Studio sul vorasidenib come terapia di mantenimento per pazienti con astrocitoma di grado 2 o 3 con mutazione IDH dopo chemioradioterapia

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Promotore

European Organisation For Research And Treatment Of Cancer

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda l’astrocitoma con mutazione IDH di grado 2 o 3, un tipo di tumore che si sviluppa nel cervello. Dopo aver completato il trattamento iniziale standard che consiste in radioterapia seguita da chemioterapia, i pazienti riceveranno come terapia di mantenimento il farmaco vorasidenib oppure un placebo. Il vorasidenib viene somministrato per bocca sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio è in triplo cieco, il che significa che né i pazienti né i medici né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo durante lo studio.

Lo scopo dello studio è verificare se il vorasidenib utilizzato come terapia di mantenimento possa ritardare la progressione della malattia rispetto al placebo nei pazienti con questo tipo di tumore che hanno completato il trattamento iniziale con radioterapia e chemioterapia. Per progressione della malattia si intende il momento in cui il tumore ricomincia a crescere o a peggiorare. Il trattamento iniziale standard prevede radioterapia di almeno 50,4 Gy seguita da chemioterapia con temozolomide per 4-12 cicli oppure con PCV per 2-6 cicli.

Durante lo studio vengono effettuate valutazioni regolari attraverso esami radiologici del cervello per controllare l’eventuale crescita del tumore. Vengono inoltre valutati la qualità di vita dei pazienti, i sintomi neurologici, la funzione cognitiva che riguarda memoria e capacità di pensiero, il controllo delle crisi epilettiche e la sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio di eventuali effetti indesiderati. I pazienti devono aver completato l’ultimo ciclo di chemioterapia del trattamento iniziale tra 6 e 12 settimane prima di iniziare lo studio e devono essersi ripresi da eventuali effetti tossici dei trattamenti precedenti.

1 Inizio del trattamento di mantenimento

Il trattamento inizia tra le 6 e le 12 settimane dopo l’ultima dose di chemioterapia di prima linea.

Prima di iniziare il trattamento, viene effettuato un test di gravidanza entro 72 ore dalla prima dose per le donne in età fertile.

È necessario che la dose di corticosteroidi sia stabile o in diminuzione, oppure che non si stiano assumendo corticosteroidi, per almeno 7 giorni prima dell’inizio.

2 Assunzione del farmaco in studio

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento prevede l’assunzione di vorasidenib oppure di un placebo (una compressa senza principio attivo).

L’assegnazione al gruppo di trattamento avviene in modo casuale e né il paziente né il medico sanno quale farmaco viene somministrato.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento vengono effettuate regolari valutazioni radiologiche per monitorare l’andamento della malattia.

Viene monitorata la funzione del midollo osseo, dei reni e del fegato attraverso esami del sangue.

Vengono valutati eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati.

Viene valutata la qualità di vita attraverso questionari specifici.

Vengono monitorati i sintomi neurologici e le eventuali crisi epilettiche.

Viene valutata la funzione cognitiva attraverso test specifici di memoria, attenzione e capacità verbali.

4 Misure contraccettive durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose, è necessario utilizzare due metodi contraccettivi adeguati.

I metodi contraccettivi devono includere un metodo altamente efficace e un metodo di barriera.

5 Continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando le valutazioni radiologiche mostrano una progressione della malattia secondo criteri specifici.

Il trattamento può essere interrotto in caso di effetti collaterali non gestibili.

Il trattamento prosegue finché il medico curante ritiene che ci sia un beneficio clinico.

6 Valutazioni a lungo termine

Dopo la conclusione del trattamento, continua il monitoraggio a lungo termine dello stato di salute.

Le valutazioni includono il controllo della progressione della malattia e della sopravvivenza.

Il periodo di studio complessivo è stimato fino al 31 agosto 2036.

Chi può partecipare allo studio?

Aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
Avere almeno 18 anni di età
Avere una diagnosi confermata di astrocitoma con mutazione IDH di grado 2 o 3 secondo la classificazione WHO CNS5. L’astrocitoma è un tipo di tumore del cervello, e la mutazione IDH è una particolare alterazione genetica che deve essere documentata attraverso l’analisi del tessuto tumorale
Aver già effettuato almeno un intervento chirurgico per il tumore cerebrale
Aver completato il trattamento standard di prima linea che include radioterapia (almeno 50,4 Gy, con fotoni o protoni) seguita da chemioterapia adiuvante, cioè un trattamento con farmaci chemioterapici somministrati dopo la radioterapia (4-12 cicli di temozolomide oppure 2-6 cicli di PCV)
Aver ricevuto l’ultima dose di chemioterapia del trattamento di prima linea tra le 6 e le 12 settimane prima dell’ingresso nello studio
Essersi ripresi da eventuali effetti collaterali rilevanti del precedente trattamento di chemioradioterapia, a meno che questi non siano stabili e gestibili secondo il giudizio del medico
Avere una funzione adeguata del midollo osseo (l’organo che produce le cellule del sangue), dei reni e del fegato, con i valori degli enzimi epatici ALT e AST entro i limiti normali
Avere un performance status WHO tra 0 e 2, cioè essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con nessuna o limitata riduzione delle capacità fisiche
Avere una dose stabile o in diminuzione di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori usati per ridurre il gonfiore cerebrale), oppure non utilizzarli affatto, per almeno 7 giorni prima dell’ingresso nello studio
Per le donne in età fertile: avere un test di gravidanza negativo effettuato entro due settimane prima dell’ingresso nello studio, con conferma entro 72 ore prima della prima dose del trattamento
I partecipanti in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, incluso un metodo altamente efficace e un metodo di barriera, durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori di IDH (medicinali che bloccano una proteina chiamata IDH che aiuta le cellule tumorali a crescere)
Non puoi partecipare se hai una malattia al cuore che non è controllata o che è grave
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto (quando il cuore non riceve abbastanza sangue) negli ultimi 6 mesi
Non puoi partecipare se hai un prolungamento dell’intervallo QT (un problema nel ritmo elettrico del cuore che si vede con un esame chiamato elettrocardiogramma)
Non puoi partecipare se stai prendendo medicinali che possono causare problemi al ritmo del cuore
Non puoi partecipare se hai una grave malattia al fegato o ai reni
Non puoi partecipare se hai un altro tumore attivo, tranne alcuni tipi di tumore della pelle non gravi
Non puoi partecipare se sei in gravidanza o stai allattando
Non puoi partecipare se non sei disposto a usare metodi contraccettivi efficaci (metodi per evitare una gravidanza) durante lo studio
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici per via endovenosa
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a medicinali simili a quello dello studio
Non puoi partecipare se non sei in grado di ingoiare le capsule del medicinale dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Ajqnjthnel Zylaykulbv Mygvkxazdn	Maastricht	Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vorasidenib

Vorasidenib è un farmaco sperimentale che viene studiato come terapia di mantenimento per i pazienti con un tipo specifico di tumore cerebrale chiamato astrocitoma. Questo medicinale viene somministrato dopo che il paziente ha completato il trattamento iniziale standard che combina chemioterapia e radioterapia. L’obiettivo è rallentare la crescita del tumore e ritardare il suo peggioramento.

Il placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del vorasidenib. Alcuni pazienti riceveranno il placebo invece del farmaco vero, in modo che i ricercatori possano valutare se il vorasidenib è veramente efficace nel trattamento della malattia.

IDH-mutant grade 2 astrocytoma – Si tratta di un tumore cerebrale che colpisce le cellule chiamate astrociti, che fanno parte del tessuto di supporto del cervello. Questo tipo di tumore presenta una mutazione in un gene chiamato IDH ed è classificato come grado 2, il che significa che cresce relativamente lentamente. Le cellule tumorali si dividono in modo anomalo ma mantengono ancora alcune caratteristiche delle cellule normali. Con il tempo, il tumore può aumentare di dimensioni e causare sintomi come mal di testa, crisi epilettiche o problemi neurologici. Questa malattia può progredire verso forme più aggressive se non viene trattata.

IDH-mutant grade 3 astrocytoma – È un tumore cerebrale che origina dagli astrociti e presenta una mutazione nel gene IDH, ma è classificato come grado 3, quindi più aggressivo rispetto al grado 2. Questo tumore cresce più rapidamente e le sue cellule mostrano maggiori anomalie rispetto alle cellule normali. Man mano che si sviluppa, può infiltrarsi nel tessuto cerebrale circostante causando danni progressivi. I pazienti possono manifestare sintomi neurologici come convulsioni, deficit motori, problemi di memoria o cambiamenti della personalità. La progressione della malattia è generalmente più rapida rispetto agli astrocitomi di grado inferiore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:32

ID della sperimentazione:

2024-519404-27-00

Codice del protocollo:

EORTC-2427-BTG

NCT ID:

NCT06809322

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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