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Studio sulla ipocalcemia post-tirodectomia totale con supplementazione preoperatoria di colecalciferolo per pazienti sottoposti a tiroidectomia totale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda lipocalcemia che può verificarsi dopo un intervento chirurgico chiamato tiroidectomia totale, in cui viene rimossa la tiroide. L'ipocalcemia è una condizione in cui i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi, causando disagio e prolungando il tempo di ricovero in ospedale. Per affrontare questo problema, lo studio esamina l'uso del colecalciferolo, una forma di vitamina D, somministrata prima dell'operazione per vedere se può aiutare a prevenire o ridurre l'ipocalcemia post-operatoria.

Il trattamento prevede l'assunzione di una soluzione orale chiamata UVEDOSE 100 000 UI, che contiene colecalciferolo. L'obiettivo principale è valutare se questa integrazione pre-operatoria può ridurre l'incidenza di ipocalcemia dopo l'intervento. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di calcio nel sangue e i sintomi associati all'ipocalcemia per un periodo di 15 giorni dopo l'operazione. Inoltre, verranno raccolti dati sugli eventi avversi e sul numero di giorni di ricovero ospedaliero.

Lo studio mira a migliorare la gestione dell'ipocalcemia post-operatoria, riducendo il disagio per i pazienti e i costi ospedalieri. I partecipanti riceveranno il colecalciferolo prima della tiroidectomia e saranno seguiti attentamente per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire l'ipocalcemia. Questo approccio potrebbe portare a un recupero più rapido e a una migliore esperienza complessiva per i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere programmato per una tiroidectomia totale.

    È necessario fornire il consenso informato scritto e avere l'affiliazione al sistema di sicurezza sociale.

  2. Passaggio 2

    Supplementazione pre-operatoria

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrato colecalciferolo per via orale. Questo è un tipo di vitamina D.

    Il farmaco utilizzato è UVEDOSE 100 000 UI, una soluzione orale in fiala.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Il paziente viene sottoposto a una tiroidectomia totale, che è la rimozione completa della ghiandola tiroidea.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, viene monitorata l'eventuale insorgenza di ipocalcemia, che è un basso livello di calcio nel sangue.

    L'ipocalcemia sierica è definita da un livello di calcio corretto per l'albuminemia inferiore a 2.00 mmol/L.

    L'ipocalcemia clinica è identificata dalla comparsa di segni come il segno di Chvostek, il segno di Trousseau, o parestesie delle estremità e periorali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della durata dell'ospedalizzazione

    Viene misurata la durata dell'ospedalizzazione iniziale in giorni.

    Si raccolgono dati sugli eventi avversi e sul numero di riammissioni.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della gravità dell'ipocalcemia

    La gravità dell'ipocalcemia è definita da un livello di calcio corretto per l'albuminemia inferiore a 1.90 mmol/L.

    Si valuta anche l'uso di gluconato di calcio per via endovenosa nei primi 15 giorni post-operatori.

  7. Passaggio 7

    Misurazione della vitamina D

    La carenza di vitamina D viene misurata confrontando il valore iniziale di 25OHD alla visita di inclusione con il valore del giorno dell'operazione.

  8. Passaggio 8

    Valutazione dell'attività paratiroidea

    L'attività delle paratiroidi viene valutata misurando il paratormone (PTH).

    L'ipoparatiroidismo è definito da un livello di PTH inferiore a 15 ng/L.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento di tiroidectomia totale, che è la rimozione completa della tiroide, per qualsiasi motivo medico.
  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto, che significa che ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale, il che significa che deve avere una copertura assicurativa sanitaria o simile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già subito un intervento di rimozione della tiroide, chiamato tiroidectomia.
  • Non possono partecipare persone che hanno livelli di calcio nel sangue già bassi prima dell'intervento, condizione nota come ipocalcemia.
  • Non possono partecipare persone che hanno una carenza di vitamina D non trattata.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse conosciute alla colecalciferolo, che è una forma di vitamina D.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che influenzano il metabolismo del calcio o della vitamina D.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Cholecalciferolo è una forma di vitamina D utilizzata per aumentare i livelli di vitamina D nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico di tiroidectomia totale per valutare se può ridurre l'incidenza di ipocalcemia, una condizione caratterizzata da bassi livelli di calcio nel sangue, che può verificarsi dopo l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Cholecalciferolo – È somministrato per via orale sotto forma di compresse o gocce. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare e prevenire la carenza di vitamina D. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il trattamento dell'ipocalcemia post-operatoria, specialmente dopo una tiroidectomia totale. A livello molecolare, il cholecalciferolo viene convertito nel corpo in calcitriolo, che aiuta a regolare i livelli di calcio e fosfato nel sangue, promuovendo l'assorbimento di calcio nell'intestino. È classificato come un integratore di vitamina D.

Malattie studiate

Ipocalcemia postoperatoria – L'ipocalcemia postoperatoria è una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico di tiroidectomia, in cui i livelli di calcio nel sangue diventano troppo bassi. Questo può causare sintomi come formicolio alle estremità, spasmi muscolari e crampi. La condizione è spesso temporanea, ma può causare disagio clinico e prolungare la degenza ospedaliera. I segni clinici includono il segno di Chvostek e il segno di Trousseau. La carenza di vitamina D può influenzare la risposta del corpo a questa condizione. La funzione delle paratiroidi è importante per regolare i livelli di calcio e può essere compromessa durante l'intervento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516793-30-00Codice del protocolloCHRD2115Partecipanti previsti200 personePromotoreHopital NOVO

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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