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Studio sulla Sicurezza e gli Effetti di EV25 nei Pazienti Adulti Sani con Influenza

Farmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'influenza, una malattia virale che colpisce il sistema respiratorio. Verrà utilizzato un trattamento sperimentale chiamato EV25, somministrato come spray nasale in un contenitore monodose. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di EV25 nei partecipanti sani, sia in presenza che in assenza del virus dell'influenza.

Il trattamento verrà somministrato attraverso un dispositivo chiamato Aptar Unidose, progettato per rilasciare il farmaco in un'unica somministrazione nel naso. I partecipanti allo studio riceveranno una dose di EV25 o un placebo, e alcuni di loro saranno esposti al virus dell'influenza H3N2 per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio si svolgerà in due parti: la prima parte valuterà la sicurezza nei partecipanti sani, mentre la seconda parte esaminerà l'effetto del trattamento nei partecipanti esposti al virus.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri di sicurezza, come gli effetti collaterali, i risultati degli esami di laboratorio e i segni vitali. L'obiettivo è comprendere meglio come il corpo reagisce al EV25 e se può essere un trattamento efficace contro l'influenza. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti siano al sicuro e che i risultati siano accurati e affidabili.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo modulo conferma la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio e la volontà di partecipare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una singola dose di EV25 tramite uno spray nasale. Questo farmaco viene somministrato per via intranasale, cioè attraverso il naso.

    La somministrazione avviene in un'unica dose, e il farmaco è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti sani.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Dopo la somministrazione del farmaco, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Questi controlli includono esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare l'attività cardiaca, misurazioni dei segni vitali e esami fisici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Per i partecipanti esposti al virus dell'influenza H3N2, viene valutata l'efficacia del farmaco EV25 nel ridurre la carica virale rispetto al placebo.

    Questa fase include il monitoraggio dei sintomi influenzali e la misurazione della quantità di virus nel corpo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    I partecipanti ricevono un riepilogo dei risultati e delle osservazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare volontariamente un modulo chiamato Modulo di Consenso Informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio. Questo modulo indica che hai compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che sei disposto a partecipare.
  • Se sei una donna, puoi partecipare solo se non sei incinta o stai allattando, e non hai intenzione di rimanere incinta o allattare durante lo studio (dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio).
  • Se sei una donna, devi accettare di non donare ovuli dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio include persone considerate parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante la partecipazione a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva da influenza.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o vaccini.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che richiede un trattamento continuo.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino antinfluenzale nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che, secondo il medico, potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

EV25 è un farmaco somministrato attraverso il naso, noto come intranasale. Questo farmaco è stato studiato per capire quanto sia sicuro e ben tollerato quando viene somministrato una sola volta a persone sane. Inoltre, è stato esaminato per vedere come si comporta nel corpo dopo una singola dose. Nella seconda parte dello studio, EV25 è stato somministrato a persone sane che sono state esposte al virus dell'influenza H3N2, per valutare se il farmaco possa ridurre la quantità di virus nel corpo rispetto a chi non ha ricevuto il farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

EV25 – EV25 è un farmaco somministrato per via intranasale, il che significa che viene applicato direttamente nel naso. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia contro l'influenza, in particolare il ceppo H3N2. Le principali indicazioni terapeutiche di EV25 riguardano il trattamento dell'influenza. A livello molecolare, il farmaco agisce interferendo con la replicazione del virus influenzale, riducendo così la carica virale nel corpo. EV25 è classificato come un antivirale, una categoria di farmaci utilizzati per combattere le infezioni virali.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può variare da lieve a grave e colpisce principalmente il sistema respiratorio. L'influenza tende a diffondersi rapidamente, specialmente durante i mesi invernali. La progressione della malattia può portare a complicazioni, specialmente in individui con sistema immunitario compromesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-514832-26-00Partecipanti previsti122 personePromotoreEradivir Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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