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Studio sugli effetti del bevacizumab sul sistema immunitario nei pazienti con glioblastoma multiforme

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma multiforme, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. Il trattamento utilizzato nello studio è il bevacizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Il bevacizumab è noto per la sua capacità di inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori, aiutando a rallentare la progressione della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti nel sistema immunitario dei pazienti affetti da glioblastoma multiforme durante il trattamento con bevacizumab. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 120 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti immunologici che potrebbero influenzare il decorso della malattia. Inoltre, lo studio esaminerà la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

Un altro aspetto dello studio è l'analisi di particelle chiamate vescicole extracellulari derivate dal plasma, che contengono micro-RNA, proteine e frammenti di DNA-RNA liberi. Queste analisi aiuteranno a comprendere meglio il ruolo di queste componenti nel contesto del glioblastoma multiforme. Non verrà eseguita la sequenza del genoma. Lo studio è aperto e si prevede che durerà fino alla fine del 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco bevacizumab.

    Il bevacizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco bevacizumab è disponibile come soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/ml.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle modifiche immunologiche

    Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nel sistema immunitario per valutare come il trattamento con bevacizumab influisce sulla malattia.

    Questo monitoraggio aiuterà a prevedere il decorso della malattia e a valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    Lo studio valuterà diversi aspetti della sopravvivenza, tra cui la sopravvivenza libera da recidiva locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

    Queste valutazioni aiuteranno a comprendere meglio l'impatto del trattamento sulla durata della vita del paziente.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei campioni biologici

    Durante lo studio, verranno analizzati i campioni di plasma per studiare le vescicole extracellulari, il loro contenuto di micro-RNA e proteine, e i frammenti di DNA-RNA liberi.

    Queste analisi non includeranno il sequenziamento del genoma.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di glioblastoma multiforme.
  • Il paziente non deve avere un glioblastoma multiforme ricorrente, sia dopo un intervento chirurgico (opus) che senza intervento, prima della radioterapia e della terapia con temozolomide.
  • Il paziente può avere un glioblastoma multiforme ricorrente se ha già subito altri interventi terapeutici come chirurgia, radioterapia e terapia con temozolomide, e se è giustificato iniziare la terapia con bevacizumab a causa della ricorrenza della malattia.
  • Il paziente può partecipare se ha una recidiva nota e sta già ricevendo la terapia con bevacizumab.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al glioblastoma multiforme.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a bevacizumab in passato. Il bevacizumab è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di tumori.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue o stai assumendo farmaci che influenzano la coagulazione.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto alta che non è controllata con i farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una ferita aperta o un'ulcera che non guarisce.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bevacizumab è un farmaco utilizzato per trattare il glioblastoma multiforme, un tipo di tumore cerebrale. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata VEGF, che aiuta i tumori a formare nuovi vasi sanguigni. Senza questi nuovi vasi, il tumore non può ricevere il nutrimento di cui ha bisogno per crescere. In questo studio, i pazienti ricevono bevacizumab tramite infusione, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una flebo. L'obiettivo è osservare come il sistema immunitario dei pazienti cambia in risposta a questo trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Bevacizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase IV per valutare i cambiamenti immunologici nei pazienti con glioblastoma multiforme, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il glioblastoma multiforme. A livello molecolare, bevacizumab agisce bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che aiuta a ridurre l'afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita. Farmacologicamente, è classificato come un anticorpo monoclonale anti-VEGF.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma multiforme è un tipo di tumore cerebrale altamente aggressivo che origina dalle cellule gliali. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. La crescita del tumore può causare pressione all'interno del cranio, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La progressione della malattia è caratterizzata da una rapida proliferazione delle cellule tumorali e dalla capacità di formare nuovi vasi sanguigni per sostenere la crescita del tumore. La malattia tende a recidivare anche dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512136-30-00Partecipanti previsti175 personePromotoreOrszagos Onkologiai Intezet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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