Studio sull’uso del verde indocianina nella prevenzione dell’ipoparatiroidismo dopo tiroidectomia totale: valutazione dell’efficacia nella localizzazione delle ghiandole paratiroidi

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’uso del verde di indocianina durante interventi di tiroidectomia totale per prevenire l’ipoparatiroidismo post-operatorio. La tiroidectomia totale รจ un intervento chirurgico che prevede la rimozione completa della ghiandola tiroidea. Durante questo intervento, รจ importante preservare le ghiandole paratiroidi per mantenere normali i livelli di calcio nel sangue.

Lo studio utilizza un colorante chiamato Infracyanine, che viene iniettato durante l’operazione per aiutare i chirurghi a visualizzare meglio le ghiandole paratiroidi e il loro apporto di sangue. Questo colorante speciale viene somministrato per via endovenosa in una dose massima di 0,5 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo.

L’obiettivo principale รจ verificare se l’uso di questo colorante durante l’intervento possa ridurre il rischio di sviluppare ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) nelle 48 ore successive all’operazione. L’ipocalcemia รจ una complicanza comune dopo la tiroidectomia totale e puรฒ verificarsi quando le ghiandole paratiroidi non funzionano correttamente. I pazienti verranno monitorati per sei mesi dopo l’intervento per valutare i risultati del trattamento.

1Inizio dello studio

Durante l’intervento di tiroidectomia totale, verrร  somministrata una iniezione di verde indocianina (INFRACYANINE 25 mg/10 mL)

Il verde indocianina viene utilizzato per visualizzare le ghiandole paratiroidi e la loro vascolarizzazione durante l’operazione

2Prime 48 ore post-operatorie

Verranno effettuati controlli del calcio nel sangue per monitorare eventuali livelli bassi (ipocalcemia)

Il calcio verrร  misurato e corretto in base ai livelli di albumina

Saranno monitorate eventuali reazioni al verde indocianina

3Giorni 1 e 2 post-operatori

Verranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli dell’ormone paratiroideo

Continuerร  il monitoraggio di eventuali sintomi di ipocalcemia

4Giorno 8 post-operatorio

Nuovo controllo del calcio nel sangue corretto per albumina

51 mese dopo l'intervento

Visita di controllo con esame del calcio nel sangue

66 mesi dopo l'intervento

Visita finale di controllo con esame del calcio nel sangue

Conclusione del periodo di osservazione

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che necessitano di tiroidectomia totale (rimozione chirurgica completa della ghiandola tiroidea)
  • Etร  compresa tra i 18 e 64 anni
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere coperto da un regime di previdenza sociale
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Il paziente non deve appartenere a gruppi vulnerabili
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi ai controlli e agli esami del sangue necessari durante lo studio per monitorare i livelli di calcio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con allergie note al verde di indocianina (il colorante utilizzato durante l’intervento) sono esclusi
  • Persone con gravidanza in corso o che stanno allattando non possono partecipare
  • Pazienti con compromissione renale grave (problemi seri ai reni) non sono idonei
  • Persone con malattie della tiroide non controllate non possono essere incluse
  • Pazienti che hanno disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento) non possono partecipare
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato sono escluse
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente non possono essere inclusi
  • Persone con malattie psichiatriche gravi che potrebbero interferire con lo studio non sono idonee

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cijhnf Hscmursfuuw Rercvtdd Ee Uwzfdoykfmbal Dc Bwuby Brest Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Indocianina verde (ICG) รจ un colorante fluorescente utilizzato durante l’intervento chirurgico della tiroide. Viene iniettato nel flusso sanguigno e aiuta i chirurghi a visualizzare meglio le ghiandole paratiroidi durante l’operazione. Questo colorante speciale si illumina sotto una luce particolare, rendendo piรน facile per i chirurghi identificare e preservare le ghiandole paratiroidi, che sono importanti per il controllo dei livelli di calcio nel sangue. L’uso di questo colorante potrebbe aiutare a prevenire problemi post-operatori legati ai bassi livelli di calcio nel sangue.

Albumina รจ una proteina naturalmente presente nel sangue che viene utilizzata come riferimento per misurare correttamente i livelli di calcio. Non รจ un farmaco ma un componente che viene misurato insieme al calcio per ottenere una valutazione piรน precisa dei livelli di calcio nel sangue del paziente dopo l’intervento chirurgico.

Malattie investigate:

Thyroid Diseases – Le malattie della tiroide sono disturbi che colpiscono la ghiandola tiroidea, un organo situato nel collo che produce ormoni essenziali per il metabolismo. Queste condizioni possono manifestarsi come iperattivitร  o ipoattivitร  della ghiandola, influenzando diversi processi corporei come il ritmo cardiaco, il peso corporeo e i livelli di energia.

Hypoparathyroidism – L’ipoparatiroidismo รจ una condizione caratterizzata da una produzione insufficiente dell’ormone paratiroideo da parte delle ghiandole paratiroidi. Questa condizione causa una diminuzione dei livelli di calcio nel sangue e un aumento dei livelli di fosforo. I sintomi possono includere formicolii alle estremitร , crampi muscolari e affaticamento.

Hypocalcemia – L’ipocalcemia รจ una condizione caratterizzata da bassi livelli di calcio nel sangue. Puรฒ manifestarsi con sintomi come formicolii alle mani e ai piedi, crampi muscolari e spasmi. Questa condizione puรฒ essere conseguenza di vari fattori, tra cui problemi alle ghiandole paratiroidi o carenze nutrizionali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:40

Trial ID:
2024-516255-41-00
Numero di protocollo
29BRC20.0208
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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