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Studio di follow-up del vaccino GBS-NN/NN2 per valutare la risposta immunitaria nelle donne in gravidanza sane per la prevenzione dell'infezione da Streptococco di gruppo B

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un vaccino chiamato GBS-NN/NN2 per la prevenzione delle infezioni da Streptococco di Gruppo B, un batterio che può causare gravi infezioni nei neonati. Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare alle donne in gravidanza che hanno già ricevuto almeno una dose del vaccino in studi precedenti.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo dura la protezione immunitaria dopo la vaccinazione iniziale e studiare gli effetti di una dose di richiamo durante una nuova gravidanza. Il vaccino contiene componenti che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio.

Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue una volta all'anno per misurare gli anticorpi protettivi. Per le partecipanti che riceveranno una dose di richiamo durante una nuova gravidanza, verranno effettuati controlli aggiuntivi prima e dopo la vaccinazione, al momento del parto e nei mesi successivi. Verranno anche raccolti campioni di sangue dal cordone ombelicale e dai neonati per valutare il trasferimento degli anticorpi dalla madre al bambino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia con una valutazione della precedente vaccinazione GBS-NN/NN2 ricevuta durante gli studi MVX0004 o MVX0005.

    È necessario fornire il consenso informato firmato e l'accesso ai precedenti documenti medici relativi allo studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio annuale

    Verrà effettuato un prelievo di sangue una volta all'anno per misurare i livelli di anticorpi IgG specifici per le proteine AlpN.

    Questo monitoraggio continuerà per tutta la durata dello studio fino al 2029.

  3. Passaggio 3

    Durante una nuova gravidanza

    In caso di nuova gravidanza durante lo studio, potrebbe essere somministrata una dose di richiamo del vaccino GBS-NN/NN2 per via intramuscolare.

    Dopo la vaccinazione, verranno monitorate eventuali reazioni locali o sistemiche per 7 giorni.

    Seguirà un monitoraggio degli effetti indesiderati per 28 giorni dopo la vaccinazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante la gravidanza

    Verranno effettuati prelievi di sangue prima della dose di richiamo, un mese dopo la dose, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto.

    Il monitoraggio continuerà fino a 6 mesi dopo il parto per valutare eventuali effetti collaterali gravi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio del neonato

    Al momento della nascita verranno raccolti campioni di sangue dal cordone ombelicale.

    Il neonato verrà monitorato alla nascita, a 1 mese e a 3 mesi di età per valutare i livelli di anticorpi.

    Verranno valutati parametri come peso, lunghezza, circonferenza cranica e punteggio Apgar alla nascita.

    Il monitoraggio dello sviluppo del bambino continuerà fino a 6 mesi di età.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve aver preso parte agli studi MVX0004 o MVX0005 e aver ricevuto almeno 1 dose del vaccino GBS-NN/NN2
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il proprio consenso informato firmato personalmente
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di studio e altre procedure dello studio
  • Il partecipante deve concedere l'accesso alle proprie cartelle cliniche relative allo studio e ai materiali degli studi MVX0004 o MVX0005
  • Il partecipante deve essere disponibile per tutta la durata dello studio e raggiungibile telefonicamente durante la partecipazione
  • Il partecipante deve essere di sesso femminile
  • Il partecipante deve essere in età adulta o anziana

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipazione limitata solo alle donne - gli uomini non possono partecipare a questo studio
  • Persone al di fuori delle fasce d'età specificate per lo studio (adulti e anziani)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente del vaccino contro lo streptococco di gruppo B
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie acute o croniche che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Febbre o infezione acuta nei 7 giorni precedenti la vaccinazione
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

GBS-NN/NN2 è un vaccino sperimentale contro lo streptococco di gruppo B (GBS). Questo vaccino è stato sviluppato per proteggere le donne in gravidanza e i loro bambini dall'infezione da streptococco di gruppo B. Il vaccino contiene componenti proteiche specifiche del batterio (AlpCN, RibN, Alp1N e Alp2 3N) che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi protettivi. Il vaccino viene studiato per valutare quanto tempo dura la protezione immunitaria dopo la prima vaccinazione e per verificare la sicurezza e l'efficacia di una dose di richiamo durante una gravidanza successiva. Questo tipo di vaccino è particolarmente importante perché lo streptococco di gruppo B può causare gravi infezioni nei neonati.

Che cosa si sa già del trattamento

GBS-NN/NN2 - Un vaccino sperimentale sviluppato per la prevenzione delle infezioni da Streptococco di Gruppo B nelle donne in gravidanza, somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino è attualmente in fase di sperimentazione clinica e agisce stimolando la produzione di anticorpi specifici (IgG) contro le proteine batteriche AlpCN, RibN, Alp1N e Alp2 3N dello Streptococco di Gruppo B. Il meccanismo d'azione si basa sulla risposta immunitaria attiva, dove il sistema immunitario della madre produce anticorpi protettivi che possono essere trasmessi al feto, offrendo così una protezione sia per la madre che per il nascituro. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini profilattici e rappresenta un approccio innovativo nella prevenzione delle infezioni streptococciche perinatali.

Malattie studiate

Group B Streptococcus Infection - L'infezione da streptococco di gruppo B è una condizione causata da batteri che possono essere presenti naturalmente nel tratto intestinale e nel sistema riproduttivo. Questi batteri possono essere particolarmente pericolosi durante la gravidanza e per i neonati durante il parto. Nei neonati, l'infezione può manifestarsi nelle prime ore o giorni di vita (infezione precoce) o nelle settimane successive alla nascita (infezione tardiva). I sintomi nei neonati possono includere difficoltà respiratorie, febbre e letargia. L'infezione può essere presente anche nelle donne in gravidanza, solitamente senza sintomi evidenti. La colonizzazione da streptococco di gruppo B è relativamente comune nelle donne in età fertile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516364-28-00Codice del protocolloMVX008Partecipanti previsti137 personePromotoreMinervax ApS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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