I dati delle sperimentazioni descrivono una dose di 50 microgrammi di ciascuna proteina di fusione (GBS-NN e GBS-NN2) combinata con 500 microgrammi di alluminio come Alhydrogel, un adiuvante che aiuta a potenziare la risposta immunitaria.[1] In due dati di prodotto, la sostanza fa parte di una combinazione fissa.[1]
Tre sperimentazioni cliniche di fase 4 sono autorizzate nell'UE, tutte incentrate su GBS-NN/NN2 per la prevenzione dell'infezione da streptococco di gruppo B.
Le sperimentazioni misurano esiti diversi. La sperimentazione di co-somministrazione valuta le concentrazioni anticorpali per RibN, Alp1N, Alp2N e AlpCN, nonché gli anticorpi anti-tetano, anti-difterite e anti-pertosse, e monitora gli eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni da ciascuna dose, gli EA non sollecitati entro 28 giorni e gli eventi avversi gravi (EAG) per tutta la durata della sperimentazione.[1] La sperimentazione di follow-up misura le concentrazioni di anticorpi IgG specifici per le proteine AlpN in microgrammi per millilitro, valutate una volta all'anno in tutte le partecipanti.[2] La sperimentazione cardine valuta i titoli anticorpali funzionali alla nascita nei neonati partecipanti e se questi titoli raggiungono soglie protettive predefinite contro la malattia da GBS a esordio precoce e tardivo.[3]
I dati delle sperimentazioni descrivono il monitoraggio degli effetti indesiderati piuttosto che riportare profili di effetti indesiderati noti. La sperimentazione di co-somministrazione è specificamente progettata per valutare la reattogenicità — le reazioni locali e sistemiche attese dopo la vaccinazione — registrando gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni da ciascuna dose, gli eventi avversi non sollecitati entro 28 giorni e gli eventi avversi gravi dalla prima dose fino alla fine della sperimentazione.[1] Anche la sperimentazione cardine monitora gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) nelle partecipanti materne e nei neonati rispetto al placebo.[3]
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