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Studio clinico su lomustina e bevacizumab per pazienti con glioblastoma ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma ricorrente, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. Verranno utilizzati due trattamenti: lomustina, un farmaco chemioterapico somministrato in capsule, e bevacizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Il bevacizumab è un anticorpo che aiuta a ridurre l'afflusso di sangue al tumore, mentre la lomustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della lomustina da sola rispetto alla combinazione di lomustina e bevacizumab nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 16 settimane, con controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Lo studio valuterà anche la sicurezza e la fattibilità della combinazione di bevacizumab e lomustina rispetto alla sola lomustina. I risultati attesi includono la sopravvivenza libera da progressione a 6 e 12 mesi, la risposta obiettiva al trattamento e la durata della risposta. Lo studio si propone di fornire informazioni preziose per migliorare il trattamento del glioblastoma ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per il glioblastoma ricorrente.

    Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: lomustina e bevacizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lomustina

    La lomustina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule dure.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di bevacizumab

    Il bevacizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata dell'infusione saranno stabilite dal medico curante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Saranno valutati la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà opportuno, in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere una diagnosi confermata di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Il tuo glioblastoma deve essere ricorrente, cioè è tornato dopo un trattamento precedente.
  • Devi essere stato trattato in precedenza secondo il regime STUPP, che è un trattamento standard per il glioblastoma.
  • Non devi aver ricevuto più di una linea di chemioterapia. Una linea di chemioterapia include trattamenti con temozolomide, un farmaco usato per trattare il glioblastoma, anche se combinato con un altro farmaco sperimentale.
  • Devi avere un PS (Performance Status) di 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il tuo tumore deve essere alla prima progressione dopo la radioterapia e la chemioterapia adiuvante (regime STUPPS). Se il tumore è progredito presto, devono essere passati almeno 3 mesi dalla fine della radioterapia e almeno 4 settimane dalla chemioterapia adiuvante.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di glioblastoma.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di età superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono di comprendere lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lomustina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali, come il glioblastoma. Funziona rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via orale e aiuta a controllare la progressione del tumore, migliorando la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a ridurre l'apporto di nutrienti al tumore, rallentandone la crescita. Viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia contro il glioblastoma ricorrente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lomustina

    La lomustina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del glioblastoma ricorrente, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. La lomustina agisce a livello molecolare danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificata come agente alchilante, un tipo di chemioterapico che interferisce con la divisione cellulare.

  • Bevacizumab

    Il bevacizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare il glioblastoma ricorrente. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con la lomustina. Il bevacizumab agisce bloccando una proteina chiamata VEGF, che le cellule tumorali usano per formare nuovi vasi sanguigni necessari alla loro crescita. Questo farmaco è classificato come un anticorpo monoclonale, che aiuta a ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la progressione.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale altamente aggressivo che origina dalle cellule gliali nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. La progressione della malattia è caratterizzata da una crescita rapida e infiltrativa, con la capacità di formare nuove vasi sanguigni per sostenere la sua crescita. Può causare un aumento della pressione intracranica e compromettere le funzioni neurologiche. La malattia tende a recidivare anche dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519437-27-02Codice del protocolloEnglishPartecipanti previsti168 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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