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Studio su pivekimab sunirine, venetoclax e azacitidina in adulti con leucemia mieloide acuta appena diagnosticata non idonei a chemioterapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La patologia oggetto di studio è Acute Myeloid Leukemia, una forma di cancro del sangue che colpisce le cellule produttrici di globuli rossi e bianchi. La ricerca si concentra su pazienti che non possono ricevere la chemioterapia intensiva tradizionale a causa dell’età o di altre condizioni di salute.

Il trattamento sperimentale combina tre farmaci: Pivekimab Sunirine, somministrato per via endovenosa, venetoclax, una compressa orale che aiuta a eliminare le cellule tumorali, e azacitidine, un medicinale iniettato che rallenta la crescita delle cellule cancerose. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di pivekimab sunirine al regime standard costituito da venetoclax più azacitidine possa aumentare la probabilità di raggiungere una completa remissione, cioè la scomparsa di tutti i segni della malattia, e migliorare la sopravvivenza a lungo termine.

Durante lo studio i partecipanti ricevono le terapie per diversi cicli, con controlli regolari di laboratorio, esami del sangue e valutazioni della qualità della vita. Vengono monitorati gli eventuali effetti indesiderati e la risposta del tumore, per capire se il nuovo approccio è più efficace e sicuro rispetto al trattamento standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Una volta accettata nello studio, il paziente viene randomizzato, cioè assegnato casualmente, a un gruppo di trattamento specifico.

    L’assegnazione determina se riceverà pivekimab sunirine in combinazione con venetoclax e azacitidina, oppure solo venetoclax e azacitidina.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami clinici, analisi di laboratorio e valutazioni della qualità della vita per stabilire lo stato di partenza della leucemia acuta mieloide.

    Tutte le informazioni raccolte serviranno a confrontare i risultati durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Il paziente inizia a ricevere il trattamento secondo il protocollo dello studio.

    Azacitidina viene somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) con dosaggio indicato nel protocollo (00 mg).

    Venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita, con dosaggio indicato nel protocollo (00 mg).

    Se assegnato al gruppo sperimentale, pivekimab sunirine viene infuso per via endovenosa, con dosaggio indicato nel protocollo (00 mg).

    La frequenza di somministrazione (giornaliera, settimanale o ciclica) è specificata dal medico responsabile secondo il disegno dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e monitoraggio

    Durante il periodo di trattamento, il paziente si sottopone a visite regolari per valutare eventuali effetti avversi e l’efficacia della terapia.

    Vengono ripetuti esami del sangue, valutazioni cliniche e questionari sulla qualità della vita.

    Ogni visita consente di adeguare, se necessario, la dose o la modalità di somministrazione.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del ciclo terapeutico

    Il trattamento viene proseguito per il numero di cicli previsto dal protocollo dello studio, che può durare diversi mesi.

    Al termine di ciascun ciclo, vengono effettuate valutazioni per determinare la risposta della leucemia, ad esempio la remissione completa.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Al completamento del periodo di trattamento o in caso di interruzione anticipata, il paziente partecipa a una valutazione finale che include esami clinici, laboratoristici e questionari.

    I dati raccolti contribuiscono a stabilire la sicurezza e l’efficacia del regime terapeutico testato.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Acuta (AML) secondo i criteri della quinta edizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Il tuo conteggio dei globuli bianchi deve essere inferiore a 25 × 10⁹/L; se è più alto, può essere usato il farmaco hydroxyurea prima di iniziare il trattamento per abbassarlo sotto questo valore.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, dimostrata da una clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft‑Gault o misurata tramite una raccolta di urine di 24 ore.
  • Devi essere un adulto (età di solito ≥ 18 anni) e puoi essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non è possibile partecipare se si ha leucemia promielocitica acuta (APL), la fase blastica di leucemia mieloide cronica (CML) o una forma di AML con l'alterazione genetica t(9;22) o la fusione BCR:ABL1, trasformazione da neoplasia mieloproliferativa (MPN), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), una neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa non specificata, oppure sarcoma mieloide. Queste sono forme specifiche di cancro del sangue o del midollo osseo che rendono il trattamento dello studio non adatto.
  • Non è possibile partecipare se è presente un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte della AML. Il SNC comprende cervello e midollo spinale; se la leucemia è presente in queste aree, il paziente è escluso. È consentita la presenza di malattia al di fuori del SNC, ma non se il sarcoma mieloide è l'unica manifestazione visibile allo screening.
  • Non è possibile partecipare se si è avuto qualsiasi altro tumore maligno (cancro) negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei seguenti casi: carcinoma in situ della cervice uterina o della mammella, carcinoma in situ della vescica o dell'esofago, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma squamoso localizzato della pelle, oppure un tumore precedente che è stato completamente rimosso chirurgicamente (o trattato con altre metodologie curative) e non è tornato entro 2 anni. “In situ” indica un tumore limitato alla zona di origine e non invasivo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è una compressa da assumere per via orale. Aiuta a combattere la leucemia bloccando una proteina chiamata BCL‑2, che normalmente protegge le cellule tumorali dalla morte. In questo studio viene usato insieme ad altri farmaci per aumentare le probabilità che le cellule leucemiche vengano eliminate.

  • Pivekimab Sunirine

    è un farmaco sperimentale somministrato mediante infusione endovenosa. È un anticorpo monoclonale progettato per attivare il sistema immunitario in modo che riconosca e attacchi le cellule leucemiche. Viene testato in combinazione con venetoclax e azacitidine per vedere se migliora i risultati del trattamento.

  • Azacitidine

    è un farmaco iniettato che agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È già usato come terapia standard per la leucemia mieloide acuta e, in questo studio, è combinato con venetoclax e con pivekimab sunirine per valutare se l’aggiunta del nuovo farmaco può aumentare il tasso di remissione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; è già approvato e ampiamente studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta e di altre forme di leucemia. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata BCL‑2, che normalmente aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così alle cellule cancerose di morire. È classificato come inibitore della BCL‑2, una piccola molecola mirata. Viene usato principalmente per pazienti con AML che non possono ricevere chemioterapia intensiva.

  • Pivekimab Sunirine

    è una polvere da sciogliere per infusione endovenosa; al momento è in fase sperimentale e viene testato in studi clinici per la leucemia mieloide acuta. Il principio si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule leucemiche (CD123) e richiama il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È classificato come anticorpo monoclonale coniugato a un farmaco, cioè una terapia mirata. È destinato a migliorare la remissione nei pazienti AML non idonei a trattamenti intensivi.

  • Azacitidine

    è una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea o endovenosa; è un farmaco approvato e ben conosciuto per la terapia della leucemia mieloide acuta e dei disturbi mielodisplastici. Funziona inserendosi nel DNA delle cellule tumorali e spegnendo i geni che favoriscono la crescita del cancro. È classificato come agente ipometilante, un tipo di analogo nucleosidico. Viene usato per ridurre il numero di cellule leucemiche nei pazienti che non possono ricevere chemioterapia intensiva.

Malattie studiate

Leucemia mieloide acuta - La leucemia mieloide acuta è un tumore del sangue caratterizzato dalla rapida crescita di globuli bianchi immaturi nel midollo osseo. Queste cellule anomale sostituiscono le cellule normali, riducendo la produzione di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi funzionali. Con il tempo, la malattia può estendersi al sangue periferico e a organi come fegato e milza, peggiorando la funzione ematologica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-523724-47-00Codice del protocolloM26-092Partecipanti previsti90 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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