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Studio sull'aggiunta di acido zoledronico alla terapia standard per pazienti con glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo. Il trattamento in esame prevede l'aggiunta di acido zoledronico alla terapia standard. L'acido zoledronico è una soluzione per infusione che viene somministrata attraverso una flebo. Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di questo farmaco alla chemioterapia standard possa migliorare la sopravvivenza complessiva e il tempo libero da progressione della malattia nei pazienti affetti da glioblastoma.

Lo studio è di tipo prospettico e randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento standard con o senza l'aggiunta di acido zoledronico. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Gli effetti collaterali saranno valutati secondo criteri standardizzati per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di acido zoledronico possa aumentare il tasso di risposta al trattamento e prolungare la durata della risposta nei pazienti con glioblastoma. Inoltre, verranno raccolti dati sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento, inclusa l'incidenza di eventi avversi. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del glioblastoma, una malattia che attualmente ha opzioni terapeutiche limitate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato la radio-chemioterapia e aver atteso un periodo di almeno 28 giorni, inizia il trattamento con l'aggiunta di acido zoledronico alla terapia standard.

    L'acido zoledronico viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La dose è di 4 mg diluita in 100 ml di soluzione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    L'infusione di acido zoledronico viene effettuata in ospedale o in un centro specializzato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial e dal medico responsabile del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la progressione della malattia.

    Il medico discuterà i risultati e le opzioni future, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Partecipanti che sono in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Partecipanti con una funzione degli organi adeguata, definita dai seguenti criteri:
    • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) superiore a 1 x 109/L
    • Conta delle piastrine superiore a 100 x 109/L
    • AST e ALT (enzimi del fegato) inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • ALP (fosfatasi alcalina) inferiore a 3 volte ULN
    • Emoglobina superiore a 80 g/L
    • Clearance della creatinina stimata superiore a 60 mL/min
    • Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte ULN, con un'eccezione per la sindrome di Gilbert: inferiore a 3 volte ULN
    • Per le donne in età fertile: partecipanti che accettano di rimanere astinenti (astenersi dai rapporti eterosessuali) o di usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose di acido zoledronico o temozolomide.
    • Per gli uomini: partecipanti che accettano di rimanere astinenti o di usare un preservativo e di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose di acido zoledronico o temozolomide.
    • Partecipanti (donne e uomini) che hanno almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
    • Glioblastoma IDH negativo (tipo selvatico).
    • Partecipanti con glioblastoma multicentrico (presenza di due o più focolai tumorali in diversi lobi del cervello) e/o multifocale (presenza di due o più focolai tumorali in un singolo lobo del cervello) sono idonei.
    • Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico o una biopsia stereotassica del glioblastoma.
    • Partecipanti che hanno completato la radio-chemioterapia concomitante prima della randomizzazione. È richiesto un periodo di washout di almeno 28 giorni tra l'ultima dose di chemioterapia e la randomizzazione.
    • Partecipanti per i quali la risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anti-cancro precedente è di grado 1 o migliore secondo NCI CTCAE v5.0 (eccetto alopecia, neuropatia periferica di grado 2 o migliore, artralgia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del partecipante secondo il giudizio dell'investigatore).
    • Partecipanti che hanno uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2. Anche ECOG 3 se causato da un deficit neurologico irreversibile dovuto al glioblastoma.
    • Partecipanti che sono in grado e disposti a deglutire e trattenere farmaci orali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acido Zoledronico è un farmaco che viene utilizzato per trattare alti livelli di calcio nel sangue causati da alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, l'acido zoledronico viene aggiunto alla terapia standard per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva e il tempo in cui il tumore non peggiora nei pazienti con glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. L'acido zoledronico agisce rallentando il danno osseo e riducendo i livelli di calcio nel sangue, e i ricercatori vogliono capire se può avere un effetto positivo anche sul trattamento del glioblastoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Zoledronico – L'acido zoledronico è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. L'obiettivo principale è valutare se l'aggiunta di acido zoledronico alla terapia standard possa migliorare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti. A livello molecolare, l'acido zoledronico agisce inibendo l'attività delle cellule che distruggono l'osso, ma nel contesto del glioblastoma, si sta studiando il suo potenziale effetto antitumorale. Appartiene alla classe farmacologica dei bisfosfonati, noti per il loro uso nel trattamento di malattie ossee.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale che origina dalle cellule gliali, che supportano e proteggono i neuroni nel cervello. Si sviluppa rapidamente e tende a infiltrarsi nel tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. Il glioblastoma può causare sintomi come mal di testa, nausea, vomito, e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. La progressione della malattia può portare a deficit neurologici, come difficoltà nel parlare, debolezza muscolare, o problemi di coordinazione. La crescita del tumore può aumentare la pressione all'interno del cranio, causando ulteriori complicazioni. La malattia è considerata rara e richiede un'attenzione medica specializzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519446-67-00Codice del protocolloPSKUS-GB01Partecipanti previsti80 personePromotorePauls Stradins Clinical University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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