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Studio sulla Sicurezza dell'Acido Aminolevulinico e Ultrasuoni in Tumori Cerebrali Aggressivi di Nuova Diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioma di alto grado è un tipo di tumore cerebrale che cresce rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa diagnosi recente. L'obiettivo è valutare la sicurezza di una nuova terapia chiamata terapia sonodinamica (SDT), che utilizza una combinazione di acido 5-aminolevulinico (5-ALA) e ultrasuoni. Il 5-ALA è una sostanza che, una volta assunta, può aiutare a rendere le cellule tumorali più visibili e sensibili al trattamento. In questo studio, il 5-ALA viene somministrato come soluzione orale, cioè una polvere che si scioglie in acqua e si beve.

La terapia sonodinamica viene applicata prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore e prima della terapia standard che segue l'intervento. Lo studio mira a capire se questa combinazione è sicura e ben tollerata dai pazienti. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati esami del sangue e controlli medici per valutare la sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno eseguite risonanze magnetiche (MRI) per osservare eventuali cambiamenti nel tumore.

Lo studio prevede un periodo di osservazione di 28 giorni dopo la somministrazione della terapia sonodinamica per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare i tumori cerebrali aggressivi in modo più efficace e sicuro. La partecipazione allo studio è riservata a pazienti adulti con diagnosi recente di glioma di alto grado, che non hanno ancora ricevuto trattamenti specifici per il tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Gliolan, una soluzione orale contenente acido aminolevulinico cloridrato. La dose è di 30 mg/ml.

    Il farmaco viene assunto per via orale prima della terapia sonodinamica (SDT).

  2. Passaggio 2

    Terapia sonodinamica (SDT)

    Dopo l'assunzione del farmaco, viene eseguita la terapia sonodinamica (SDT) utilizzando ultrasuoni. Questa fase è progettata per trattare il tumore cerebrale ad alta crescita (glioma di alto grado) prima dell'intervento chirurgico di resezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Per 28 giorni dopo la somministrazione della SDT, vengono monitorati eventuali eventi avversi. Questi includono esami del sangue completi, test di funzionalità epatica e esami fisici dettagliati, compreso un esame neurologico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione radiologica

    Viene effettuata una risonanza magnetica (MRI) per valutare i cambiamenti nel volume del tumore e altre caratteristiche radiologiche tra la visita 1 (prima della SDT) e la visita 3 (dopo la SDT).

  5. Passaggio 5

    Valutazione istopatologica

    L'efficacia antitumorale viene valutata attraverso l'analisi istopatologica, che include il conteggio delle cellule con anticorpi specifici.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni leggere.
  • Diagnosi di un tipo di tumore cerebrale chiamato glioma di alto grado, confermato tramite risonanza magnetica o esame istologico. Non devono essere stati effettuati trattamenti specifici per il tumore come chirurgia (eccetto biopsia), radioterapia, chemioterapia, terapie antiangiogeniche o immunoterapie.
  • Programmazione di un intervento chirurgico per ridurre la massa tumorale.
  • Valori di laboratorio al momento dell'ingresso nello studio:
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1500 cellule/mm³.
    • Conta delle piastrine di almeno 100.000 cellule/mm³.
    • Emoglobina (Hgb) superiore a 10 g/dL.
    • Livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale.
    • Funzione renale con clearance della creatinina di almeno 40 mL/min, calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault.
    • Coagulazione del sangue entro limiti accettabili secondo il medico.
    • Per pazienti di sesso femminile e maschile e le loro partner femminili in età fertile: disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima applicazione di Gliolan® per le pazienti femminili, e per 3 mesi per i pazienti maschili e le loro partner femminili.
    • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un glioma di alto grado già diagnosticato. Un glioma è un tipo di tumore cerebrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 5-Aminolevulinic Acid (5-ALA)

    è un farmaco utilizzato in questo studio per la terapia sonodinamica. Viene somministrato ai pazienti per aiutare a rendere visibili le cellule tumorali durante il trattamento. Questo aiuta i medici a identificare e trattare le aree affette dal tumore in modo più preciso.

  • CV01

    è un dispositivo che utilizza ultrasuoni per la terapia sonodinamica. In questo studio, viene utilizzato insieme a 5-ALA per trattare i pazienti con glioma di alto grado. Gli ultrasuoni aiutano ad attivare il farmaco, migliorando l'efficacia del trattamento contro le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

5-Aminolevulinic Acid (5-ALA) – Questo farmaco viene somministrato per via orale e utilizzato in combinazione con la tecnologia ad ultrasuoni CV01 per la terapia sonodinamica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con glioma di alto grado di nuova diagnosi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori cerebrali aggressivi prima della resezione chirurgica e della terapia adiuvante standard. A livello molecolare, 5-ALA viene convertito in una sostanza che rende le cellule tumorali più sensibili agli ultrasuoni, permettendo una distruzione mirata. Appartiene alla classe dei fotosensibilizzanti utilizzati in terapie innovative.

Malattie studiate

Glioma di alto grado – È un tipo di tumore cerebrale che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita rapida e aggressiva, spesso infiltrando il tessuto cerebrale circostante. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni, cambiamenti nella personalità o nella memoria, e difficoltà motorie o sensoriali. La progressione della malattia può variare, ma tende a peggiorare rapidamente a causa della natura invasiva del tumore. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509238-20-00Codice del protocolloWWU22_0032Partecipanti previsti14 personePromotoreUniversitaet Muenster

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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