Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
EV25 è una sostanza chimica sperimentale sviluppata da Eradivir, Inc. Attualmente è in fase di studio come spray nasale per il trattamento delle infezioni da virus influenzale.[1] La sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che non è ancora approvata come medicinale.[1] EV25 appartiene all'area terapeutica delle malattie virali, in particolare delle infezioni da virus influenzale.[1] È in programma uno studio di Fase 2b più ampio sia negli Stati Uniti sia in Europa, in concomitanza con la stagione influenzale 2026-2027.[2]
I dati clinici registrati non descrivono l'esatto meccanismo d'azione di EV25. Lo studio di Fase 1/2 completato ha misurato l'effetto di dosi singole di EV25 sull'area sotto la curva (AUC) virale, una misura della quantità di virus presente nell'organismo nel tempo, rispetto al placebo in partecipanti esposti all'influenza H3N2.[1] Ciò suggerisce che EV25 sia destinato a ridurre la quantità di virus influenzale nell'organismo, ma il modo preciso in cui lo fa non è stato reso noto nei registri disponibili.
EV25 viene somministrato per via intranasale, cioè attraverso il naso. La forma farmaceutica utilizzata nello studio clinico è una soluzione per spray nasale in contenitore monodose.[1] Lo studio ha testato dosi singole di EV25 somministrate attraverso il naso.[1]
Uno studio clinico con EV25 è registrato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 1/2 che ha arruolato 122 partecipanti adulti sani ed è stato completato.[1] Lo studio era diviso in due parti. La Parte I ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di EV25 somministrata per via intranasale in partecipanti sani e ha determinato il profilo farmacocinetico (PK) di dose singola, che descrive come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall'organismo nel tempo.[1] La Parte II ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di EV25 in partecipanti sani esposti all'influenza H3N2 e ha valutato l'effetto di dosi singole di EV25 sull'AUC virale rispetto al placebo nei partecipanti con valori positivi prima della dose.[1] Gli esiti primari misurati includevano eventi avversi, valutazioni di sicurezza di laboratorio, reperti all'ECG a 12 derivazioni, segni vitali, reperti all'esame obiettivo e reperti all'esame del sito di somministrazione intranasale.[1] Lo studio includeva anche un braccio placebo in cui i partecipanti ricevevano uno spray nasale placebo e un gruppo esposto al virus influenzale A wild-type A/Belgium/4217/2015 (H3N2) somministrato per via intranasale.[1] È attualmente in fase di pianificazione uno studio di Fase 2b più ampio, con l'azienda che ha annunciato che sarà condotto negli Stati Uniti e in Europa durante la stagione influenzale 2026-2027.[2]
Le fonti disponibili non riportano effetti collaterali specifici di EV25. Lo studio di Fase 1/2 completato ha misurato gli eventi avversi come esito primario, ma i risultati di tale misurazione non sono stati pubblicati nel registro.[1] Non sono disponibili informazioni sugli effetti collaterali dalla fonte supplementare.[2]
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
